简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
个体化导板辅助人工全髋关节置换的前瞻性随机对照研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078161 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-21 12:43:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

个体化导板辅助人工全髋关节置换的前瞻性随机对照研究

Public title：

A prospective randomized controlled study of 3D-printed patient-specific guide for total hip arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

个体化导板辅助人工全髋关节置换的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

A prospective randomized controlled study of 3D-printed patient-specific guide for total hip arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王燎 

研究负责人：

王燎 

Applicant：

Liao Wang 

Study leader：

Liao Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 3206 9798

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 3989 1969

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chy202211@sjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wang821127@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Jiao Tong University of Medicine affiliated Ninth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Jiao Tong University of Medicine affiliated Ninth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SH9H-2023-T165-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Jiao Tong University of Medicine affiliated Ninth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘墨池

Contact Name of the ethic committee：

Mochi Liu

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6305 7795

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Jiao Tong University of Medicine affiliated Ninth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

黄浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu District

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University of Medicine affiliated Ninth People's Hospital

Address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市科委

Source(s) of funding：

Shanghai Science and Technology Commission

研究疾病：

单侧髋关节发育不良继发骨关节炎  

Target disease：

Unilateral hip dysplasia secondary to osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价基于智能规划系统设计的3D打印个性化髋关节导板用于辅助髋关节个体化重建的有效性及安全性，为其新增3D打印导板实现个性化精准重建的适应症提供依据。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of 3D printed personalized hip joint guide designed based on intelligent planning system to assist individual hip joint reconstruction, and to provide evidence for the indication of personalized and accurate reconstruction with new 3D printed guide.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.双侧骨关节炎患者； 2.活动性感染； 3.合并脊柱骨盆冠状位不平衡； 4.患者术前CT、X光片检查资料不全； 5.同侧肢体存在骨折史； 6.患者不同意参加本次临床试验研究，以及其他研究者认为不适合参加本次试验研究。

Exclusion criteria：

1. Patients with bilateral osteoarthritis; 2. Active infection; 3. Combined with spinal pelvic coronal imbalance; 4. Preoperative CT and X-ray data of the patient were incomplete; 5. The ipsilateral limb has a history of fracture; 6. The patient did not agree to participate in this clinical trial study, and others that investigators considered it inappropriate to participate in this trial study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-30 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-30 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

使用3D打印个性化髋关节导板

干预措施代码：

Intervention：

using 3D printed personalized hip guide

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

使用常规全髋关节置换机械引导工具

干预措施代码：

Intervention：

Use a mechanical guide tool for conventional total hip replacement

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 黄浦区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu District

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University of Medicine affiliated Ninth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

髋臼臼杯前倾角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anteversion angle of Acetabular Cup

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髋关节运动功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip joint movement function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Harris评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Harris hip score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

NA

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

不收集人体标本

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用可变区组随机法，依据随机数字表随机分配病人进入对照组或试验组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Variable block randomization method was used in this study. Patients were randomly assigned to the control group or the experimental group according to a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

盲法：单盲，手术者不盲，病人盲，评价者盲法。

Blinding：

Blind method: single blind, operative not blind, patient blind, evaluator blind.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

⑴数据管理计划：数据管理单位依据方案并参照《临床试验数据管理工作技术指南》制订、完善数据管理计划。 ⑵数据库建立：数据管理单位根据病例报告表采用经过性能验证的EDC系统（MedRIS系统）建立相应的电子病例报告表（e-CRF），并设定录入时的逻辑审查限定条件，对录入数据库进行试运行，进而建立本试验专用的数据库系统。 ⑶数据录入：经过授权及EDC系统培训的临床协调员（CRC）或研究者登录系统，将经审核的纸质病例报告表的数据录入电子数据库，再由临床监查员（CRA）登录系统对每一项数据与原始数据核对，以确保电子数据库的数据与原始记录表中数据一致。对录入完成后的数据做任何修改均需提供修改理由，并留有修改痕迹。 ⑷核查及答疑：数据录入完成后，数据管理员依据数据核查计划，通过系统程序核查与人工核查方式对电子病例报告表数据开展逐项核查（包括随机化核查、违背方案核查、时间窗核查、逻辑核查、范围核查等）。人工核查由数据管理员/监查员通过EDC系统直接向研究者发出疑问。研究者/CRC登录系统解答疑问，并更新数据。数据修改与答疑痕迹直接在系统中保存。数据管理员/监查员根据更新数据进行二次核查，必要时可再次发出疑问，确认没有问题后对疑问进行关闭。 ⑸数据盲态审核：系统中所有数据疑问解决并关闭后，“清洁”数据导出，由主要研究者、申办者、统计分析、数据管理人员对数据进行数据盲态审核，确定是否锁定数据，同时定稿统计分析计划书。数据盲态审核报告和统计分析计划书定稿后，将锁定后数据移交统计人员，统计人员按统计分析计划进行统计分析。 ⑹数据库锁定与解锁：数据管理员根据数据库锁定清单内容，确认所有条件满足后，由申办者项目负责人、主要研究者、统计师、数据管理员签字后进行数据库锁定，锁定后数据库不允许再次变更。如发现确实有需要数据修改，需由研究者签字确认数据变更记录。数据管理员依据申办者项目负责人、主要研究者、统计师共同审批签字后再次开锁数据库，逐一更正数据库后，依据锁定清单，由申办者项目负责人、主要研究者、统计师、数据管理员再次签字进行锁定数据库，并记录整个过程。 ⑺数据备份与恢复：在整个研究的数据管理过程中，应及时备份数据库。通常是在另外一台独立的计算机上进行备份，并根据工作进度每周对备份文件进行同步更新。最终数据集将以只读光盘形式备份，必要时，未锁定数据集也可进行光盘备份。当数据库发生不可修复的损坏时，应使用最近一次备份的数据库进行恢复，并补充录入相应数据。相关计算机必须具有相应的有效防病毒设置，包括防火墙、杀病毒软件等。 ⑻数据保存：为了保证数据的安全性，防止数据可能受到的物理破坏或毁损。在进行临床试验的过程中，应按照要求收集相应技术资料，把所有收集到的原始数据（如研究病历）存储在安全的地方，诸如受控的房间，保证相应的温度、湿度，具有完善的消防措施，防火带锁文档柜。 ⑼数据保密：与统计方签署保密协议以规范相应人员的行为，防止数据库的泄密。 ⑽数据管理报告：当所有数据管理工作完成后，数据管理员参照《临床试验数据管理工作技术指南》撰写数据管理总结报告。 ⑾数据传输：数据管理方通过邮件将锁定后的数据库传输给统计方进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Data management plan: The data management unit shall formulate and improve the data management plan according to the plan and refer to the Technical Guide for Clinical Trial Data Management Work. (2) Database establishment: According to the case report form, the data management unit adopts the EDC system (MedRIS system) with proven performance to establish the corresponding electronic case report form (e-CRF), and sets the logical review qualification conditions during the input, conducts trial operation on the input database, and then establishes the database system dedicated to this experiment. (3) Data entry: A clinical coordinator (CRC) or researcher who is authorized and trained in the EDC system logs into the system to enter the data of the reviewed paper case report form into the electronic database, and then the clinical monitor (CRA) logs into the system to check each data with the original data to ensure that the data in the electronic database is consistent with the data in the original record form. Any modification to the data after the completion of the entry shall provide the reason for the modification and leave a trace of the modification. (4) Verification and question answering: After the data entry is completed, the data manager carries out item-by-item verification of the electronic case report data (including randomization verification, violation program verification, time window verification, logic verification, scope verification, etc.) through systematic procedure verification and manual verification according to the data verification plan. Manual verification involves the data manager/auditor asking questions directly to the researcher through the EDC system. The researcher /CRC logs into the system to answer questions and update data. Data modification and question answering traces are saved directly in the system. The data manager/monitor conducts a secondary check based on the updated data, and can issue a question again if necessary, and close the question after confirming that there is no problem. (5) Data blind audit: After all the data doubts in the system are solved and closed, the "clean" data is exported, and the main researcher, sponsor, statistical analysis and data management personnel carry out data blind audit on the data to determine whether to lock the data, and finalize the statistical analysis plan. After the data blind audit report and statistical analysis plan are finalized, the locked data will be handed over to statisticians, who will conduct statistical analysis according to the statistical analysis plan. (6) Database locking and unlocking: According to the contents of the database locking list, the data administrator confirms that all conditions are met, and the sponsor project leader, main researcher, statistician and data administrator sign the database locking. After locking, the database is not allowed to change again. If data modification is found to be necessary, the data change record must be signed by the researcher. The data manager locks the database again after approval and signature by the sponsor's project leader, main researcher and statistician. After correcting the database one by one, the sponsor's project leader, main researcher, statistician and data manager sign to lock the database again according to the lock list, and record the whole process. ⑺ Data backup and recovery: The database should be backed up in a timely manner throughout the data management process of the study. The backup is usually done on a separate computer, and the backup file is updated weekly according to the progress of the work. The final data set is backed up on CD-ROM and, if necessary, unlocked data sets can also be backed up on CD-ROM. If the database is irreparably damaged, use the latest backup database to restore it and add the corresponding data. Relevant computers must have appropriate antivirus Settings, including firewalls, antivirus software, etc. (8) Data preservation: In order to ensure the security of data, to prevent possible physical damage or damage to the data. In the process of conducting clinical trials, the corresponding technical data should be collected as required, and all the collected raw data (such as research medical records) should be stored in a safe place, such as a controlled room, to ensure the corresponding temperature and humidity, with perfect fire protection measures, and a fireproof document cabinet with lock. (9) Data confidentiality: signing a confidentiality agreement with the statistical party to regulate the behavior of the corresponding personnel to prevent the disclosure of the database. (10) Data Management Report: When all data management work is complete, the data manager writes a data management summary report with reference to the Technical Guidelines for Clinical Trial Data Management Work. (11) Data transmission: The data manager will transfer the locked database to the statisticians by mail for statistical analysis

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-30 08:58:49
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统