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超声引导下颈筋膜浅层阻滞复合全麻对甲状腺癌手术的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107409 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-11 14:35:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

超声引导下颈筋膜浅层阻滞复合全麻对甲状腺癌手术的应用

Public title：

Application of Ultrasound-Guided Superficial Cervical Fascia Block Combined with General Anesthesia in Thyroid Cancer Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下颈筋膜浅层阻滞复合全麻对甲状腺癌手术的应用

Scientific title：

Application of Ultrasound-Guided Superficial Cervical Fascia Block Combined with General Anesthesia in Thyroid Cancer Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕超 

研究负责人：

吕超 

Applicant：

Lv Chao 

Study leader：

Lv Chao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13968818162

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 577 88579696

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 706599675@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 706599675@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江中医药大学附属温州市中医院超声科

研究负责人通讯地址：

温州市六虹桥蛟尾路9号

Applicant address：

Department of Ultrasonography, Wenzhou TCM Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Study leader's address：

No. 9, Jiaowei Road, Liuhongqiao, Wenzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属温州市中医院

Applicant's institution：

Wenzhou TCM Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究负责人所在单位：

温州市中医院

Affiliation of the Leader：

Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WZY2024-KT-068-01;WZY2024-KT-068-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

温州市中医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Board of Wenzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡晓雷

Contact Name of the ethic committee：

Hu Xiaolei

伦理委员会联系地址：

温州市六虹桥蛟尾路9号

Contact Address of the ethic committee：

9 Kau Mei Road luk hung Kiu Wenzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 56671308

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 47656560@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

温州市中医院

Primary sponsor：

Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

温州市六虹桥蛟尾路9号

Primary sponsor's address：

9 Kau Mei Road luk hung Kiu Wenzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州市中医院

具体地址：

温州市六虹桥蛟尾路9号

Institution
hospital：

Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

9 Kau Mei Road luk hung Kiu Wenzhou

经费或物资来源：

温州市科学技术局

Source(s) of funding：

Wenzhou Science & Technology Bureau

研究疾病：

甲状腺癌  

Target disease：

Thyroid cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用超声引导下颈筋膜浅层阻滞技术复合静吸全麻探讨能否减轻甲状腺癌手术患者的应激反应，减少术中阿片类药物瑞芬太尼的总用量，减少麻醉药物并发症，加快甲状腺癌手术后康复。  

Objectives of Study：

The main purpose of the study was to explore whether it could reduce the stress reaction of patients undergoing thyroid cancer surgery and reduce the amount of opioids used during surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.本研究开始前3个月内曾参加过其他临床试验；
2.孕妇或哺乳期妇女；
3.长期使用镇痛药物；
4.患有免疫系统、内分泌系统、中枢或者外周神经系统疾病；
5.近期使用过激素及免疫抑制剂；
6.术前接受过放化疗的患者；
7.局部皮肤破损及感染；
8.相关药物过敏史；

Exclusion criteria：

1.Have participated in other clinical trials within 3 months before the start of this study;
2.Pregnant or lactating women;
3.Long-term use of analgesics‌‌;
4.Suffering from diseases of the immune system, endocrine system, or central/peripheral nervous system;
5.Recent use of hormones and immunosuppressants;
6.Patients receiving pre-surgical chemo/radiotherapy;
7.Local skin damage and infection;
8.History of allergic reactions to related medications;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2025-06-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-25 00:00:00 至 To 2025-05-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

C 组

样本量：

 31

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

常规全麻

干预措施代码：

Intervention：

general anesthesia

Intervention code：

组别：

T组

样本量：

 31

Group：

Group T

Sample size：

干预措施：

超声引导下颈筋膜浅层阻滞复合全麻

干预措施代码：

Intervention：

ultrasound guided superficial cervical fascial block combined general anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 衢州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Quzhou People Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入复苏室，入复苏室30分钟，入复苏室60分钟

测量方法：

视觉模拟评分表

Measure time point of outcome：

entrance of PACU, 30 minutes after admission to PACU，60 minutes after admission to PACU

Measure method：

visual analogue scale

指标中文名：

苏醒即刻躁动评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

sedation-agitation scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

苏醒即刻

测量方法：

躁动评分表

Measure time point of outcome：

entrance of PACU, 30 minutes after admission to PACU，60 minutes after admission to PACU

Measure method：

sedation-agitation scale

指标中文名：

丙泊酚用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

usage of propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

微泵

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

minipump

指标中文名：

脑电指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

bispectral index (BIS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入手术室时（T1）、气管插管时（T2）、切皮时（T3）、甲状腺切除时（T4）、手术结束时（T5）、术后 1 小时（T6）

测量方法：

BIS 监护仪

Measure time point of outcome：

entrance(T1), intubation(T2), incision(T3), thyroidectomy(T4), end(T5), 1hour after surgery(T6)

Measure method：

BIS monitor

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

mean arterial pressure (MAP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入手术室时（T1）、气管插管时（T2）、切皮时（T3）、甲状腺切除时（T4）、手术结束时（T5）、术后1小时（T6）

测量方法：

监护仪

Measure time point of outcome：

entrance(T1), intubation(T2), incision(T3), thyroidectomy(T4), end(T5), 1hour after surgery(T6)

Measure method：

monitor

指标中文名：

瑞芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

usage of remifentanil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

微泵

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

minipump

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入手术室时（T1）、气管插管时（T2）、切皮时（T3）、甲状腺切除时（T4）、手术结束时（T5）、术后 1 小时（T6）

测量方法：

监护仪

Measure time point of outcome：

entrance(T1), intubation(T2), incision(T3), thyroidectomy(T4), end(T5), 1hour after surgery(T6)

Measure method：

monitor

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

wake-up time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

应答

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

responce

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由质量监督员用计算机数字法产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

quality supervisor using computer numerical method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究参与者、研究者设盲

Blinding：

Blinding of research participants and researchers.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025.6.22，经研究者同意后可邮箱获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025.6.22, can be obtained by email with the consent of the investigator

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表 2.电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Medical Record Form 2.Electronic Collection and Management System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-11 14:35:20
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