中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400082669
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-04-03 10:37:50
注册时间： Date of Registration：	2024-04-03 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	延续性单双任务步行转换训练在脑卒中下肢运动康复中的随访疗效跟踪
Public title：	Follow up of clinical efficacy of continual single-dual task gait transfer training on post-stroke lower extremity motor rehabilitation
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	延续性单双任务步行转换训练在脑卒中下肢运动康复中的随访疗效跟踪
Scientific title：	Follow up of clinical efficacy of continual single-dual task gait transfer training on post-stroke lower extremity motor rehabilitation
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	盛逸澜	研究负责人：	盛逸澜
Applicant：	Yilan Sheng	Study leader：	Yilan Sheng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 187 5820 0231	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 187 5820 0231
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1132763508@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	1132763508@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省宁波市江北区祥北路68号	研究负责人通讯地址：	浙江省宁波市江北区祥北路68号
Applicant address：	No. 68 Xiangbei Road, Jiangbei District, Ningbo, Zhejiang	Study leader's address：	No. 68 Xiangbei Road, Jiangbei District, Ningbo, Zhejiang
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	宁波市第九医院
Applicant's institution：	Ningbo Ninth Hospita
研究负责人所在单位：	宁波市第九医院
Affiliation of the Leader：	Ningbo Ninth Hospita

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2022LIW09	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	宁波市第九医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ningbo Ninth Hospital Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-12-28 00:00:00
伦理委员会联系人：	马丁莹
Contact Name of the ethic committee：	Dingying Ma
伦理委员会联系地址：	浙江省宁波市江北区祥北路68号
Contact Address of the ethic committee：	No. 68 Xiangbei Road, Jiangbei District, Ningbo, Zhejiang
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 574 5680 3892	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波市第九医院

Primary sponsor：

Ningbo Ninth Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市江北区祥北路68号

Primary sponsor's address：

No. 68 Xiangbei Road, Jiangbei District, Ningbo, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	宁波市第九医院	具体地址：	浙江省宁波市江北区祥北路68号
Institution hospital：	Ningbo Ninth Hospital	Address：	No. 68 Xiangbei Road, Jiangbei District, Ningbo, Zhejiang

经费或物资来源：

申请人博士研究生课题经费

Source(s) of funding：

Applicant's PHD program research funding

研究疾病：

脑卒中

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

在前期给予患者为期4周的干预训练治疗后，在其出院后继续对其进行为期6个月的跟踪随访，并根据患者个人恢复情况制定以单双任务步行转换训练为主要内容的居家延续性康复训练计划。在随访期内指导并观察患者延续性康复训练计划的执行，并观察患者的身体功能恢复状况及预后转归结局，分析并判断未来该如何改进脑卒中康复训练手段以有效提高患者执行单双任务步行转换康复训练的疗效。

Objectives of Study：

After 4 weeks of intervention training treatment in the early stage, patients were followed up for 6 months after discharge. According to the individual recovery conditions of patients, a home continuous rehabilitation training program with single-dual task gait transfer training as the main content was developed. During the follow-up period, guide and observe the implementation of the continuous rehabilitation training plan of patients, observe the recovery status of physical function and prognosis outcome of patients, analyze and judge how to improve the rehabilitation training means of stroke in the future to effectively improve the efficacy of patients performing single-dual task gari transfer rehabilitation training.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①脑卒中原发病情波动进展；②存在严重的、未控制良好的重要脏器疾病，如冠心病、尿毒症等；③严重认知障碍，MMSE（Mini Mental State Exam, 简易精神状态评估量表）评分低于27分（文盲≤17分；小学≤20分；中学（包括中专）≤22；大学（包括大专）≤24分）；④存在严重听觉、言语语言障碍（参见病史或医院相关证明），不能配合完成试验指令。

Exclusion criteria：

① The primary condition of stroke fluctuates and progresses; ② There are serious, uncontrolled important organ diseases, such as coronary heart disease, uremia, etc.; ③ Severe cognitive impairment, MMSE (Mini Mental State Exam) score less than 27 points (illiteracy ≤17 points; Primary school ≤20 points; Secondary schools (including technical secondary schools) ≤22; University (including junior college) ≤24 points); ④ Severe hearing, speech and language disorders (refer to the medical history or relevant hospital certificates), can not cooperate with the completion of the test instructions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-11 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	单任务步行常规康复组	样本量：	60
Group：	single task gait training regular rehabilitaiton group	Sample size：	60
干预措施：	单任务步行训练	干预措施代码：
Intervention：	single task gait training	Intervention code：

组别：	认知运动步行双任务转换组	样本量：	60
Group：	cognition-motor dual task gait transfer training group	Sample size：	60
干预措施：	认知步行或运动步行双任务转换训练	干预措施代码：
Intervention：	cogniton-gait or motor-gait dual task gait transfer training	Intervention code：

组别：	重复性经颅磁刺激激活组	样本量：	60
Group：	repetitive Trains Cranial Magnetic Stimulation activation group	Sample size：	60
干预措施：	重复性经颅磁刺激	干预措施代码：
Intervention：	repetitive Trains Cranial Magnetic Stimulation	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	宁波市第九医院	单位级别：	二甲
Institution hospital：	Ningbo Ninth Hospital	Level of the institution：	Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	步行功能	指标类型：	主要指标
Outcome：	gait function	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	计时-起立行走测试	指标类型：	次要指标
Outcome：	Timed Up and Go Test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	自评跌倒关注程度量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Falls Efficacy Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Fugl-Meyer量表（FMA）-下肢	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fugl-Meyer Scale - Lower Extremity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Barthel指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Barthel Index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	QOL-BREF量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	QOL-BREF Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	mRS量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	mRS Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	不适用	组织：
Sample Name：	Unapplicable	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	50	岁 years
最大 Max age	100	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	评估者盲法
Blinding：	Eveluator Blinding

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究信息可查询网络平台，上海市第一人民医院官方网站，网址：https://eng.shgh.cn/。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Research information can be found on the website of Shanghai First People's Hospital. URL: https://eng.shgh.cn/.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集：病例记录表。数据管理：研究小组录入电子表格并存档管理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection: Cars Report Form Data management: Record in electronic tables and store for management by research group.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-04-03 10:37:32