中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600124343
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-05-11 11:31:36
注册时间： Date of Registration：	2026-05-11 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	一项评价DT678片在健康受试者中安全性、PK/PD特征的随机、双盲、单次及多次给药、剂量递增、安慰剂/阳性对照的 Ⅰa期临床研究
Public title：	A randomized, double-blind, single and multiple dose, dose escalation, placebo/positive control phase Ia clinical study evaluating the safety and PK/PD characteristics of DT678 tablets in healthy subjects
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	一项评价DT678片在健康受试者中安全性、PK/PD特征的随机、双盲、单次及多次给药、剂量递增、安慰剂/阳性对照的 Ⅰa期临床研究
Scientific title：	A randomized, double-blind, single and multiple dose, dose escalation, placebo/positive control phase Ia clinical study evaluating the safety and PK/PD characteristics of DT678 tablets in healthy subjects
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李银娟	研究负责人：	王兴河
Applicant：	Li Yinjuan	Study leader：	Wang Xinghe
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 10 6392 6402	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 63926401
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	liyinjuan@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wangxh@bjsjth.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国北京市海淀区羊坊店铁医路10号	研究负责人通讯地址：	中国北京市海淀区羊坊店铁医路10号
Applicant address：	10 Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing, China	Study leader's address：	10 Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	首都医科大学附属北京世纪坛医院
Applicant's institution：	10 Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing, China
研究负责人所在单位：	首都医科大学附属北京世纪坛医院
Affiliation of the Leader：	10 Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing, China

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2022)第(18)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-03-23 00:00:00
伦理委员会联系人：	李继红
Contact Name of the ethic committee：	Li Jihong
伦理委员会联系地址：	中国北京市海淀区羊坊店铁医路10号
Contact Address of the ethic committee：	10 Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 63926342	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Primary sponsor：

Beijing Shijitan Hospital Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Primary sponsor's address：

10 Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京双鹭药业股份有限公司	具体地址：	中国北京市海淀区阜石路69号碧桐园1号楼4层
Institution hospital：	Beijing SL Pharm	Address：	1st Floor, Building 1, Bitongyuan, 69 Fushi Road, Haidian District,Beijing,China

经费或物资来源：

北京双鹭药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Beijing SL Pharm

研究疾病：

心血管疾病

Target disease：

Cardiovascular disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

主要目的： 1.评价健康成年受试者单次/多次口服DT678片后的耐受性和安全性； 2.评价DT678片的药动学（PK）特征；次要目的： 1.初步评价DT678片的药效学（PD）特征和PK/PD的相关性；评价DT678片的药物代谢转化

Objectives of Study：

Main purpose: 1. Evaluate the tolerance and safety of healthy adult subjects after single/multiple oral administration of DT678 tablets; 2. Evaluate the pharmacokinetic (PK) characteristics of DT678 tablets; Secondary purpose: 1. Preliminary evaluation of the pharmacodynamic (PD) characteristics of DT678 tablets and their correlation with PK/PD; Evaluation of Drug Metabolic Transformation in DT678 Tablets

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 对氯吡格雷（以及其他噻吩并吡啶类药物）有过敏史者或者研究用药辅料中任何成份过敏或过敏体质（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏）者； 2. 个人或其直系亲属有凝血或出血性疾病（如血友病）/症状（如呕血、黑便、严重或复发性鼻出血、咯血、明显血尿或颅内出血）家族史，或怀疑血管畸形，例如动脉瘤或早发性脑卒中； 3. 患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、神经系统或精神障碍等任何临床严重疾病或曾有以上疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 4. 既往存在任何导致血小板减少、凝血功能障碍或出血倾向原因或疾病之一者，包括反复牙龈出血、消化性溃疡、重度或长期月经量大、泌尿系结石或者痔疮等； 5. 乳糖不耐受者，或患有罕见的遗传性疾病—半乳糖不耐症，Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖—半乳糖吸收不良的患者（仅筛选阳性对照组的受试者时需注意）； 6. 有吞咽困难或筛选前6个月内有任何影响药物吸收、分布、代谢和排泄以及影响胃动力、胃PH值的疾病（不论治愈与否）或手术（阑尾切除术除外）或计划在研究期间进行手术者； 7. 筛选前6个月内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性； 8. 试验前6个月内使用过长效雌激素或者孕激素注射剂或埋植片者；试验前30天使用过短效避孕药者； 9. 筛选前28天内及筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-质子泵抑制剂类、西咪替丁、酮康唑、阿片类药物、非甾体抗炎药（NSAIDs）、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）抗抑郁药、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）抗抑郁药、大环内酯类、维拉帕米、地尔硫卓、喹诺酮类、磺胺类等）者； 10. 筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药者；尤其是接受过二磷酸腺苷受体拮抗剂（氯吡格雷和普拉格雷）、乙酰水杨酸（阿司匹林）、其他NSAIDs药物（布洛芬、萘普生）、GPIIb-IIIa受体拮抗剂（阿昔单抗和替罗非班等）、肝素、抗生素类（如β-内酰胺类、头孢类抗生素）、SSRI抗抑郁药等影响血小板功能的药物等； 11. 筛选前3个月内有抽烟习惯（平均每天超过5支烟）或入选后直至整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12. 筛选前3个月内嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或给药前24小时内饮用任何酒精制品或酒精呼气测试阳性者或入选后直至整个试验期间不能接受禁止饮酒者； 13. 3个月内饮用过量的茶、咖啡或含有咖啡因的饮料者，或给药前48小时内摄入任何含有咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤的食物或饮料（如火龙果、芒果等）或富含芸香科柑橘属水果成分的食物或饮料（如葡萄柚等）； 14. 筛选期前3个月内参加了药物试验且服用了研究药物者，或者筛选期3个月内参加了医疗器械研究； 15. 筛选前3个月内曾献血或失血达400 mL或以上者或者计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者； 16. 筛选前14天内发生非保护性行为的女性受试者； 17. 妊娠期和哺乳期女性或血β-HCG检查为阳性者； 18. 乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎抗体阳性者； 19. 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 20. 静脉采血困难，或不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史者； 21. 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）者； 22. 研究者判断受试者存在其他不适宜参加本临床研究的任何情况。

Exclusion criteria：

1. Individuals with a history of allergies to clopidogrel (as well as other thiophene pyridine drugs) or those who are allergic to any component of the investigational excipients or have an allergic constitution (such as allergies to two or more drugs, food, or pollen); 2. Individuals or their immediate family members have a family history of coagulation or hemorrhagic diseases (such as hemophilia)/symptoms (such as vomiting blood, black stools, severe or recurrent nosebleeds, hemoptysis, obvious hematuria or intracranial hemorrhage), or are suspected of vascular malformations, such as aneurysms or early-onset stroke; 3. Individuals who suffer from any clinically severe diseases such as respiratory, circulatory, digestive, urinary, hematological, endocrine, neurological, or psychiatric disorders, or have a history of these diseases or any other diseases or physiological conditions that can interfere with test results; 4. Any previous cause or disease that leads to thrombocytopenia, coagulation dysfunction, or bleeding tendency, including recurrent gum bleeding, peptic ulcers, severe or long-term heavy menstrual flow, urinary tract stones or hemorrhoids, etc; 5. Patients with lactose intolerance, or rare genetic diseases such as galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, or glucose galactose malabsorption (attention should be paid when screening only positive control subjects); 6. Those who have difficulty swallowing or have any diseases that affect drug absorption, distribution, metabolism, and excretion, as well as gastric motility and pH value (whether cured or not) or surgery (excluding appendectomy) within the first 6 months of screening, or who plan to undergo surgery during the study period; 7. History of drug abuse or positive drug abuse screening within the first 6 months of screening; 8. Individuals who have used long-acting estrogen or progesterone injections or implants within 6 months prior to the trial; Individuals who have used short acting contraceptives 30 days before the experiment; 9. Any drugs that inhibit or induce liver drug metabolism (such as inducers - rifampicin, barbiturates, carbamazepine, phenytoin, glucocorticoids; inhibitors - proton pump inhibitors, cimetidine, ketoconazole, opioids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), antidepressants), have been used within 28 days prior to or during the screening period 5-hydroxytryptamine and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), antidepressants, macrolides, verapamil, diltiazem, quinolones, sulfonamides, etc; 10. Screening for individuals who have taken any prescription drugs, over-the-counter drugs, vitamin products, or traditional Chinese herbs within the first 2 weeks; Especially after receiving adenosine diphosphate receptor antagonists (clopidogrel and prasugrel), acetylsalicylic acid (aspirin), other NSAIDs drugs (ibuprofen, naproxen), GPIIb-IIIa receptor antagonists (acizumab and tirofiban, etc.), heparin, antibiotics (such as β- Drugs that affect platelet function, such as lactam and cephalosporin antibiotics, SSRI antidepressants, etc; 11. Individuals who have a smoking habit within the first 3 months of screening (with an average of more than 5 cigarettes per day) or who have been selected but cannot stop using any tobacco products throughout the entire trial period; 12. Screening for individuals who have been addicted to alcohol within the first 3 months (consuming more than 14 units of alcohol per week: 1 unit=285mL of beer, 25mL of spirits, or 100mL of wine), or who have consumed any alcohol products or tested positive for alcohol breath within 24 hours prior to administration, or who have been selected but cannot be prohibited from drinking alcohol throughout the entire trial period; 13. Individuals who consume excessive amounts of tea, coffee, or caffeinated beverages within 3 months, or consume any food or beverage containing caffeine (such as coffee, strong tea, chocolate, etc.) or xanthine (such as dragon fruit, mango, etc.) within 48 hours before administration, or any food or beverage rich in water fruit components of the citrus genus in the Rutaceae family (such as grapefruit, etc.); 14. Individuals who have participated in drug trials and taken investigational drugs within the first three months of the screening period, or those who have participated in medical device research within three months of the screening period; 15. Screening for individuals who have donated blood or lost 400 mL or more within the first 3 months, or those who plan to donate blood or blood components during the study period or within 3 months after the end of the study; 16. Screening female subjects who have engaged in unprotected sexual activity within the first 14 days; 17. Pregnant and lactating women or blood β- Individuals who tested positive for HCG; 18. Positive individuals for hepatitis B surface antigen, Treponema pallidum antibody, human immunodeficiency virus antibody, and hepatitis C antibody; 19. From the screening stage to the occurrence of acute diseases or concomitant medication before the study medication; 20. Difficulty in venous blood collection, or inability to tolerate venous puncture blood collection, or a history of dizziness or needle fainting; 21. Those who are unable to adhere to a unified diet (such as having special dietary requirements, intolerant to standard meal foods, etc.); 22.The researcher determined that the subjects had any other circumstances that were not suitable for participation in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-21 00:00:00至 To 2022-12-09 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-21 00:00:00 至 To 2022-10-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	单次给药3mg剂量组	样本量：	22
Group：	Single dose group of 3mg	Sample size：	22
干预措施：	3mg DT678片或安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	3mg DT678 tablets or placebo	Intervention code：

组别：	单次给药6mg剂量组	样本量：	10
Group：	Single dose group of 6mg	Sample size：	10
干预措施：	6mg DT678片或安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	6mg DT678 tablets or placebo	Intervention code：

组别：	单次给药9mg剂量组	样本量：	10
Group：	Single dose group of 9mg	Sample size：	10
干预措施：	9mg DT678片或安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	9mg DT678 tablets or placebo	Intervention code：

组别：	单次给药12mg剂量组	样本量：	16
Group：	Single dose group of 12mg	Sample size：	16
干预措施：	12mg DT678片或安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	12mg DT678 tablets or placebo	Intervention code：

组别：	单次给药氯吡格雷75mg阳性对照组	样本量：	8
Group：	Single dose clopidogrel 75mg positive control group	Sample size：	8
干预措施：	氯吡格雷75mg	干预措施代码：
Intervention：	clopidogrel 75mg	Intervention code：

组别：	单次给药氯吡格雷300mg阳性对照组	样本量：	8
Group：	Single dose clopidogrel 300mg positive control group	Sample size：	8
干预措施：	氯吡格雷300mg	干预措施代码：
Intervention：	clopidogrel 300mg	Intervention code：

组别：	多次给药3mg剂量组	样本量：	12
Group：	multiple dose group of 3mg	Sample size：	12
干预措施：	连续多次给与DT678片3mg 或安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	multiple dose of 3mg DT678 tablets or placebo	Intervention code：

组别：	多次给药6mg剂量组	样本量：	12
Group：	multiple dose group of 6mg	Sample size：	12
干预措施：	连续多次给与DT678片6mg 或安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	multiple dose of 6mg DT678 tablets or placebo	Intervention code：

组别：	多次给药氯吡格雷阳性对照组	样本量：	10
Group：	multiple dose clopidogrel positive control group	Sample size：	10
干预措施：	连续多次给与氯吡格雷	干预措施代码：
Intervention：	multiple dose of clopidogrel	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京世纪坛医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Shijitan Hospital Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血浆中DT678浓度	指标类型：	主要指标
Outcome：	DT678 concentration in plasma	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血浆中MP-H4的浓度	指标类型：	主要指标
Outcome：	MP-H4 concentration in plasma	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血浆中氯吡格雷的浓度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Clopidogrel concentration in plasma	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血小板聚集率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Platelet aggregation rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血小板聚集抑制率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Platelet aggregation inhibition rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	CYP2C19基因型	指标类型：	附加指标
Outcome：	CYP2C19 genotype	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件	指标类型：	主要指标
Outcome：	Adverse event	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	45	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者的随机号由独立于研究团队的随机统计师采用SAS 9.4或以上版本的PROC PLAN过程产生。此试验采用分层区组（以性别分层）随机法对不同剂量组分别生成随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number of the subjects was generated by a random statistician independent of the research team using the SAS 9.4 or higher version of the PROC PLAN process. This experiment used a stratified block (stratified by gender) randomization method to generate random numbers for different dose groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	本次临床研究中阳性对照组为开放用药，无需设盲；单次给药其他剂量组及多次给药的剂量递增研究为双盲设计。
Blinding：	The subjects in the positive control group included in this clinical study were treated with open label medication and did not require blinding; The study of dose escalation for single dose administration in other dose groups and multiple doses was double-blind design.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	文章发表后3个月开始至3年，http://www.medresman.org.cn/login.aspx
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Beginning 3 months and ending 3years following article publication; http://www.medresman.org.cn/login.aspx
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	Electronic Data Capture, EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Data Capture, EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-05-11 11:31:31