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比较“冠向复位信封瓣”和“冠向复位隧道瓣”在Miller I类和II类牙龈退缩治疗中的效果：一项随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080898 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-18 08:46:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较“冠向复位信封瓣”和“冠向复位隧道瓣”在Miller I类和II类牙龈退缩治疗中的效果：一项随机对照试验

Public title：

Comparing the Efficacy of "envelope-type coronally advanced flap" and "tunnel type coronally advanced flap" in the Treatment of Miller Class I and II Gingival Recession:A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较“冠向复位信封瓣”和“冠向复位隧道瓣”在Miller I类和II类牙龈退缩治疗中的效果：一项随机对照试验

Scientific title：

Comparing the Efficacy of "envelope-type coronally advanced flap" and "tunnel type coronally advanced flap" in the Treatment of Miller Class I and II Gingival Recession:A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈珺 

研究负责人：

陈珺 

Applicant：

Chen Jun 

Study leader：

Chen Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 1633 3525

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 1633 3525

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenjun1222@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenjun1222@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅街道湘雅路72号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅街道湘雅路72号

Applicant address：

No.72 Xiangya Road, Xiangya Street, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No.72 Xiangya Road, Xiangya Street, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南中南大学湘雅口腔医院

Applicant's institution：

Hunan Xiangya Stomatological Hospital Central South University

研究负责人所在单位：

湖南中南大学湘雅口腔医院

Affiliation of the Leader：

Hunan Xiangya Stomatological Hospital Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20230076

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南中南大学湘雅口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hunan Xiangya Stomatological Hospital Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

湖南中南大学湘雅口腔医院医学伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hunan Xiangya Stomatological Hospital Central South University

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市开福区湘雅街道湘雅路136号

Contact Address of the ethic committee：

No.136 Xiangya Road, Xiangya Street, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8481 2058

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南中南大学湘雅口腔医院

Primary sponsor：

Hunan Xiangya Stomatological Hospital Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区湘雅街道湘雅路72号

Primary sponsor's address：

No.72 Xiangya Road, Xiangya Street, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南中南大学湘雅口腔医院

具体地址：

湖南省长沙市开福区湘雅街道湘雅路72号

Institution
hospital：

Hunan Xiangya Stomatological Hospital Central South University

Address：

No.72 Xiangya Road, Xiangya Street, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

湖南中南大学湘雅口腔医院医疗新技术新业务项目

Source(s) of funding：

Hunan Xiangya Stomatological Hospital Central South University Medical New Technology and Business Project

研究疾病：

牙龈退缩  

Target disease：

Gingival recession

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目拟通过随机对照试验，对比冠向复位信封瓣和冠向复位隧道瓣在治疗Miller I、II类牙龈退缩时的临床效果，为膜龈手术的术式选择提供理论依据。  

Objectives of Study：

This project aims to conduct a randomized controlled trial to compare the clinical effectiveness of coronally repositioned envelope flap and coronally repositioned tunnel flap in the treatment of Miller I and II class gingival recession. The goal is to provide a theoretical basis for the selection of surgical procedures in mucogingival surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①深覆(牙合)者；②妊娠者；③吸烟者；④牙龈退缩部位有龋坏；⑤不能按时复诊者；⑥既往退缩区域做过根面覆盖术；⑦咬合创伤、夜磨牙；⑧依从性差，口腔卫生控制不佳。

Exclusion criteria：

① Individuals with deep overbite (malocclusion); ② Pregnant individuals; ③ Smokers; ④ Gingival recession sites with caries; ⑤ Non-compliant with scheduled follow-up appointments; ⑥ History of root coverage procedure in the previous recession area; ⑦ Occlusal trauma, bruxism (night teeth grinding); ⑧ Poor compliance, inadequate oral hygiene control.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2026-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-18 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

"冠向复位信封瓣+CTG"组

样本量：

 20

Group：

envelope-type coronally advanced flap with CTG

Sample size：

干预措施：

牙龈退缩区域采用冠向复位信封瓣进行根面覆盖

干预措施代码：

Intervention：

The gingival recession area was covered with an envelope-type coronally advanced flap for root coverage.

Intervention code：

组别：

"冠向复位隧道瓣+CTG"组

样本量：

 20

Group：

tunnel type coronally advanced flap with CTG

Sample size：

干预措施：

牙龈退缩区域采用冠向复位隧道瓣术式进行根面覆盖

干预措施代码：

Intervention：

The gingival recession area was covered by tunnel type coronally advanced flap for root surface coverage.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南中南大学湘雅口腔医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hunan Xiangya Stomatological Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

探诊深度

指标类型：

主要指标

Outcome：

probing depth,PD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线及术后6个月、12个月、24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, postoperative 6 months, 12 months, and 24 months.

Measure method：

0.415(PCP 15 UNC; Hu-Friedy, Chicago, IL, USA),

指标中文名：

临床附着水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical attachment level, CAL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线及术后6个月、12个月、24个月

测量方法：

CAL=CEJ到龈沟底部的距离（使用PCP 15 UNC探针测量）

Measure time point of outcome：

Baseline, postoperative 6 months, 12 months, and 24 months.

Measure method：

Distance from CAL=CEJ to the bottom of the gingival sulcus

指标中文名：

牙龈退缩高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

recession height,RH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线及术后6个月、12个月、24个月

测量方法：

RH=CEJ到龈缘最顶端的距离（使用PCP 15 UNC探针测量）

Measure time point of outcome：

Baseline, postoperative 6 months, 12 months, and 24 months.

Measure method：

Distance from RH=CEJ to the top of the gingival margin

指标中文名：

角化牙龈组织宽度

指标类型：

主要指标

Outcome：

keratinized tissue width, KTW

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线及术后6个月、12个月、24个月

测量方法：

KTW=膜龈联合到龈缘的距离（使用PCP 15 UNC探针测量）

Measure time point of outcome：

Baseline, postoperative 6 months, 12 months, and 24 months.

Measure method：

KTW=Distance from mucogingival junction to the gingival margin (measured using PCP 15 UNC probe

指标中文名：

牙龈厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

gingival thickness, GT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及术后6个月、12个月、24个月

测量方法：

GT在龈缘和膜龈联合的中点位置测量，使用根管扩展器（Endodontic spreader #25 25 mm; Mani, Tochigi, Japan）进行测量，并用数字卡尺（不锈钢数字卡尺75毫米; Shan, Guilin, China）测量

Measure time point of outcome：

Baseline, postoperative 6 months, 12 months, and 24 months.

Measure method：

GT is measured at the midpoint between the gingival margin and mucogingival junction, using an endodontic spreader (Endodontic spreader #25 25 mm; Mani, Tochigi, Japan), and measured with a digital caliper (Stainless steel digital caliper 75 mm; Shan, Guilin, China).

指标中文名：

完全根面覆盖率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the percentage of complete root coverage (CRC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线及术后12个月、24个月

测量方法：

CRC率=具有CRC牙位数/所有治疗过的牙位总数×100%

Measure time point of outcome：

Baseline, postoperative 12 months, and 24 months.

Measure method：

指标中文名：

平均根面覆盖率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the percentage of mean root coverage (MRC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及术后12个月、24个月

测量方法：

平均根面覆盖(mean root coverage，MRC)百分比计算=[(基线RH - 12个月（或24个月）RH) / 基线RH] × 100%

Measure time point of outcome：

Baseline, postoperative 12 months, and 24 months.

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当天

测量方法：

用秒表计时，记录从术者开始手术到手术结束时间，精确到秒

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

根面覆盖美学评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Root Coverage Esthetic Score (RES)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6个月、12个月、24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative 6 months, 12 months, and 24 months.

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6个月、12个月、24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative 6 months, 12 months, and 24 months.

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究计划的数据统计分析员或数据管理人员负责，并确保后续的随机分组的过程是可追溯和透明的。采用硬币抛掷的方式将患者随机分配到治疗组。首先，抛硬币来确定治疗组的分配，硬币的一面决定了每种治疗的分配（比如：正面：“冠向复位信封瓣+CTG”组，反面：“冠向复位隧道瓣+CTG”组）。随后，再次抛硬币将患者随机分配到相应的治疗组中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The responsibility for data analysis and management of the research project lies with the data statistician or data management personnel, ensuring that the subsequent randomization process is traceable and transparent. Patients are randomly assigned to treatment groups using a coin-toss method. Initially, a coin is flipped to determine the allocation of the treatment group, with one side of the coin determining the assignment for each treatment (e.g., heads: "crown-advancement repositioned flap + CTG" group, tails: "crown-advancement tunnel flap + CTG" group). Subsequently, the coin is flipped again to randomly assign patients to their respective treatment groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲：使得接受干预的患者也不知道自己属于试验组还是对照组，同时治疗团队（医生、护士等）也不知道患者的具体分组。 分组信息保密：将患者的分组信息（接受“冠向复位信封瓣”或“冠向复位隧道瓣”）保密，确保患者在手术前、手术中和手术后的过程中都不知道自己属于哪个组； 使用虚拟标签：使用虚拟的标签或编号来标识手术材料，以使治疗团队无法直接识别患者的分组。例如，可以用字母或数字代替实际的手术方法标签； 处理主观评价的盲法：如果研究涉及主观评价，如疼痛感知、术后愈合等，确保对这些评价的进行也是盲的，即评价者不知道患者的分组信息； 培训研究团队：确保研究团队成员，包括医生、护士和其他涉及患者照顾和数据收集的人员，接受盲法培训，以保障盲法的执行； 监控执行过程：定期监控盲法的执行过程，以确保其符合预定的计划。这包括监测患者分组信息的保密性和评价者对患者分组的无知状态。 由于本研究是两种手术方式的研究，手术医生可能无法完全盲化，因为他们需要知道实际进行的手术步骤。在这种情况下，尽管手术医生不太可能完全双盲，但可以采用一些策略来最大程度地降低他们的主观偏见： 数据评估的盲法：手术医生可能无法盲化手术操作，但在收集和评估研究结果时，可以采用盲法。例如，对于一些主观评价指标，比如术后愈合的外观，可以由独立的评估者进行评价，而这些评估者并不知道患者接受的具体手术方式； 结果数据处理的盲法：手术医生在术后提供的手术报告和病例资料中，可以对手术方式的标识进行处理，以保持某种程度的盲法。例如，在报告中使用编号代替实际的手术方式，以便在分析结果时医疗团队不知道每个患者接受的确切手术方式； 医生培训和认知偏见的管理：在研究开始之前，对手术医生进行适当的培训，明确他们在手术中的角色以及研究的盲法要求。强调他们在手术中不要透露分组信息，以减少潜在的认知偏见； 术后照顾的标准化：尽量标准化术后的照顾流程，确保所有患者接受相似的术后护理和随访，以减少由于手术医生的认知偏见而引起的影响。

Blinding：

Double-blind: Patients receiving intervention are unaware of whether they belong to the experimental or control group, and the treatment team (doctors, nurses, etc.) is also unaware of the specific patient grouping. Confidentiality of grouping information: Maintain secrecy of patient grouping information (receiving "coronary reset envelope flap" or "coronary reset tunnel flap") to ensure that patients are unaware of their group assignment before, during, and after surgery. Use of virtual labels: Employ virtual labels or numbers to identify surgical materials, preventing the treatment team from directly identifying patient groups. For example, use letters or numbers instead of actual surgical method labels. Blinding subjective assessments: If the study involves subjective assessments such as pain perception or postoperative healing, ensure that these assessments are also blinded, meaning assessors are unaware of patient grouping information. Team training: Ensure that team members, including doctors, nurses, and others involved in patient care and data collection, undergo training in blinding methods to ensure the execution of blinding. Monitoring the execution process: Regularly monitor the execution of blinding procedures to ensure compliance with the predetermined plan. This includes monitoring the confidentiality of patient grouping information and the unaware status of assessors regarding patient grouping. Given that this study involves two surgical methods, surgeons may not be able to achieve complete blinding as they need to know the actual surgical steps. In such cases, although surgeons are less likely to achieve complete blinding, strategies can be employed to minimize their subjective bias to the greatest extent possible: Blinding of data assessment: Surgeons may not blind the surgical procedure, but blinding can be applied during the collection and evaluation of study results. For example, for subjective assessment indicators such as the postoperative appearance of healing, independent assessors unaware of the specific surgical method received by each patient can conduct the evaluations. Blinding of outcome data processing: In postoperative reports and case records provided by surgeons, identification of the surgical method can be processed to maintain a certain degree of blinding. For instance, using numerical codes instead of actual surgical methods in reports ensures that the medical team remains unaware of the exact surgical method each patient received during result analysis. Physician training and management of cognitive bias: Prior to the study commencement, provide appropriate training to surgeons, clarifying their roles in surgery and the blinding requirements of the study. Emphasize the importance of not revealing grouping information during surgery to minimize potential cognitive biases. Standardization of postoperative care: Strive to standardize postoperative care processes, ensuring that all patients receive similar postoperative care and follow-up, reducing the impact of cognitive bias due to surgeon knowledge.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-18 08:46:28
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