中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500095150
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-01-02 14:38:39
注册时间： Date of Registration：	2025-01-02 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	可穿戴低强度超声（LIUS）治疗糖尿病性周围神经病变（DPN）患者临床研究
Public title：	Clinical study of wearable low-intensity ultrasound (LIUS) in the treatment of patients with diabetic peripheral neuropathy (DPN)
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	可穿戴低强度超声（LIUS）治疗糖尿病性周围神经病变（DPN）患者临床研究
Scientific title：	Clinical study of wearable low-intensity ultrasound (LIUS) in the treatment of patients with diabetic peripheral neuropathy (DPN)
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈思	研究负责人：	于浩泳
Applicant：	Si Chens	Study leader：	Haoyong Yu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 156 1894 9980	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 3017 3807
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	179503231@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yuhaoyong111@sjtu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市徐汇区宜山路600号上海交通大学医学院附属第六人民医院内分泌代谢科	研究负责人通讯地址：	上海市徐汇区宜山路600号上海交通大学医学院附属第六人民医院内分泌代谢科
Applicant address：	Department of Endocrinology and Metabolism, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Sixth People’s Hospital, 600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai	Study leader's address：	Department of Endocrinology and Metabolism, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Sixth People’s Hospital, 600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	200031	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	200031
申请人所在单位：	上海交通大学医学院附属第六人民医院
Applicant's institution：	Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Sixth People’s Hospital
研究负责人所在单位：	上海交通大学医学院附属第六人民医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Sixth People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024-009	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市第六人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Shanghai sixth people's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-02-01 00:00:00
伦理委员会联系人：	程潇
Contact Name of the ethic committee：	Xiao Cheng
伦理委员会联系地址：	上海市徐汇区宜山路600号上海市第六人民医院
Contact Address of the ethic committee：	Shanghai sixth people's Hospital, 600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 6436 9181	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Sixth People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号上海交通大学医学院附属第六人民医院

Primary sponsor's address：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Sixth People’s Hospital, 600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属第六人民医院	具体地址：	上海市徐汇区宜山路600号
Institution hospital：	Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Sixth People’s Hospital	Address：	600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

糖尿病性周围神经病变

Target disease：

diabetic peripheral neuropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

建立一种安全、无创的低强度超声（LIUS）治疗糖尿病性周围神经病变（DPN）临床新方案，并形成专家共识。

Objectives of Study：

To establish a new clinical scheme of safe and non-invasive low intensity ultrasound (LIUS) in the treatment of diabetic peripheral neuropathy (DPN), and reached a consensus among experts.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）有症状的外周血管疾病患者，活动性足部溃疡和/或既往截肢病史； 2）药物和/或酒精依赖症、精神疾病； 3）超声治疗部位的皮肤有损伤或破溃； 4）在筛查和超声治疗前使用大剂量止痛药物(如糖皮质激素）或违禁药物（如阿片类药物）； 5）有出血倾向性疾病； 6）5年内任何器官系统的恶性肿瘤； 7）签署知情同意书之前 4 周内患者接受了外科手术，或者研究期间计划进行重大的外科手术； 8）重要的医疗问题，包括无法控制的高血压（BP≥180/120mmHg），难治性心力衰竭，不稳定的心律失常，不稳定的症状性冠状动脉缺血，或研究者认为可能损害患者免疫功能的任何其他疾病； 9）妊娠期和哺乳期妇女，免疫力低下者； 10）既往精神疾病史或存在认知功能障碍者; 11）同时参与其他临床研究者； 12）无法与研究者或工作人员进行交流的患者

Exclusion criteria：

1)Patients with symptomatic peripheral vascular disease, active foot ulcers and / or previous amputation; 2)Drug and / or alcohol dependence, mental illness; 3)The skin of the site treated by ultrasound is damaged or broken; 4)Use large doses of painkillers (such as glucocorticoids) or illegal drugs (such as opioids) before screening and ultrasound treatment; 5)bleeding tendency disease; 6)Malignant tumor of any organ system within 5 years; 7) The patient underwent surgery within 4 weeks before signing the informed consent form, or major surgical operations were planned during the study; 8)Important medical issues, including uncontrollable hypertension (BP ≥ 180 / 120mmHg), refractory heart failure, unstable arrhythmias, unstable symptomatic coronary artery ischemia, or any other disease that researchers believe may impair the patient's immune function; 9)Women with low immunity during pregnancy and lactation; 10)People with previous history of mental illness or cognitive impairment; 11)Participate in other clinical researchers at the same time. 12) Patients who are unable to communicate with the investigator or staff.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-02 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	38
Group：	experiment group	Sample size：	38
干预措施：	低强度超声治疗	干预措施代码：
Intervention：	low-intensity ultrasound therapy	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	38
Group：	control group	Sample size：	38
干预措施：	空刺激	干预措施代码：
Intervention：	sham stimulation	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：	上海
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Shanghai
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属第六人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Sixth People’s Hospital	Level of the institution：	Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	症状总评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	TSS	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	神经病变损害评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	NIS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	神经传导速度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Nerve conduction velocity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	振动阈	指标类型：	次要指标
Outcome：	Vibration threshold	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	空腹血糖	组织：
Sample Name：	Fasting blood glucose	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	肝功能	组织：
Sample Name：	Liver function	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	肾功能	组织：
Sample Name：	Renal function	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	糖化血红蛋白	组织：
Sample Name：	Glycated Hemoglobin	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	同型半胱氨酸	组织：
Sample Name：	Homocysteine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为随机、对照、双盲的临床研究，利用Microsoft Excel随机数生成器生成随机数字表，随机分配到对照组和试验组，每个试验组的分配为密封在一个编号的信封内，药物治疗各组均使用。分配仪器的研究者可以获知患者的分组情况，但对于全部试验中受试者以及进行临床评估的研究者均保持未知，并由第三方保持密码代号，全部试验结束后揭盲。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a randomized, controlled, double-blind clinical study, using MicrosoftExcel random number generator to generate random number table, randomly assigned to the control group and the experimental group, each experimental group is sealed in a numbered envelope, drug treatment groups are used. The researchers who assign the equipment can know the grouping of patients, but the subjects in all trials and the researchers conducting clinical evaluation remain unknown, and the password code is kept by a third party, and the blindness is revealed after all trials are over.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	受试者以及进行临床评估的研究者均不知道分组情况。
Blinding：	The subjects and researchers conducting clinical evaluations are not aware of the grouping situation.

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	邮箱
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Email
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form (CRF)
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-01-02 14:38:33