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在继发性感染的慢性创面患者中使用普朗特液体敷料治疗创面细菌生物膜的有效性和安全性：一项随机、对照、开放的多中心研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078098 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-17 21:54:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

在继发性感染的慢性创面患者中使用普朗特液体敷料治疗创面细菌生物膜的有效性和安全性：一项随机、对照、开放的多中心研究

Public title：

Effectiveness and safety of using prontosan wound irrigation solution to treat bacterial biofilm in chronic wound patients with secondary infections: a randomized, controlled, open multicenter study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

在继发性感染的慢性创面患者中使用普朗特液体敷料治疗创面细菌生物膜的有效性和安全性：一项随机、对照、开放的多中心研究

Scientific title：

Effectiveness and safety of using prontosan wound irrigation solution to treat bacterial biofilm in chronic wound patients with secondary infections: a randomized, controlled, open multicenter study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高欣欣 

研究负责人：

于家傲 

Applicant：

Xinxin Gao 

Study leader：

Jia'ao Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 0433 7395

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0433 7395

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gaoxx2016@jlu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuja@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国吉林省长春市新民大街1号

研究负责人通讯地址：

中国吉林省长春市新民大街1号

Applicant address：

1 Xinmin Street, Changchun, Jilin, China

Study leader's address：

1 Xinmin Street, Changchun, Jilin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学第一医院烧伤与皮肤创面修复外科

Applicant's institution：

Department of Burn and Skin Wound Repair Surgery, the First Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学第一医院烧伤与皮肤创面修复外科

Affiliation of the Leader：

Department of Burn and Skin Wound Repair Surgery, the First Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 23K212-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵丽媛，郭迪

Contact Name of the ethic committee：

Liyuan Zhao; Di Guo

伦理委员会联系地址：

中国吉林省长春市新民大街1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xinmin Street, Changchun, Jilin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 431 8878 2013

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 kjkzhaoliyuan@126.com

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院烧伤与皮肤创面修复外科

Primary sponsor：

Department of Burn and Skin Wound Repair Surgery, the First Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国吉林省长春市新民大街1号

Primary sponsor's address：

1 Xinmin Street, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学第一医院

具体地址：

中国吉林省长春市新民大街1号

Institution
hospital：

the First Hospital of Jilin University

Address：

1 Xinmin Street, Changchun, Jilin, China

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

Self-collect funds

研究疾病：

存在继发性感染的慢性创面  

Target disease：

Chronic wound with secondary infections

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的： 通过观察慢性创面细菌生物膜的形态特征、发展变化，来评价普朗特液体敷料治疗对比生理盐水治疗，对创面细菌生物膜清除的有效性和安全性。 2.次要目的： （1）评价普朗特液体敷料与生理盐水相比，对创面愈合率的影响； （2）探究慢性创面炎症细胞的分布情况； （3）探究创面分泌物细菌检出阳性率与细菌生物膜检出阳性率的关系。  

Objectives of Study：

1. Primary objectives: (1) To evaluate the effectiveness and safety of Prontosan wound irrigation solution comparing with Normal Saline on the removal of wound bacterial biofilm through observing the morphological characteristics and development of bacterial biofilm on chronic wound; 2. Secondary objectives: (1) To evaluate the effect of Prontosan wound irrigation solution and on wound healing rate compared with the normal saline; (2) To probe into the distribution of inflammatory cells on chronic wound; (3) To explore the relationship between the positive rate of bacterial detection of wound secretion and the positive rate of bacterial biofilm detection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.入组前48小时应用系统性抗生素患者； 2.合并有严重自身免疫性疾病者； 3.压力性损伤分期为1和2期的患者；（压力性损伤分期见附件1） 4.糖尿病足溃疡分级为Wagner 0-1级，3级以上；（Wagner分级见附件2） 5.妊娠或哺乳期女性； 6.首次给药前1个月内参加过药物或器械临床试验者； 7.对研究器械的任何成分过敏的患者； 8.筛选时正在使用肿瘤化疗药物者； 9.研究者认为任何可能会增加受试者风险或其他影响疗效评价的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients administered with systemic antibiotics 48 hours before enrollment; 2. Patients with severe autoimmune diseases; 3. Patients with pressure injuries classified as Stage I and II; (Please refer to Attachment 1 for for pressure injury staging); 4. Diabetes foot ulcer with Wagner grade 0-1 and more than 3; (Wagner grading of stress injury can be found in attachments 2); 5. Female in pregnancy or lactation period; 6. Those who have participated in clinical trials of drugs or devices within one month before the first treatment; 7. Patients who are allergic to any component of the research device; 8. Those who are currently using tumor chemotherapy drugs during screening; 9. Any condition that, in the opinion of the investigator, may increase the risk to the subjects or otherwise affect the evaluation of efficacy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-02 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-30 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

试验组用注射器分别抽取普朗特液体敷料（用量1-2ml/cm2），距离创面1厘米处冲洗创面。而后使用普朗特液体敷料使纱布浸水饱和，将该纱布湿敷于创面处15分钟。去除纱布后，覆盖油纱，然后用8层纱布覆盖，绷带包扎。

干预措施代码：

Intervention：

For Experimental Group, Prontosan Wound Irrigation Solution is extracted with syringe (Dosage 1-2ml/cm2), and the wound is rinsed 1 cm from the wound. Then, Prontosan wound irrigation solution is used to saturate the gauze, and the gauze is applied to the wound for 15 minutes. After removing the gauze, cover it with oil gauze, then cover it with 8 layers of gauze and wrap it with a bandage.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

对照组组用注射器分别抽取生理盐水（用量1-2ml/cm2），距离创面1厘米处冲洗创面。而后使用生理盐水使纱布浸水饱和，将该纱布湿敷于创面处15分钟。去除纱布后，覆盖油纱，然后用8层纱布覆盖，绷带包扎。

干预措施代码：

Intervention：

For Control Group, Normal Saline is extracted with syringe (Dosage 1-2ml/cm2), and the wound is rinsed 1 cm from the wound. Then, Normal Saline is used to saturate the gauze, and the gauze is applied to the wound for 15 minutes. After removing the gauze, cover it with oil gauze, then cover it with 8 layers of gauze and wrap it with a bandage.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第一医院， 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第一次治疗前与治疗第7天A组、B组细菌生物膜阳性检测评分变化的差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

Difference in scoring the positive rate of bacterial biofilm before the first treatment and on the 7th day of treatment in Group A and Group B

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D0, D7

测量方法：

细菌生物膜阳性检测评分变化=第一次治疗前三个样本生物膜阳性检测评分总分-治疗第7天三个样本生物膜阳性检测评分总分，A组与B组分别算出评分变化后，比较两组间变化值的差异

Measure time point of outcome：

D0, D7

Measure method：

Difference in scoring the positive rate of bacterial biofilm=the total score of 3 tissues before treatment- the total score of 3 tissues treatment after 7days. To compare the score difference between 2 groups after the difference is calculated

指标中文名：

第一次治疗前与治疗第3天A组、B组细菌生物膜阳性检测率评分变化的差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Difference in scoring the positive rate of bacterial biofilm before the first treatment and on the 3rd day of treatment in Group A and Group B .

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0, D3

测量方法：

细菌生物膜阳性检测评分变化=第一次治疗前三个样本生物膜阳性检测评分总分-治疗第3天三个样本生物膜阳性检测评分总分，A组与B组分别算出评分变化后，比较两组间变化值的差异

Measure time point of outcome：

D0, D3

Measure method：

Difference in scoring the positive rate of bacterial biofilm=the total score of 3 tissues before treatment- the total score of 3 tissues treatment after 3 days. To compare the score difference between 2 groups after the difference is calculated

指标中文名：

第一次治疗前、治疗第3天、第7天A组、B组细菌生物膜阳性检出率情况，以及两组间生物膜阳性检出率的差异；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive detection rate of bacterial biofilm in group A, group B and group C before the first treatment, and on the 3rd and 7th day of treatment, and difference of the positive detection rate of biofilm among the two groups;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0, D3, D7

测量方法：

3个样品中任何一个生物膜检测阳性，判定为阳性（+）；3个样品中均未检测出生物膜时，判定为阴性（-）

Measure time point of outcome：

D0, D3, D7

Measure method：

If any of the 3 samples is tested positive for the biofilm, the result will be judged positive (+); If no biofilm is detected in the 3 samples, the result will be judged negative (-)

指标中文名：

第一次治疗前、治疗第3天、第7天A组、B组检出细菌生物膜4相分型的情况，以及两组间生物膜4相分型的评分差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

4-phase typing of bacterial biofilm detected in Group A, Group B and Group C before the first treatment, and on the 3rd and 7th day of treatment, and the proportion difference of 4-phase typing of biofilm among the two groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0, D3, D7

测量方法：

分型I：游离细菌，即单体细菌分散相，记0分； 分型II:细菌黏附，即单体细菌的聚集相，记1分； 分型III和IV:细菌生物膜成熟，即群体细菌的闭合相或细菌生物膜播散，即群体细菌的开放相，均记2分。 （注：三家中心的生物膜评估者为同一团队研究者，接受统一的细菌生物膜识别、判定及描述的SOP培训）

Measure time point of outcome：

D0, D3, D7

Measure method：

Typing I: 0 point is scored in case of free bacteria, i.e., dispersed phase of monomer bacteria; Typing II: 0 points are scored in case of bacterial adhesion, i.e., aggregation phase of monomer bacteria; Typing III&IV: 3 points are scored in case of mature bacterial biofilm, i.e., closed phase of colony bacteria; 3 points are scored in case of spreading of bacterial biofilm, i.e., open phase of colony bacteria.

指标中文名：

伤口愈合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound healing rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0, D3, D7

测量方法：

第一次治疗前、治疗第3天、第7天无菌网格薄膜覆盖创面，测量创面面积并记录，比较两组间伤口愈合率的差异。 愈合率%=(D0 创面面积-Dn创面积面)/D0创面面积 X 100%

Measure time point of outcome：

D0, D3, D7

Measure method：

The wound is covered with sterile mesh film before the first treatment, and on the 3rd and 7th day of treatment, the wound area is measured and recorded, and the difference in wound healing rate among the two groups is compared. Healing rate (%) ="D0 wound area-Dn wound area" /"D0 wound area" "X 100%"

指标中文名：

皮肤感染等级量表（SIRS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin Infection Rating Scale (SIRS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0, D3, D7

测量方法：

第一次治疗前、治疗第3天、第7天进行SIRS评分并记录，比较两组间SIRS评分的差异

Measure time point of outcome：

D0, D3, D7

Measure method：

SIRS scoring is conducted and recorded before the first treatment, and on the 3rd and 7th day of treatment to compare the differences of SIRS scores among the two groups.

指标中文名：

创面炎症细胞分布情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Distribution of inflammatory cells on the wound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0, D3, D7

测量方法：

第一次治疗前、治疗第3天、第7天进行创面炎症细胞H-E染色病理切片，比较两组间创面炎症细胞分布种类（如单核细胞，中性粒细胞，淋巴细胞）与程度（无浸润，轻度浸润，中度浸润，重度浸润）的差异。

Measure time point of outcome：

D0, D3, D7

Measure method：

The HE staining pathological sections of inflammatory cells on the wound are carried out before the first treatment, and on the 3rd and 7th day of treatment to compare the differences in the distribution type (Monocytes/Neutrophils/Lymphocytes) and quantity(No infiltration, mild infiltration, moderate infiltration, severe infiltration) of inflammatory cells on the wound among the two groups. The evaluation indexes of inflammatory cells/CRF collection indexes are as follows

指标中文名：

创面细菌检出率/耐药菌检出率，及其与细菌生物膜检出率的相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection rate of bacteria/drug-resistant bacteria on the wound and their correlation with the detection rate of bacterial biofilm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0, D3, D7

测量方法：

两组在第一次治疗前和治疗后第3、7 天分别用无菌拭子取创面分泌物并送各院检验科行细菌培养，根据检验结果分别统计细菌阳性例数、耐药菌阳性例数，并用阳性例数/每组烧伤患者总人数，及耐药菌阳性例数/每组烧伤患者总人数并比较两组创面治疗3和7天后抗感染能力差异。 根据两组受试者第一次治疗前和治疗第3、7天的创面分泌物培养结果和创面取材生物膜电镜检测结果，进行创面分泌物细菌培养结果与生物膜检测结果的相关性分析。

Measure time point of outcome：

D0, D3, D7

Measure method：

The wound secretions of the two groups are collected with sterile swabs before the first treatment and on the 3rd day and the 7th day of treatment, respectively, and then sent to the clinical laboratory of each hospital for bacterial culture. According to the test results, the number of bacteria positive cases and number of drug-resistant positive bacteria cases are counted, and the difference in anti-infection ability of the two groups after 3 and 7 days of wound treatment is compared by the

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

伤口坏死组织

Sample Name：

Blood

Tissue：

Wound necrotic tissue

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

用于细菌培养，电镜检测生物膜和光镜检测炎症细胞浸润

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Used for bacterial culture, electron microscopy for biofilm detection, and light microscopy for inflammatory cell infiltration

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urinary

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用分层区组随机化方法，以临床试验机构（中心）及创面病种（烧伤，压力性损伤，糖尿病足）为分层因素。采用SAS 9.4（或以上版本）统计软件，给定种子数和区组长度，按1:1的比例将受试者随机分为A组和B组，产生至少60例受试者的随机分组表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial uses a stratified regional group randomization method with the clinical trial site (center) as the stratification factor. Using SAS 9.4 (or higher) statistical software, subjects are randomized into groups A and B in a 1:1 ratio given the seed number and length of the block group, generating a randomized group table of at least 60 subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-28 17:13:51
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