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檀香方对女大学生焦虑情绪的影响及机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079648 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-08 17:33:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

檀香方对女大学生焦虑情绪的影响及机制研究

Public title：

Effect of Tanxiang Prescription on anxiety of female college students and its mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

檀香方对女大学生焦虑情绪的影响及机制研究

Scientific title：

Effect of Tanxiang Prescription on anxiety of female college students and its mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方艳 

研究负责人：

吴夏秋 

Applicant：

Yan Fang 

Study leader：

Xiaqiu Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 7515 9754

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 5669 3050

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15575159754@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuxiaqiu2001@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号浙江中医药大学

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号浙江中医药大学

Applicant address：

College of Public Health, Zhejiang Chinese Medical University, Hangzhou, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

College of Public Health, Zhejiang Chinese Medical University, Hangzhou, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学公共卫生学院

Applicant's institution：

College of Public Health, Zhejiang Chinese Medical University

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

College of Public Health, Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20230427-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙桂芹

Contact Name of the ethic committee：

Guiqin Sun

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号浙江中医药大学

Contact Address of the ethic committee：

Zhejiang Chinese Medical University, Hangzhou, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8663 3141

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学

Primary sponsor：

Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号浙江中医药大学

Primary sponsor's address：

Zhejiang Chinese Medical University, 548 Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学

具体地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号浙江中医药大学

Institution
hospital：

Zhejiang Chinese Medical University

Address：

Zhejiang Chinese Medical University, Binwen Road, Hangzhou, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

浙江省自然科学基金No. LTGY23H270002

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Natural Science Foundation of China under Grant No. LTGY23H270002

研究疾病：

焦虑情绪  

Target disease：

anxiety

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究檀香方对女大学生焦虑情绪的影响  

Objectives of Study：

To explore the influence of Tanxiang Prescription on anxiety of female college students

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、前3个月接受过药物治疗（抗焦虑药物）。 2、存在其他精神疾病的患者，如不稳定的周期性心境障碍、双相性精神障碍或自杀意念等。 3、合并心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病。 4、对研究药物中任一成分过敏者。 5、妊娠期、哺乳期女性。 6、正在参加其他药物临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Received medication (anti-anxiety medication) in the previous 3 months. 2. Patients with other mental disorders, such as unstable periodic mood disorder, bipolar disorder or suicidal ideation, etc. 3. Complicated with serious primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system. 4. Patients who were allergic to any component of the study drug. 5. Pregnant and lactating women. 6, patients who are participating in clinical trials of other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-08 00:00:00至 To 2023-12-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-08 00:00:00 至 To 2023-11-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 29

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

使用檀香方干预28天，期间进行两次健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Tanxiang Prescription was used as intervention method for 28 days, and two health education sessions were conducted

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 29

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

周期内进行两次健康教育

干预措施代码：

Intervention：

two health education sessions were conducted

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江中医药大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹茨堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 27 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

方艳使用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Fang Yan used the random number table method to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

心理咨询师和结果评估者对治疗分配是不知情的的。

Blinding：

psychologist and outcome assessors were blinded to treatment allocation during the whole study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan（http://www.medresman.org）2023-12-21

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan(http://www.medresman.org)2023-12-21

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）由专门的参与人员完成，并且及时登记收集数据( ResMan)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case records form, receipts collected by special participants, timely registration and collection of data.( ResMan)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-08 17:32:38
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