中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-OON-17012456
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-08-23 16:48:37
注册时间： Date of Registration：	2017-08-23 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	轻度缺血性卒中患者不同抗血小板策略对血小板功能的影响
Public title：	Effects of different antiplatelet strategies on platelet function in patients with mild ischemic stroke
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	轻度缺血性卒中患者不同抗血小板策略对血小板功能的影响
Scientific title：	The effect of different antiplatelet strategies on platelet function in patients with mild ischemic stroke
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	郑伟	研究负责人：	陈会生
Applicant：	Zheng Wei	Study leader：	Chen Huisheng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13352459429	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13352452086
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhengweidr@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	chszh@aliyun.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	辽宁省沈阳市沈河区文化路83号	研究负责人通讯地址：	辽宁省沈阳市沈河区文化路83号
Applicant address：	83 Wenhua Road, Shenhe district, Shenyang, Liaoning, China	Study leader's address：	83 Wenhua Road, Shenhe district, Shenyang, Liaoning, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国人民解放军沈阳军区总医院
Applicant's institution：	General Hospital of Shenyang Military Command
研究负责人所在单位：	中国人民解放军沈阳军区总医院
Affiliation of the Leader：	General Hospital of Shenyang Military Command

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	k(2016)5	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical ethics committee of General Hospital of Shenyang military command of PLA
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	1990-01-01 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军沈阳军区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Shenyang Military Command

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Primary sponsor's address：

83 Wenhua Road, Shenhe district, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	中国人民解放军沈阳军区总医院	具体地址：	辽宁省沈阳市沈河区文化路83号
Institution hospital：	General Hospital of Shenyang Military Command	Address：	83 Wenhua Road, Shenhe district, Shenyang, Liaoning, China

经费或物资来源：

中国博士后科学基金课题

Source(s) of funding：

Subject of China Postdoctoral Science Foundation

研究疾病：

轻度缺血性卒中

Target disease：

mild ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

在轻度缺血性卒中患者中，评价阿司匹林间隔给药、氯吡格雷间隔给药、阿司匹林联合氯吡格雷交替给药方案与阿司匹林单抗、氯吡格雷单抗、阿司匹林联合氯吡格雷双抗给药方案在治疗后14天、30天时抗血小板效果的差异。

Objectives of Study：

In patients with mild ischemic stroke, to evaluate the difference of antiplatelet effect of aspirin interval dosing, clopidogrel interval dosing, aspirin and clopidogrel alternation regimen, aspirin single regimen, clopidogrel single regimen, aspirin combined with clopidogrel double dosing regimen on day 14 and day 30 after the treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.根据基线头 CT 或 MRI 诊断为出血或其他病理性脑疾患，例如血管畸形、肿瘤、脓肿或其他常见的非缺血性脑疾病（例如多发性硬化）。
2.仅存在单独的感觉症状（如麻木感），单独的视力改变，单独的头晕或眩晕，但基线头 CT 或 MRI 没有缺血性卒中证据。
3.分组时 mRS>2分（发病前的病史评估）。
4.分组时 NIHSS≥11分。
5.具有明确的抗凝治疗指征（怀疑存在心源性栓塞，如房颤、已知的人工心脏瓣膜、可疑的心内膜炎等）。
6.分组前十天之内使用过肝素或口服抗凝药物。
7.存在使用氯吡格雷、阿司匹林的禁忌症。
8.有颅内出血病史或者有淀粉样脑血管病病史。
9.哮喘或COPD（慢性阻塞性肺疾病）病史。
10.高风险缓慢性心律失常，如：病窦综合征二度或三度房室传导阻滞，未安装起搏器所致心动过缓相关性晕厥。
11.尿酸肾病史。
12. 预计有可能长时间(>7天)使用除了阿司匹林以外的非甾体类抗炎药物。
13.分组前3个月内有消化道出血病史或者30天内进行过大手术。
14.血管成形术/血管外科手术导致的轻型卒中/TIA。
15.预计未来3个月内需进行手术治疗或血管内治疗。
16.计划中的其他外科手术或介入性治疗可能需要终止服用试验药物。
17.患有严重非心脑血管疾病，预期生存时间小于12个月。
18. 没有采取有效的避孕措施且妊娠试验阳性记录的育龄期女性，以及怀孕或处于哺乳期妇女。
19.正在接受试验性药物或仪器试验。
20.过去30天参加过其他临床药物研究。
21.精神疾患、认知或情绪障碍无法理解和/或服从研究程序和/或随访。
22.红细胞压积<30%。
23.COX1和CYP2C19基因多态性提示为慢代谢者

Exclusion criteria：

1. Bleeding or other pathological brain diseases, such as vascular malformations, tumors, abscesses, or other common non ischemic brain diseases (e.g., multiple sclerosis), were diagnosed according to baseline CT or MRI;
2. There are only separate sensory symptoms (such as numbness), single vision change, separate dizziness or vertigo, but baseline head CT or MRI no evidence of ischemic stroke;
3. MRS>2 score (medical history before onset) in groups;
4. NIHSS≥ 11 points in groups;
5. There are definite indications for anticoagulation (suspected of cardiac embolism, such as atrial fibrillation, known prosthetic heart valves, suspicious endocarditis, etc.);
6. The use of heparin or oral anticoagulant drugs within ten days before groups;
7. Contraindications to the use of clopidogrel and aspirin;
8. Have a history of intracranial bleeding or have a history of amyloid cerebrovascular disease;
9. History of asthma or COPD (chronic obstructive pulmonary disease);
10. High-risk, slow arrhythmia, such as sick sinus syndrome, two or three degree atrioventricular block, no pacemaker related bradycardia, syncope;
11. Uric acid nephropathy history;
12. It is expected that nonsteroidal anti-inflammatory drugs other than aspirin may be used for long periods (>7 days);
13. Had a history of gastrointestinal bleeding within 3 months, or had undergone major surgery within 30 days before groups;
14. Angioplasty / vascular surgery for light stroke /TIA;
15. Domestic surgery or endovascular treatment is expected within the next 3 months;
16. Other surgical or interventional treatments may require termination of the test;
17. Suffer from severe non cardiovascular and cerebrovascular diseases, and the expected survival time is less than 12 months;
18. Women who have not taken effective contraceptive measures, who have positive pregnancy tests, and women who are pregnant or are lactating;
19. Undergoing an experimental drug or instrument test;
20. Have participated in other clinical drug research in the past 30 days;
21. Mental illness, cognitive or emotional disorders cannot be understood and or subject to research procedures and follow-up;
22. Hematocrit <30%;
23. Polymorphisms in the COX1 and CYP2C19 genes suggest slow metabolism.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-03-01 00:00:00至 To 2018-03-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-09-01 00:00:00 至 To 2017-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	60
Group：	experimental group	Sample size：	60
干预措施：	间隔、交替给药	干预措施代码：
Intervention：	Alternate or interval administration	Intervention code：

组别：	标准给药组	样本量：	60
Group：	Standard administration group	Sample size：	60
干预措施：	单一、联合给药	干预措施代码：
Intervention：	Single or combined administration	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：	or
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	中国人民解放军沈阳军区总医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	General hospital of shen yang military command	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血小板功能	指标类型：	主要指标
Outcome：	Platelet function	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

nonrandom method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	在2018年6月前以参加会议发言或发表文章的方式公布原始数据。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Publish original data by Sep 2018 in the form of meetings, speeches or articles.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集和管理由病例记录表(Case Record Form, CRF)完成。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection and management is completed by Case Record Form （CRF）.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2017-08-23 16:48:37