中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300078141
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-07-21 11:01:41
注册时间： Date of Registration：	2023-11-29 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	电针预防脓毒症机械通气患者急性胃肠功能损伤的开放性随机对照试验
Public title：	An open-label randomized controlled trial on the use of electroacupuncture for preventing acute gastrointestinal dysfunction in mechanically ventilated patients with sepsis
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	电针预防脓毒症机械通气患者急性胃肠功能损伤的开放性随机对照试验
Scientific title：	An open-label randomized controlled trial on the use of electroacupuncture for preventing acute gastrointestinal dysfunction in mechanically ventilated patients with sepsis
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	许健	研究负责人：	许健
Applicant：	Jian Xu	Study leader：	Jian Xu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 188 2079 5124	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 20 3931 8526
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xujian@gzucm.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xujian@gzucm.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省广州市越秀区大德路111号	研究负责人通讯地址：	广东省广州市越秀区大德路111号
Applicant address：	111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong	Study leader's address：	111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	广州中医药大学第二附属医院
Applicant's institution：	The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	广州中医药大学第二附属医院
Affiliation of the Leader：	The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	BF2023-228-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	广东省中医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-10-20 00:00:00
伦理委员会联系人：	李晓彦
Contact Name of the ethic committee：	Xiaoyan Li
伦理委员会联系地址：	广东省广州市越秀区大德路111号
Contact Address of the ethic committee：	111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 20 8188 7233	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	广东省中医药局	具体地址：	广东省广州市东风中路483号粤财大厦24楼
Institution hospital：	Administration of TCM of Guangdong Province of China	Address：	24th Floor, Yuecai Building, 483 Dongfeng Middle Road, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

广东省中医药局

Source(s) of funding：

Administration of TCM of Guangdong Province of China

研究疾病：

脓毒症

Target disease：

sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.阐明电针足三里、关元穴预防S-AGI的有效性及安全性，及对脓毒症预后的改善作用； 2.探讨电针足三里、关元穴发挥以上作用的潜在机制，是否是通过改善胃肠动力来实现。

Objectives of Study：

1. To elucidate the effectiveness and safety of electroacupuncture at Zusanli (ST36) and Guanyuan (CV4) acupoints in preventing S-AGI, as well as their potential role in improving the prognosis of sepsis; 2. To explore the underlying mechanisms by which electroacupuncture at Zusanli and Guanyuan acupoints exert these effects, specifically whether it achieves this through improving gastrointestinal motility.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已知或疑似急性胃肠道梗阻； 2.有消化道穿孔的风险； 3.消化性溃疡病史； 4.克罗恩病； 5.奥格尔维综合征； 6.急性憩室炎； 7.浸润性胃肠肿瘤； 8.复发性或晚期卵巢癌腹膜转移； 9.近期有消化道穿孔风险的腹部外伤； 10.其它原发病为胃肠道疾病； 11.最近 6 个月内有心肌梗塞病史，有症状的充血性心血管疾病，QT ≥ 500 毫秒； 12.家属签字内科保守治疗患者； 13.已知怀孕和/或哺乳者； 14.严重期肝硬化者，Child Pugh分级C； 15.经历过一次或多次危及生命的打击的患者； 16.研究前1个月内参加过或目前正在参加其他临床试验的患者； 17.心脏起搏器植入术后者或身体植入金属物患者。

Exclusion criteria：

1. Known or suspected acute gastrointestinal obstruction; 2. Those at risk of gastrointestinal perforation; 3. History of peptic ulcer disease; 4. Suffering from Crohn's disease; 5. Suffering from Ogilvie syndrome; 6. In the case of acute diverticulitis; 7. Presence of infiltrative gastrointestinal tumors; 8. In the case of recurrent or advanced ovarian cancer with peritoneal metastasis; 9. Individuals who have recently experienced abdominal trauma that may lead to a risk of gastrointestinal perforation; 10. Other primary diseases are gastrointestinal diseases; 11. Those who have had myocardial infarction in the past 6 months and have obvious clinical manifestations related to congestive cardiovascular system, with QT interval ≥500 milliseconds; 12. Family members sign consent for conservative treatment measures for the patient; 13. Known pregnancy and/or breastfeeding individuals; 14. Patients with severe liver cirrhosis classified as Child Pugh grade C; 15. Individuals who have suffered one or more life-threatening events; 16. Those who participated in other clinical trials in the previous month, including ongoing trial subjects. 17. After cardiac pacemaker surgery or those with metal objects (such as prostheses, etc.) inside their body.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2025-10-20 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2025-10-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	常规治疗组	样本量：	100
Group：	Standard treatment group	Sample size：	100
干预措施：	脓毒症常规治疗采用西医常规治疗	干预措施代码：
Intervention：	The conventional treatment for sepsis	Intervention code：

组别：	常规治疗+电针组	样本量：	100
Group：	Standard treatment combined with electroacupuncture group	Sample size：	100
干预措施：	在常规治疗组基础上，加用电针。	干预措施代码：
Intervention：	On the basis of the conventional treatment group, electroacupuncture was added.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广州中医药大学第二附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	S-AGI的发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of S-AGI	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	S-AGI严重程度分级	指标类型：	次要指标
Outcome：	Severity Classification of S-AGI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胃储留	指标类型：	次要指标
Outcome：	Gastric retention	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腹围	指标类型：	次要指标
Outcome：	Abdominal circumference	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肠鸣音	指标类型：	次要指标
Outcome：	Bowel sounds	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	可耐受每日喂养目标的天数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Number of days tolerating daily feeding target	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	因喂养不耐受而服用红霉素和/或甲氧氯普胺的患者人数比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	Proportion of patients receiving erythromycin and/or metoclopramide for feeding intolerance management	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	因便秘而接受一种或多种直肠泻药的患者人数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Number of patients receiving one or more rectal laxatives for constipation management	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血浆白蛋白前体水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	Plasma pre-albumin levels	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	S-PICS的发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of S-PICS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	有创机械通气的天数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Duration of invasive mechanical ventilation in days	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ICU住院时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	ICU length of stay in days	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	7天死亡率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mortality rate in day 7	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	28天死亡率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mortality rate in day 28	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胃动素	指标类型：	次要指标
Outcome：	Motilin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胃泌素	指标类型：	次要指标
Outcome：	Gastrin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	Adverse event	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	85	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据随机化原则，利用 SAS 9.2 软件产生随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The SAS 9.2 software will be utilized to generate random numbers in accordance with the principle of randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	本研究为开放性随机对照研究，不对受试者及医生设盲法，但对血液检测的人员及数据分析的统计者均实施盲法。
Blinding：	This study is an open-label randomized controlled trial, with participants and doctors not being blinded. However, blinding procedures will be implemented for personnel conducting blood tests and statisticians involved in data analysis.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	No share.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	我们使用病例记录表收集受试者信息，并利用WPS Office软件进行双人独立录入，随后对比两份数据并核对不同之处以纠正录入错误。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The subject information will be collected through a case record form, and WPS Office software will be employed for the purpose of independent dual data entry. Subsequently, we will conduct a thorough comparison between the two sets of data and cross-reference any discrepancies in order to rectify input errors.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-11-29 15:00:27