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达雷妥尤单抗、硼替佐米、地塞米松（DVd）方案治疗初治具有肾脏意义的单克隆球蛋白血症（MGRS）的单臂、开放性、单中心临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081273 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-27 22:19:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

达雷妥尤单抗、硼替佐米、地塞米松（DVd）方案治疗初治具有肾脏意义的单克隆球蛋白血症（MGRS）的单臂、开放性、单中心临床研究

Public title：

A single-arm, open label, single-center clinical study of daratumumab combined with bortezomib, and dexamethasone (DVd) regimen in the treatment of newly diagnosed patients with monoclonal gammopathy of renal significance

注册题目简写：

DVd方案治疗初治MGRS的单臂、开放性、单中心临床研究

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

达雷妥尤单抗、硼替佐米、地塞米松（DVd）方案治疗初治具有肾脏意义的单克隆球蛋白血症（MGRS）的单臂、开放性、单中心临床研究

Scientific title：

A Single-arm, open label, single-center clinical study of daratumumab combined with bortezomib, and dexamethasone (DVd) regimen in the treatment of newly diagnosed patients with monoclonal gammopathy of renal significance

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢焕 

研究负责人：

曾东风 

Applicant：

Huan Xie 

Study leader：

Dongfeng Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 1519 5131

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 8088 7505

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 galahuanhuan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dongfengzeng@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号大坪医院

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号大坪医院

Applicant address：

Daping Hospital, No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

Daping Hospital, No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军特色医学中心

Applicant's institution：

Army Medical Center

研究负责人所在单位：

陆军特色医学中心

Affiliation of the Leader：

Army Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024第17号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军特色医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Chinese People's Liberation Army, Army Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Jingjing Wang

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 7140

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wii1017@163.com

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学附属大坪医院

Primary sponsor：

Army Medical University Affiliated Daping Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区长江支路10号大坪医院

Primary sponsor's address：

Daping Hospital, No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

重庆市

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军特色医学中心

具体地址：

重庆市渝中区长江支路10号大坪医院

Institution
hospital：

Army Medical Center

Address：

Daping Hospital, No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

研究负责人的研究经费

Source(s) of funding：

Research funds from the research leader

研究疾病：

浆细胞疾病  

Target disease：

Plasma cell disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价达雷妥尤单抗、硼替佐米以及地塞米松（DVd）方案治疗初治具有肾脏意义的单克隆球蛋白血症患者的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of daratumumab, bortezomib, and dexamethasone (DVd) regimens in the treatment of newly diagnosed patients with monoclonal gammopathy of renal significance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 年龄＜18岁； 2. 近期有肾毒性暴露的证据（非甾体抗炎药等）； 3. 超声检查无梗阻性肾病的证据； 4. B淋巴细胞增殖性疾病、淋巴浆细胞淋巴瘤、浆细胞白血病和POEMS综合征导致的单克隆球蛋白血症； 5. 既往接受过针对浆细胞克隆的治疗； 6. 不能坚持2个疗程治疗的患者； 7. 不能遵守预定的治疗计划、随访和研究程序； 8. 研究者认为不适合入组的其他情况；

Exclusion criteria：

1. Under 18 years old; 2. Evidence of recent exposure to nephrotoxicity (non steroidal anti-inflammatory drugs, etc.); 3. Evidence of no obstructive kidney disease detected by ultrasound examination; 4. MGRS associated with diseases other than plasma cell dyscrasia (e.g. CLL, B-cell neoplasm, Waldenstrom's macroglobulinemia…),Plasma cell leukemia, or POEMS syndrome; 5. Previously received treatment for plasma cell clones; 6. Patients who cannot persist in two courses of treatment; 7. Failure to comply with predetermined treatment plans, follow-up, and research procedures; 8. Other situations that the researcher deems unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-29 00:00:00至 To 2027-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-29 00:00:00 至 To 2027-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A队列

样本量：

 24

Group：

queue A

Sample size：

干预措施：

达雷妥尤单抗（8mg/kg）、硼替佐米、地塞米松（DVd）方案化疗

干预措施代码：

Intervention：

daratumumab (8mg/kg) , bortezomib, and dexamethasone (DVd) regimen chemotherapy

Intervention code：

组别：

B队列

样本量：

 38

Group：

queue B

Sample size：

干预措施：

达雷妥尤单抗（16mg/kg）、硼替佐米、地塞米松（DVd）方案化疗

干预措施代码：

Intervention：

daratumumab (16mg/kg) , bortezomib, and dexamethasone (DVd) regimen chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军特色医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Army Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液学缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hematological remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾脏反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 89 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

应用病例记录表、电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using a CRF and an electronic data capture.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-27 22:19:04
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