中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300078191
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-07-22 23:38:08
注册时间： Date of Registration：	2023-11-30 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	一项评价卡度尼利单抗联合放疗对比单纯放疗在局部晚期子宫内膜癌辅助治疗中疗效和安全性的II期临床研究
Public title：	A phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of cadonilimab in combination with radiotherapy versus radiotherapy alone in the adjuvant treatment of locally advanced endometrial cancer
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	一项评价卡度尼利单抗联合放疗对比单纯放疗在局部晚期子宫内膜癌辅助治疗中疗效和安全性的II期临床研究
Scientific title：	A phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of cadonilimab in combination with radiotherapy versus radiotherapy alone in the adjuvant treatment of locally advanced endometrial cancer
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王芳	研究负责人：	林晓丹
Applicant：	Wang Fang	Study leader：	Lin Xiaodan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 134 3032 1394	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 136 0045 7321
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	2019684013@gzhmu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	2018684038@gzhmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省广州市越秀区横枝岗78号	研究负责人通讯地址：	广东省广州市越秀区横枝岗78号
Applicant address：	78 Hengzhigang Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong	Study leader's address：	78 Hengzhigang Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	广州医科大学附属肿瘤医院
Applicant's institution：	Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
研究负责人所在单位：	广州医科大学附属肿瘤医院
Affiliation of the Leader：	Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2023)研伦审初审第(9)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	广州医科大学附属肿瘤医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-10-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	吴子健
Contact Name of the ethic committee：	Wu Zijian
伦理委员会联系地址：	广东省广州市越秀区横枝岗78号
Contact Address of the ethic committee：	78 Hengzhigang Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 20 6667 3666	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区横枝岗78号

Primary sponsor's address：

78 Hengzhigang Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广州医科大学附属肿瘤医院	具体地址：	广东省广州市越秀区横枝岗78号
Institution hospital：	Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University	Address：	78 Hengzhigang Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

广州医科大学附属肿瘤医院

Source(s) of funding：

Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University

研究疾病：

子宫内膜癌

Target disease：

Endometrial cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

II期临床试验

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价卡度尼利单抗联合放疗对比单纯放疗在局部晚期子宫内膜癌辅助治疗中疗效和安全性。

Objectives of Study：

To assess the efficacy and safety of cadonilimab plus radiotherapy compared with radiotherapy alone in the adjuvant treatment of locally advanced endometrial cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. The subject is able to understand and voluntarily join this study, and the informed consent form must be signed before performing the specified study procedures required by the study, with good compliance;
2. Aged >= 18 years on the day of signing the informed consent, female;
3. Eastern Cooperative Oncology Organization (ECOG) performance status score of 0 or 1;
4. Expected survival of more than 3 months;
5. Histologically or cytologically confirmed endometrial cancer;
(1) The pathological type is endometrioid carcinoma;
(2) Any anti-tumor therapy (including but not limited to radiotherapy, targeted therapy and immunotherapy) other than surgery and chemotherapy;
(3) FIGO 2009 is staged in stages III.A-IV.A;
6. At least one measurable lesion according to RECIST v1.1 criteria;
7. All subjects must be willing to provide tumor tissue samples prior to randomization;
8. The results of laboratory tests during the screening period indicate that the subject has good organ function:
(1) Hematology (no use of any blood components and cell growth factor supportive therapy is allowed within 2 weeks prior to randomization): absolute neutrophil ANC >= 1.5 ×10^9/L; Platelet count >= 100×10^9/L; Hemoglobin >= 9.0 g/dL;
(2) Renal: creatinine <= 1.5 × ULN or creatinine clearance* (CrCl) calculated value >= 50 mL/min;
* CrCl was calculated using the Cockcroft-Gault formula, CrCl (mL/min) = [(140-age) × body weight (kg) × 0.85]/[serum creatinine (mg/dL) × 72);
(3) Liver: serum total bilirubin (TBil) <= 1.5 × ULN; Subjects with evidence confirmed/suspected of Gilbert's disease, TBil <= 3× ULN; AST and ALT <= 2.5× ULN; 
(4) Coagulation function: International normalized ratio (INR) <= 1.5 × ULN and activated partial thromboplastin time (APTT) <= 1.5 × ULN (if the subject is receiving anticoagulant therapy, the subject must be on a stable dose of anticoagulant and the coagulation parameters (PT/INR and APTT) are within the expected range of treatment with anticoagulants at screening).

排除标准：

1. 有远处转移证据； 2. 随机前2年内患有其他活动性恶性肿瘤； 3. 存在具有临床意义的双侧肾盂积水，经研究者判断不能经肾造瘘术或输尿管支架置入术缓解； 4. 既往接受过免疫检查点抑制剂（如：抗PD-1抗体、抗 PD-L1抗体、抗 CTLA-4抗体等）或针对免疫共刺激因子（如：针对ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40靶点的抗体等）等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗； 5. 随机前2周内需要使用糖皮质激素（> 10 mg/日泼尼松或等效剂量的糖皮质激素）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者； 6. 随机前2周内接受过具有免疫调剂作用的药物（如胸腺肽、干扰素、白介素-2）； 7. 存在需要全身系统治疗的活动性感染（包括活动性肺结核、活动性梅毒螺旋体感染以及需要全身系统治疗的真菌感染）； 8. 随机前4周内发生严重感染； 9. 随机前4周内使用过活疫苗； 10. 患有活动性或可能复发的自身免疫性疾病；以下除外：不需系统治疗的白癜风、脱发、银屑病或湿疹；由自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退，仅需要稳定剂量的激素替代治疗；仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的I型糖尿病； 11. 下列任何心脑血管疾病：（1）经充分抗高血压药物治疗仍无法控制的高血压（定义为收缩压>150 mmHg，舒张压>100 mmHg），或有发生高血压危象，高血压脑病的病史；（2）随机前6个月内发生心肌梗死、不稳定性心绞痛、肺栓塞、主动脉夹层、深静脉血栓及任何动脉血栓栓塞事件；（3）美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥ II级的心力衰竭；（4）存在需要长期药物干预的严重心律失常；允许入组无症状、心室率稳定的心房颤动患者；（5）随机前6个月内发生脑血管事件（CVA）；（6）左室射血分数（LVEF）< 50%；（7）既往患有心肌炎或心肌病病史； 12. 已知原发性或继发性免疫缺陷，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性； 13. 活动性乙型病毒性肝炎受试者，非活动性或无症状的乙型肝炎病毒（HBV）携带者（乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性）且HBV DNA＞1000 IU/mL，及活动性丙型病毒性肝炎受试者； 14. 患有活动性或有病史记录的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）、活动性憩室炎； 15. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 16. 已知间质性肺病或非感染性肺炎的病史； 17. 已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史； 18. 已知对卡度尼利单抗有任何禁忌症； 19. 研究者认为可能会导致接受研究药物治疗有风险，或将干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况（如患有其他严重疾病或精神类疾病等）。

Exclusion criteria：

1. There is evidence of distant metastasis; 2. Other active malignancies within 2 years prior to randomization; 3. Presence of clinically significant bilateral hydronephrosis, which cannot be relieved by nephrostomy or ureteral stenting as judged by the investigator; 4. Previous treatment with immune checkpoint inhibitors (e.g., anti-PD-1 antibody, anti-PD-L1 antibody, anti-CTLA-4 antibody, etc.) or immune costimulatory factors (e.g., antibodies against ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40 targets, etc.) that targets tumor immunity; 5. Subjects requiring systemic treatment with glucocorticoids (> 10 mg/day prednisone or equivalent dose of glucocorticoids) or other immunosuppressive drugs within 2 weeks prior to randomization; 6. Received drugs with immunomodulating effects (such as thymic peptide, interferon, interleukin-2) within 2 weeks before randomization; 7. Presence of active infections requiring systemic therapy (including active tuberculosis, active treponemal infection, and fungal infections requiring systemic therapy); 8. Severe infection within 4 weeks prior to randomization; 9. Use of live vaccine within 4 weeks prior to randomization; 10. Have an active or potentially recurrent autoimmune disease; Exceptions are made for: vitiligo, alopecia, psoriasis, or eczema that does not require systemic treatment; Hypothyroidism due to autoimmune thyroiditis requiring only stable doses of hormone replacement therapy; Type I diabetes requiring only stable doses of insulin replacement therapy; 11. Any of the following cardiovascular and cerebrovascular diseases: (1) hypertension (defined as systolic blood pressure > 150 mmHg, diastolic blood pressure > 100 mmHg) that cannot be controlled by adequate antihypertensive medication, or a history of hypertensive crisis, hypertensive encephalopathy; (2) Myocardial infarction, unstable angina, pulmonary embolism, aortic dissection, deep vein thrombosis, and any arterial thromboembolic events within 6 months prior to randomization; (3) New York Heart Association (NYHA) cardiac function class >= class II heart failure; (4) The presence of severe cardiac arrhythmias requiring long-term pharmacological intervention; Enrollment of asymptomatic patients with atrial fibrillation with stable ventricular rate is allowed; (5) Cerebrovascular events (CVA) within 6 months prior to randomization; (6) left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%; (7) Previous history of myocarditis or cardiomyopathy; 12. Known primary or secondary immunodeficiency, including positive human immunodeficiency virus (HIV) antibody test; 13. Subjects with active viral hepatitis B, inactive or asymptomatic hepatitis B virus (HBV) carriers (hepatitis B surface antigen [HBsAg] positive) with HBV DNA > 1000 IU/mL, and subjects with active viral hepatitis C; 14. Have active or documented inflammatory bowel disease (such as Crohn's disease, ulcerative colitis), active diverticulitis; 15. Known history of allogeneic organ transplantation and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation; 16. Known history of interstitial lung disease or non-infectious pneumonitis; 17. History of known severe hypersensitivity reactions to other monoclonal antibodies; 18. Known to have any contraindication to cadonilimab; 19. Any condition that, in the opinion of the investigator, may cause the risk of receiving the study drug, or will interfere with the evaluation of the study drug or the safety of the subject or the interpretation of the study results (such as other serious diseases or psychiatric diseases, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2028-12-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	46
Group：	Experimental group	Sample size：	46
干预措施：	卡度尼利单抗联合放疗	干预措施代码：
Intervention：	cadonilimab combined with radiotherapy	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	46
Group：	control group	Sample size：	46
干预措施：	放疗	干预措施代码：
Intervention：	radiotherapy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广州医科大学附属肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	无进展生存	指标类型：	主要指标
Outcome：	progression-free survival	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	客观缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Objective response rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疾病控制率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Disease control rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	安全性	指标类型：	次要指标
Outcome：	Safety	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	健康相关生活质量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Health-related quality of life	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	外周血	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	组织	组织：
Sample Name：	Tissue	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名独立的研究医生使用SPSS软件进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number sequence was generated by an independent investigator using SPSS26.0.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	NA
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	none
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-11-30 15:30:01