中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400081660
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-03-07 14:48:39
注册时间： Date of Registration：	2024-03-07 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	急性非大中血管闭塞性卒中动脉内尿激酶治疗的多中心、随机、开放标签、盲法终点临床研究（DISTAL-UK研究）
Public title：	Efficacy and safety of intra-arterial thrombolysis in acute ischemic stroke patients without large or medium vessel occlusion stroke a multi-center, prospective, randomized, blind-endpoint trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	急性非大中血管闭塞性卒中动脉内尿激酶治疗的多中心、随机、开放标签、盲法终点临床研究（DISTAL-UK研究）
Scientific title：	Efficacy and safety of intra-arterial thrombolysis in acute ischemic stroke patients without large or medium vessel occlusion stroke a multi-center, prospective, randomized, blind-endpoint trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	资文杰	研究负责人：	资文杰
Applicant：	Wenjie Zi	Study leader：	Wenjie Zi
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 185 2303 3816	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 185 2303 3816
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	ziwenjie1981@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	ziwenjie1981@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	重庆市沙坪坝区新桥正街183号	研究负责人通讯地址：	重庆市沙坪坝区新桥正街183号
Applicant address：	No.183 Xinqiao Main Street, Shapingba District	Study leader's address：	No.183 Xinqiao Main Street, Shapingba District
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	400037	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	400037
申请人所在单位：	陆军军医大学第二附属医院
Applicant's institution：	The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University
研究负责人所在单位：	陆军军医大学第二附属医院
Affiliation of the Leader：	The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023-研第124-03	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-10-07 00:00:00
伦理委员会联系人：	胡岚岚
Contact Name of the ethic committee：	Lanlan Hu
伦理委员会联系地址：	重庆市沙坪坝区新桥正街183号
Contact Address of the ethic committee：	183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 23 6877 5422	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Primary sponsor's address：

No.183 Xinqiao Main Street, Shapingba District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	陆军军医大学第二附属医院	具体地址：	沙坪坝区新桥正街183号
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University	Address：	183 Xinqiao Main Street, Shapingba District

经费或物资来源：

陆军军医大学第二附属医院人才建设专项项目

Source(s) of funding：

The Special Talent Development Project of the Second Affiliated Hospital of Army Medical University.

研究疾病：

急性缺血性卒中

Target disease：

Acute ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探索动脉内尿激酶治疗非大中血管闭塞型卒中患者的疗效性与安全性。

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of the intraarterial uroknise for acute ischemic patients without large or medium vessel occlusion.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)经头颅计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）证实颅内出血； 2)发病前mRS评分≥2分； 3)DSA造影提示血管穿破、夹层、造影剂外渗等并发症； 4)ASPECTS < 7分； 5)妊娠或哺乳期妇女； 6)对造影剂过敏； 7)收缩压>185mmHg或舒张压>110mmHg，且使用降压药物无法控制； 8)遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；或已使用抗凝药且INR>1.7； 9)血糖<2.8mmol/L（50mg/dl）或>22.2mmol/L（400mg/dl）,血小板 < 70*109/L； 10)近1个月有出血史（胃肠道及尿路出血）； 11)慢性血液透析及严重肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min或血肌酐>220μmol/L（2.5mg/dl））患者； 12)颅内动脉瘤、动静脉畸形； 13)影像学上具有占位效应的脑肿瘤； 14)任何疾病晚期致预期寿命<6个月； 15)预期不能完成随访； 16)DSA/CTA/MRA检查发现大中血管闭塞； 17)正参加其他临床试验； 18)静脉溶栓患者。

Exclusion criteria：

1)Confirmed intracranial hemorrhage by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI); 2)Pre-stroke mRS score ≥ 2; 3)Digital subtraction angiography suggests vascular rupture, dissection, extravasation of contrast agent or other complication; 4)Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) < 7; 5)Pregnant or lactating women; 6)Allergy to contrast agent; 7)Systolic blood pressure greater than 180 mmHg or diastolic blood pressure greater than 110 mmHg after aggressive treatment; 8)Genetic or acquired bleeding tendency, deficiency of coagulation factors; or use of anticoagulants with INR>1.7; 9)Blood glucose <2.8mmol/L (50mg/dl) or >22.2mmol/L (400mg/dl), platelets <70*10^9/L; 10)History of bleeding in the past month (intracranial, gastrointestinal and urinary tract bleeding); 11)Chronic hemodialysis and severe renal insufficiency patients (glomerular filtration rate<30ml/min or serum creatinine>220μmol/L(2.5mg/dl)); 12)Intracranial aneurysm, or arteriovenous malformation; 13)Brain tumor(s) with mass effect; 14)Any disease that leads to an expected lifespan of less than 6 months; 15)Unable to complete follow-up as expected; 16)Large- or medium-sized vessel occlusion found on DSA/CTA/MRA examination; 17)Currently participating in other clinical trial; 18)Patients received Intravenous Thrombolysis

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-07 00:00:00 至 To 2025-03-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	动脉内溶栓联合标准治疗组	样本量：	433
Group：	Intra-arterial urokinase thrombolysis plus standard treatment group	Sample size：	433
干预措施：	动脉内尿激酶治疗联合标准治疗	干预措施代码：
Intervention：	Intra-arterial urokinase thrombolysis plus standard treatment	Intervention code：

组别：	标准治疗组	样本量：	433
Group：	Standard treatment group	Sample size：	433
干预措施：	标准治疗	干预措施代码：
Intervention：	Standard treatment	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	云南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	曲靖市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Qujing First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川天府新区人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Sichuan Mianyang 404 HospitalSichuan Tianfu New District People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	仁怀市人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Renhuai People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	雅安市人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Ya'an People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	云南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	蒙自市人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Mengzi People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangxi	City：
单位(医院)：	广西医科大学第二附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Sichuan Science City Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医药高等专科学校附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Hospital Affiliated of Chongqing Medical and Pharmaceutical College	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	贵州省大方县人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Dafang People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	武胜县人民医院	单位级别：	二级
Institution hospital：	Wusheng People's Hospital	Level of the institution：	Secondary

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重钢总医院	单位级别：	二级
Institution hospital：	Chonggang Gneral Hospital	Level of the institution：	Secondary

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	彭水县人民医院	单位级别：	二级
Institution hospital：	Pengshui Hospital	Level of the institution：	Secondary

国家：	中国	省(直辖市)：	云南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	云南省砚山县中医医院	单位级别：	二级
Institution hospital：	Yunnan Yanshan County Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Secondary

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	平昌县人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Pingchang People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	云南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	昭通市中医医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xuzhou Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	云南	市(区县)：	昆明
Country：	China	Province：	Yunnan	City：	Kunming
单位(医院)：	古蔺县人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Gulin People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	富顺县人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Fushun People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川省科学城医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Sichuan Science City Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	无锡市人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Wuxi People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	秀山县人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xiushan People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	中江县人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhongjiang County People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	西南医科大学附属中医医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	成都市郫都区人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Chengdu Pidu District People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	合江县中医医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Hejiang County Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	贵州省毕节市第二人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	The Second People's Hospital of Bijie	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	达州市中西医结合医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Dazhou integrated TCM&Western Medicine Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	岳池县人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Yuechi People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	遂宁市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Suining First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	云南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	云南省昭通市第二人民医院	单位级别：	二级
Institution hospital：	Zhaotong Second People's Hospital	Level of the institution：	Secondary

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川省西昌市人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Xichang People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川省营山县人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Yingshan County People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	广西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangxi	City：
单位(医院)：	广西来宾市人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Laibin People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆市大足区中医院	单位级别：	二级
Institution hospital：	Chongqing Dazu District TCM Hospital	Level of the institution：	Secondary

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	绵阳市第三人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Mianyang Third People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆市红十字会医院（江北区人民医院）	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jiangbei District People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangxi	City：
单位(医院)：	广西桂平市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Guiping People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	湖南永州市第一人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Yongzhou First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆市大足区人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Chongqing Dazu District People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	泸州市中医医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Luzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangxi	City：
单位(医院)：	广西南宁市第三人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	The Third People's Hospital of Nanning	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆市渝北区人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Chongqing Yubei District People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆三博长安医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Chongqing Sanbo Chang'an Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	贵州省德江县人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Dejiang County People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	忠县人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Zhongxian People's Hospital of Chongqing	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：	Chongqing
Country：	China	Province：	Chongqing	City：	Chongqing
单位(医院)：	重庆市黔江中心医院	单位级别：	二级
Institution hospital：	Chongqing Qianjiang Central Hospital	Level of the institution：	Secondary

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	张家界市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhangjiajie People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川省大邑县人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	People's Hospital of Dayi County	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	石阡县人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Shiqian County People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	Chongqing	市(区县)：	Chongqing
Country：	China	Province：	China	City：	Chongqing
单位(医院)：	重庆医科大学附属北碚医院（重庆市第九人民医院）	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Nineth People's Hospital of Chongqing	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	内江市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Neijiang First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	湖南省会同县人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Huitong County People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	威海市立医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Weihai Municipal Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	广元市中医医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Guangyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	改良Rankin量表0-1	指标类型：	主要指标
Outcome：	Modified Rankin Scale score 0-1	Type：	Primary indicator
测量时间点：	90天	测量方法：
Measure time point of outcome：	90 days	Measure method：

指标中文名：	全局预后分析	指标类型：	次要指标
Outcome：	Global outcome analysis	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	90天	测量方法：
Measure time point of outcome：	90 days	Measure method：

指标中文名：	改良Rankin量表0-2	指标类型：	次要指标
Outcome：	Modified Rankin Scale score of 0-2	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	90天	测量方法：
Measure time point of outcome：	90 days	Measure method：

指标中文名：	EQ-5D评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	EQ-5D scale score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	90天	测量方法：
Measure time point of outcome：	90 days	Measure method：

指标中文名：	症状性颅内出血	指标类型：	主要指标
Outcome：	Symptomatic intracranial hemorrhage	Type：	Primary indicator
测量时间点：	48小时	测量方法：
Measure time point of outcome：	48h	Measure method：

指标中文名：	死亡	指标类型：	主要指标
Outcome：	Death	Type：	Primary indicator
测量时间点：	90天	测量方法：
Measure time point of outcome：	90 days	Measure method：

指标中文名：	任意影像学出血	指标类型：	次要指标
Outcome：	any intracranial hemorrhage	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	48小时	测量方法：
Measure time point of outcome：	48h	Measure method：

指标中文名：	随机化后5-7天NIHSS评分变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	NIHSS score at 5 to 7 days	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	-	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化序列将由独立第三方统计师采用SAS9.4生成，并采用中心网络随机APP开展随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence will be generated by an independent third-party statistician using SAS 9.4, and the central network random APP will be used to conduct the randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	开放标签，盲法终点评估
Blinding：	Open Label, Blind endpoint
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	相关论文发表5年后公开原始数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Related papers published five years later, the IPD will be shared
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用病例报告表（CRF）
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Use Case Record Form (CRF)
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2024-03-07 14:48:18