中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-IIR-17012569
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-09-04 23:48:50
注册时间： Date of Registration：	2017-09-04 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	宁郁异形片治疗轻中度抑郁症（气阴两虚证）III期临床试验
Public title：	Phase III clinical trial of Ningweiyixing in treatment for mild and moderate depression (qi and yin deficiency)
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	宁郁异形片治疗轻中度抑郁症（气阴两虚证）有效性和安全性的随机、双盲双模拟、安慰剂对照、盐酸氟西汀平行对照、多中心III期临床试验
Scientific title：	Efficacy and safety evaluation of Ningweiyixing in treatment for mild and moderate depression (qi and yin deficiency): A randomized, double-blind, double-dummy,placebo-controlled,fluoxetine-controlled multi-center Phase III clinical trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张菀桐	研究负责人：	高蕊
Applicant：	Zhang Wantong	Study leader：	Gao Rui
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13311176716	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 010 62835651
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wantong_zhang@hotmail.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	258664350@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院临床药理研究所	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院临床药理研究所
Applicant address：	1 Xiyuan Caochang, Haidian District, Beijing, China	Study leader's address：	1 Xiyuan Caochang, Haidian District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国中医科学院西苑医院
Applicant's institution：	Xiyuan Hospital, Affiliated hospital of China Academy of Chinese Medicine Science
研究负责人所在单位：	中国中医科学院西苑医院
Affiliation of the Leader：	Xiyuan Hospital, Affiliated hospital of China Academy of Chinese Medicine Science

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2008XL029	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Xiyuan hospital, China Academy of Chinese Medcine Science
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2008-12-22 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy ofChinese Medicine Science

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Caochang, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	思济药业有限公司	具体地址：	广东汕头珠池路55号华丽家园01-02号
Institution hospital：	Siji pharmaceutical co. LTD	Address：	01-02 Huali, 55th Zhuchi Road, Shantou, Guangdong

经费或物资来源：

广东思济药业有限公司

Source(s) of funding：

Siji pharmaceutical co. LTD

研究疾病：

抑郁

Target disease：

Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

III期临床试验

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

进一步评价宁郁异形片治疗轻中度抑郁症（气阴两虚证）的有效性和安全性

Objectives of Study：

evaluated the efficacy and safety evaluation of Ningweiyixing in treatment for mild and moderate depression (qi and yin deficiency).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 有严重自杀倾向；
2. 严重焦虑（HAMD焦虑量表＞21分）；
3. 有严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾患。
4. 青光眼及癫痫患者；
5. 一年内有酒精和药物依赖者；
6. 继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作；
7. 入选前1周服用过单胺氧化酶抑制剂或佳静安定、利眠宁、丁螺环酮或补气养阴解郁中药者；
8. 5周内服用过氟西汀或其他抗抑郁药物、或抗精神病药物（如维思通、奥氮平等）者；
9. 无人监护或不能按医嘱服用药物者；
10. 过敏体质者；
11. 妊娠或哺乳期妇女者；
12. 患者在一个月内参加了其他临床试验。参加过宁郁异形片II期试验者。

Exclusion criteria：

1. serious suicidal tendencies;
2. Severe anxiety (HAMD anxiety score ＞21);
3. Severe and unstable primary diseases such as heart disease,liver and renal hematopoietic system damage;
4. Patients with epilepsy or Glaucoma;
5. Subjects who with drug of alcohol addiction;
6. Secondary depression of other mental or physical disease;
7. Take medicine like monoamine oxidase inhibitor, Alprazolam, Chlordiazepoxide, buspirone or Chinese medicine that is used for replenishing qi and yin with 1weeks;
8. Take medicine like fluoxetine or other anti-depression or Antipsychotics (such as risperidone, olanzapine);
9. Subjects who had bad compliance or is unsupervised;
10. Subjects who had drug allergy history or with allergic constitution;
11. Pregnant, breastfeeding and menstrual women;
12. Subjects who participated in clinical trials in recent 1 month or in phases II clinical trial of Shenweiningyu.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2008-09-28 00:00:00至 To 2011-06-05 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2008-12-25 00:00:00 至 To 2009-12-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	360
Group：	experiment group	Sample size：	360
干预措施：	宁郁异形片	干预措施代码：
Intervention：	Ningyuyixing	Intervention code：

组别：	安慰剂对照组	样本量：	120
Group：	placebo-controlled	Sample size：	120
干预措施：	安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	placebo	Intervention code：

组别：	氟西汀对照组	样本量：	120
Group：	fluoxetine-controlled	Sample size：	120
干预措施：	盐酸氟西汀	干预措施代码：
Intervention：	fluoxetine	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	西苑医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Xiyuan hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川华西医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	成都中医药大学附属医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Affiliated hospital of Chengdu university of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广州市中医医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Traditional Chinese Medicine Hospital of Guangzhou	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jilin	City：
单位(医院)：	吉林省中西医结合医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	integrated Chinese medcine hospital of Jilin	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海徐汇区中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xuhui Distirct hospital of Shanghai	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	陕西省中医医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Traditional Chinese Medicine of Shanxi	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津中医药大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	1th affiliated hospital of Tianjin university of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jilin	City：
单位(医院)：	长春中医药大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Affiliated Hospital of ChangChun university of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hu'nan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	2th Xiangya hospital of Zhongnan university	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	汉密尔顿抑郁量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hamilton's Depression Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中医证候积分减分率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Reducing rate of Chinese Medicine syndrome	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	临床总体印象	指标类型：	次要指标
Outcome：	Clinical Global Impression	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	躯体及神经系统检查	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Physical and neurological examination	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血液学检查	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Hematologic examination	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿常规检查	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Urine Routine Test	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	便常规检查	指标类型：	副作用指标
Outcome：	stool routine test	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心电图	指标类型：	副作用指标
Outcome：	ECG	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood sample	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	便	组织：
Sample Name：	excrement	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层随机、分段随机方法，运用DAS2.1.1.软件系统，由计算机产生随机排列表的方法进行随机化分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using stratified randomization and segment randomization method. Computerised the method of randomly arranging tables and randomize groups by useing softwase DAS 2.1.1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	通过ResMan提供原始数据查询
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	IPD will be public accessable via ResMan
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	1.病例报告表（CRF）的填写与移交：完成的病例报告表由临床研究者和监查员审查后，交数据统计单位，进行数据录入与管理工作。所有过程均需方案记录。 2.数据的录入和修改：数据录入与管理由统计单位数据管理员负责。采用EpiData2.1数据库，进行数据录入与管理。为保证数据的准确性，应由两个数据委员独立进行双份录入并校对。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	1. Completion and handover of the case report form (CRF) : the completed CRF should be submitted to the data statistics committee for data entry and management after the examination of the clinical investigator and the supervisor.Programme records are required for all processes. 2.Input and modification of data: data entry and management are held by the administrator in statistics committee.The EpiData2.1 database was adopted for data entry and management.In order to ensure the accuracy of the data, two data members should be recorded independently and proofread.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2017-09-04 23:48:50