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口服扑米酮治疗急性ST段抬高型心肌梗死的有效性和安全性
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113389 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-27 15:17:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

口服扑米酮治疗急性ST段抬高型心肌梗死的有效性和安全性

Public title：

The efficacy and safety of oral promidone in the treatment of acute ST segment elevation myocardial infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口服扑米酮治疗急性ST段抬高型心肌梗死的有效性和安全性

Scientific title：

The efficacy and safety of oral promidone in the treatment of acute ST segment elevation myocardial infarction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

艾伟 

研究负责人：

李俊明 

Applicant：

Ai Wei  

Study leader：

Li Junming  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 7172 9562

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 7268 9727

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 763787437@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Lijunming@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省宜昌市西陵区湖堤街4号

研究负责人通讯地址：

中国湖北省宜昌市西陵区湖堤街4号

Applicant address：

4 Hudi Street, Xiling District, Yichang City, Hubei Province, China

Study leader's address：

4 Hudi Street, Xiling District, Yichang City, Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宜昌市中心人民医院

Applicant's institution：

Yichang Central People's Hospital

研究负责人所在单位：

宜昌市中心人民医院

Affiliation of the Leader：

Yichang Central People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-113-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宜昌市中心人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜克钧

Contact Name of the ethic committee：

Yan Kejun

伦理委员会联系地址：

中国湖北省宜昌市西陵区湖堤街4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Hudi Street, Xiling District, Yichang City, Hubei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 7204 6367

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宜昌市中心人民医院

Primary sponsor：

Yichang Central People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省宜昌市西陵区湖堤街4号

Primary sponsor's address：

4 Hudi Street, Xiling District, Yichang City, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

宜昌市中心人民医院

具体地址：

中国湖北省宜昌市西陵区湖堤街4号

Institution
hospital：

Yichang Central People's Hospital

Address：

4 Hudi Street, Xiling District, Yichang City, Hubei Province, China

经费或物资来源：

申请省财政科技专项资金和单位自筹

Source(s) of funding：

Apply for provincial financial science and technology special funds and self raised by units

研究疾病：

急性ST段抬高型心肌梗死  

Target disease：

ST-Segment Elevation Myocardial Infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的：评价扑米酮治疗急性ST段抬高型心肌梗死患者的疗效和安全性。 2.次要目的：评价扑米酮对心肌坏死标志物的影响。  

Objectives of Study：

1. Main objective: To evaluate the efficacy and safety of promidone in the treatment of acute ST segment elevation myocardial infarction patients. 2. Secondary objective: To evaluate the effect of promidone on markers of myocardial necrosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.严重的心力衰竭； 2.左心室射血分数＜35%； 3.前3个月内中风； 4.2型指数心肌梗死； 5.炎性肠病或慢性腹泻； 6.神经肌肉疾病或超过正常范围上限三倍的非暂时性肌酸激酶水平（除非由于梗塞）； 7.对扑米酮有任何已知的过敏反应、超敏反应或禁忌症； 8.血清肌酐水平查过正常范围上限两倍的严重肾病； 9.严重肝病； 10.目前或三个月内参加其他研究； 11.妊娠和哺乳期妇女； 12.预计生存期小于研究方案1年的肿瘤患者； 13.严重精神障碍，无法表达意愿者； 14.药物或酒精滥用者。

Exclusion criteria：

1.Severe heart failure; 2.Left ventricular ejection fraction<35%; 3.Stroke within the first 3 months; 4.Type 2 index myocardial infarction; 5.Inflammatory bowel disease or chronic diarrhea; 6. Neuromuscular disease or non transient creatine kinase levels exceeding three times the upper limit of the normal range (unless due to infarction); 7.Any known allergic reactions, hypersensitivity reactions, or contraindications to promidone; 8.Severe kidney disease with serum creatinine levels exceeding twice the upper limit of the normal range; 9. Severe liver disease; 10. Participate in other studies currently or within three months; 11.Pregnant and lactating women; 12.Tumor patients with an expected survival period of less than 1 year according to the study protocol; 13. Individuals with severe mental disorders who are unable to express their wishes; 14.Drug or alcohol abusers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2025-09-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-14 00:00:00 至 To 2025-07-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

扑米酮组

样本量：

 50

Group：

Promidone group

Sample size：

干预措施：

给予扑米酮50mg/次，2次/日，共90天

干预措施代码：

Intervention：

Administer 50mg/dose of promidone twice a day for a total of 90 days

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 50

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

给予安慰剂50mg/次，2次/日，共90天

干预措施代码：

Intervention：

Administer 50mg/dose of placebo twice a day for a total of 90 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 宜昌 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

 宜昌市中心人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yichang Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 宜昌 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

 宜都市人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Yidu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

随访3个月心血管不良事件的发生率，包括心血管死亡、心脏骤停复苏、心肌梗死、中风、因心绞痛需要冠状动脉学运重建而紧急住院的复合终点

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of major adverse cardiovascular events at 3-month follow-up, including cardiovascular death, cardiac arrest with resuscitation, myocardial infarction, stroke, and emergency hospitalization for coronary revascularization due to angina, as a composite endpoint.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后心电图ST段回落

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative ECG ST-segment resolution

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图的评估：LVEF、LV 、LA、IVS 、LVPW、RV ；是否有节段性室壁运动异常；是否有心梗并发症（室间隔穿孔、乳头肌功能失调或断裂、心脏破裂、室壁瘤、栓塞）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Echocardiographic assessment: LVEF, LV, LA, IVS, LVPW, RV; presence of regional wall motion abnormalities; presence of myocardial infarction complications (ventricular septal rupture, papillary muscle dysfunction or rupture, cardiac rupture, ventricular aneurysm, embolism).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抽血指标的评估：NT-proBNP、CK、CK-MB、cTnI、SOD、MDA、LDL、CRP、IL-1b、IL-6、IL-8、RIPK1/RIPK3/MLKL、NT-proBNP值下降并恢复正常

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory biomarker assessment: NT-proBNP, CK, CK-MB, cTnI, SOD, MDA, LDL, CRP, IL-1β, IL-6, IL-8, RIPK1/RIPK3/MLKL; reduction and normalization of NT-proBNP levels.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第30 天以及第 90天 MACEs 的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of MACEs at day 30 and day 90

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有在筛选入组期通过依从性及耐受性观察等符合治疗期纳入标准的患者将由研究人员按照区组随机的方法按1:1的比例随机分为2组：分别为扑米酮组和安慰剂组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All patients who pass the screening and enrollment period with acceptable adherence and tolerability and meet the inclusion criteria for the treatment phase will be randomly assigned by the investigators in a 1:1 ratio using block randomization into two groups: the primidone group and the placebo group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

临床研究采用双盲法设计，第一级盲为各病例号所对应的组别（如A和B组），第二级盲为两组所对应的治疗（口服扑米酮或安慰剂）。随机编码表由统计单位建立，两级盲底分别单独密封，各一式份存放于临床研究组长单位和研究机构。数据库锁定后才可以揭盲。

Blinding：

Subjects who meet the inclusion criteria but do not meet the exclusion criteria and have obtained informed consent will be numbered in chronological order of enrollment. According to the principle of randomized control, a simple random method will be used to generate a randomized arrangement for the treatment received by the subjects (experimental group or control group), and the corresponding treatment allocation for the subjects will be listed. Each center is assigned consecutive coding drugs that are interconnected with each other. The clinical study was designed using a double-blind method. The first level of blinding refers to the groups corresponding to each case number (such as A and B groups), and the second level of blinding refers to the treatments corresponding to the two groups (oral prominone or placebo). The random coding table is established by the statistical unit, and the two-level blinds are sealed separately. Each copy is stored in the clinical research team leader unit and research institution. The database can only be unblinded after being locked.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan数据库平台 http://www.medresman.org.cn/login.aspx；研究结束半年

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan database platform: http://www.medresman.org.cn/login.aspx; six months after study completion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据采集：由研究人员将参加者的信息正确、清晰的填入预先设计好的病例报告表和各项问卷，并在表上签名。对于病例报告表和各项问卷上的数据，研究者都应该核实，特别是对于一些异常值，必要时应加以说明。此外，数据管理员在应用处理数据时可能会产生疑问，研究人员应对数据管理员返回的数据疑问表认真核对，并给予答复。 2.数据管理：由数据管理员将病例报告表和各项问卷上的信息准确、可靠的输入计算机，并保证数据库和所有资料的安全和保密。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection: Researchers will correctly and clearly fill in the pre designed case report form and various questionnaires with the participants' information, and sign on the form. Researchers should verify the data on the case report form and various questionnaires, especially for some outliers that should be explained if necessary. In addition, data administrators may have questions when applying and processing data. Researchers should carefully check the data query form returned by the data administrator and provide a response. 2. Data management: The data administrator accurately and reliably inputs the information on the case report form and various questionnaires into the computer, and ensures the security and confidentiality of the database and all materials.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-27 15:17:03
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