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不同口腔健康教育方式对促进儿童口腔健康的作用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081918 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-15 10:20:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同口腔健康教育方式对促进儿童口腔健康的作用

Public title：

The effect of different oral health education methods on promoting children's oral health

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同口腔健康教育方式对促进儿童口腔健康的作用

Scientific title：

The effect of different oral health education methods on promoting children's oral health

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李戏梦 

研究负责人：

张石楠 

Applicant：

Li Ximeng 

Study leader：

Zhang shinan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 0672 1620

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 8875 0379

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1964028828@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangshinan8@kmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区海源中路1088号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区海源中路1088号

Applicant address：

No.1088 Haiyuan Middle Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

No.1088 Haiyuan Middle Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南省昆明市五华区昆明医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Stomatological Hospital Affiliated to Kunming Medical University, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

研究负责人所在单位：

云南省昆明市五华区昆明医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Stomatological Hospital Affiliated to Kunming Medical University, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYKQ2022MEC0013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学附属口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Stomatological Hospital Affiliated to Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨春

Contact Name of the ethic committee：

Yang Chun

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市五华区海源中路1088号

Contact Address of the ethic committee：

No.1088 Haiyuan Middle Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 8827 1676

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yangchun@kmmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

云南省昆明市五华区昆明医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

Stomatological Hospital Affiliated to Kunming Medical University, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区海源中路1088号

Primary sponsor's address：

No.1088 Haiyuan Middle Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明医科大学附属口腔医院

具体地址：

云南省昆明市五华区海源中路1088号

Institution
hospital：

Stomatological Hospital Affiliated to Kunming Medical University

Address：

No.1088 Haiyuan Middle Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

昆明医科大学研究生创新基金

Source(s) of funding：

Kunming Medical University Postgraduate Innovation Fund

研究疾病：

龋病  

Target disease：

dental caries

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究在教师和儿童口腔医生参与下利用自制的专业口腔绘本进行互动式共享阅读（ISBR）对改善幼儿口腔健康状况及幼儿口腔健康相关行为方面的有效性。具体包括： 1.研究ISBR教育改善幼儿口腔卫生的作用； 2.研究ISBR教育提高幼儿刷牙时的配合程度的作用。  

Objectives of Study：

To study the effectiveness of interactive shared book reading (ISBR) with the participation of teachers and children's dentists in improving children's oral health and related behaviors.Specifically including: 1. To study the role of ISBR education in improving children's oral hygiene; 2. To study the role of ISBR education to improve the cooperation degree of children when brushing their teeth.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①儿童患有严重的全身性疾病，无法进行刷牙/口腔检查； ②儿童和家长在数据收集过程中不合作； ③口腔卫生良好（平均DI-S计分<1）； ④需要迫切的口腔治疗（如急性牙髓炎、根尖周感染，这些儿童将会被建议立刻前往医院诊治）； ⑤因试验周期长，中途有意向退出的家庭或半年内不会就读于同一所学校者（毕业/搬家）。

Exclusion criteria：

① Children suffer from serious systemic diseases, so they can't brush their teeth/have oral examination; ② Children and parents don't cooperate in data collection; ③ Good oral hygiene (average DI-S score < 1); ④ Need urgent oral treatment (such as acute pulpitis and periapical infection, these children will be advised to go to the hospital immediately); ⑤ Families who intend to quit midway or those who will not attend the same school within six months (graduation/moving) due to the long trial period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-19 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1(对照组)

样本量：

 90

Group：

onne (control group)

Sample size：

干预措施：

父母的口腔健康教育讲座+父母协助刷牙方法培训

干预措施代码：

Intervention：

Parents' Oral Health Education Seminar+Parents' Assisted Toothbrushing Training

Intervention code：

组别：

2（试验组）

样本量：

 90

Group：

two (Intervention group)

Sample size：

干预措施：

父母的口腔健康教育讲座+父母协助刷牙方法培训+儿童互动式共享阅读绘本教育

干预措施代码：

Intervention：

Parents' Oral Health Education Seminar+Parents' Assisted Toothbrushing Training+Children's Interactive Shared Reading Picture Book Education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Stomatological Hospital Affiliated to Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简化软垢指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Debris Index-Simplified(DI-S)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，3个月，6个月

测量方法：

口腔检查

Measure time point of outcome：

baseline, 3 months, 6 months

Measure method：

oral examination

指标中文名：

患龋状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

caries status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，3个月，6个月

测量方法：

口腔检查

Measure time point of outcome：

baseline, 3 months, 6 months

Measure method：

oral examination

指标中文名：

儿童刷牙时配合度

指标类型：

次要指标

Outcome：

cooperation degree of children when brushing their teeth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，3个月，6个月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

baseline, 3 months, 6 months

Measure method：

questionnaire survey

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

牙菌斑

组织：

牙面

Sample Name：

dental plaque

Tissue：

tooth surface

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 4 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字序列由一名非研究组人员使用计算机excel 随机数字生成器生成，并按1:1比例分为试验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number sequence was generated by a non-research group using a computer excel random number generator, and was divided into the experimental group and the control group according to the ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲：对研究的资料收集者设盲

Blinding：

Single blindness: the data collector of the study is blind.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月内公开，采用网络平台ResMan(http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

within 6 months after the end of the test,adopting network platform ResMan(http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan临床试验公共管理平台 (http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan Clinical trial public management platform (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-15 10:20:28
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