中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-IPR-17013049
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-10-19 23:33:23
注册时间： Date of Registration：	2017-10-19 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	甲强龙抑制肥大细胞脱颗粒对老年患者术后认知功能障碍的影响
Public title：	Effects of via methylprednisolone inhibits mast cell degranulation on postoperative cognitive dysfunction in elderly patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	甲强龙抑制肥大细胞脱颗粒对老年患者术后认知功能障碍的影响
Scientific title：	Effects of via methylprednisolone inhibits mast cell degranulation on postoperative cognitive dysfunction in elderly patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李安超	研究负责人：	刘文捷
Applicant：	Li Anchao	Study leader：	Liu Wenjie
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15096011866	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13037344744
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	908691674@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	149144040@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖南省衡阳市石鼓区船山路69号	研究负责人通讯地址：	湖南省衡阳市石鼓区船山路69号
Applicant address：	69 Chuanshan Road, Shigu District, Hengyang, Hu'nan, China	Study leader's address：	69 Chuanshan Road, Shigu District, Hengyang, Hu'nan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南华大学附属第一医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital,University of South China
研究负责人所在单位：	南华大学附属第一医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital,University of South China

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南华大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, University of South China

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山路69号

Primary sponsor's address：

69 Chuanshan Road, Shigu District, Hengyang, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：	衡阳
Country：	China	Province：	Hu'nan	City：	Hengyang
单位(医院)：	南华大学附属第一医院	具体地址：	湖南省衡阳市石鼓区船山路69号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital, University of South China	Address：	69 Chuanshan Road, Shigu District, Hengyang, Hu'nan, China

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Private expenses

研究疾病：

术后认知功能障碍

Target disease：

postoperative cognitive dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

观察甲强龙对择期行结直肠癌根治术老年患者的影响，探索其对肥大细胞脱颗粒可能的影响机制，为POCD辅助治疗提供了新的独特治疗靶点。

Objectives of Study：

To observe the effect of methylprednisolone on the elderly patients undergoing elective radical resection for colorectal cancer, and to explore the possible mechanism of mast cell degranulation, and provide a new and unique target for the treatment of POCD.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)肺、肝、肾重要器官功能不全者；
2)既往有甲强龙或者配方中的任何成分过敏的患者；
3)近三个月有麻醉手术史；
4)既往有精神疾病史，长期服用抗焦虑、抗抑郁药者；
5)术前MoCA检查证实存在认知功能障碍者；
6)文盲，听说读写能力障碍者；
7)有明显症状的某些感染性疾病，或有明显症状的某些病毒性疾病；
8)无法与患者及法定代理人交流或者进行术后随访。

Exclusion criteria：

1) Lung, liver, kidney vital organs dysfunction;
2) Patients who have had allergy in the case of a strong dragon or formula;
3) The history of anesthesia surgery in the past three months;
4) Previous history of mental illness, long-term use of anti-anxiety, antidepressants;
5) Preoperative MoCA examination confirmed the existence of cognitive dysfunction;
6) Illiteracy, hearing and speaking disabilities;
7) Certain infectious diseases with obvious symptoms, or certain viral diseases with obvious symptoms;
8) Can not communicate with patients and legal agents or follow-up after surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-11-13 00:00:00至 To 2018-03-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-11-13 00:00:00 至 To 2018-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	M组	样本量：	50
Group：	M group	Sample size：	50
干预措施：	术前静脉注射甲强龙	干预措施代码：
Intervention：	Preoperative intravenous injection of methylprednisolone	Intervention code：

组别：	C组	样本量：	50
Group：	C group	Sample size：	50
干预措施：	术前静脉注射等量生理盐水	干预措施代码：
Intervention：	Preoperative intravenous injection of the same amount of saline	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：	衡阳
Country：	China	Province：	Hu'nan	City：	Hengyang
单位(医院)：	南华大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital,University of South China	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：	衡阳
Country：	China	Province：	Hu'nan	City：	Hengyang
单位(医院)：	南华大学附属第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital,University of South China	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后认知功能障碍发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of postoperative cognitive dysfunction	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	MoCA评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	MoCA score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	MMSE评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	MMSE score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Cog-12评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cog-12 score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	WAIS评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	WAIS score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	补体C3	指标类型：	主要指标
Outcome：	Complement C3	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	补体C5	指标类型：	主要指标
Outcome：	Complement C5	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	5-羟色胺	指标类型：	主要指标
Outcome：	5-HT	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肿瘤坏死因子-α	指标类型：	主要指标
Outcome：	TNF-α	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	S100β	指标类型：	主要指标
Outcome：	S100β	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	神经元特异性烯醇化酶	指标类型：	主要指标
Outcome：	NSE	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	65	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer-generated sequence of numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	1.评估人员与分析人员不知道患者接受何种方案；2.患者及其法定代理人不知道具体分组情况。
Blinding：	1.Neurocognitive evaluators and data analyzers are blind to the treatment plan;2.Patiens and their legal representative are blind to the grouping.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	ResMan临床试验公共管理平台
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Clinical Trial Management Public Platform
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	ResMan临床试验公共管理平台
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Clinical Trial Management Public Platform
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2017-10-19 23:33:23