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正念减压疗法对结直肠癌患者自我感受负担及睡眠的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080291 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-25 10:45:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

正念减压疗法对结直肠癌患者自我感受负担及睡眠的影响

Public title：

Effects of mindfulness-based stress reduction therapy on self-perceived burden and sleep in patients with colorectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

正念减压疗法对结直肠癌患者自我感受负担及睡眠的影响

Scientific title：

Effects of mindfulness-based stress reduction therapy on self-perceived burden and sleep in patients with colorectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任辉 

研究负责人：

李虹彦 

Applicant：

Hui Ren 

Study leader：

Hongyan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 4311 5638

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 5666 1231

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 renhui2014@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hongyan99ok@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国吉林省长春市新民大街1号

研究负责人通讯地址：

中国吉林省长春市新民大街1号

Applicant address：

71 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin

Study leader's address：

71 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2021年)临审第(2021-520)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-05-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭迪

Contact Name of the ethic committee：

Guo Di

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市新民大街1号

Contact Address of the ethic committee：

71 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 187 4404 7115

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市新民大街1号

Primary sponsor's address：

71 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学第一医院

具体地址：

新民大街1号

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Address：

71 Xinmin Street, Chaoyang District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

了解结直肠癌患者的自我感受负担及睡眠状况。基于正念减压疗法，建立改善结直肠癌患者负性情绪的干预方案及措施，探讨正念减压疗法对结直肠癌患者自我感受负担、睡眠的干预效果，并验证其适用性和有效。为改善结直肠癌患者负性情绪及睡眠状况提供实证支持和循证依据。  

Objectives of Study：

To assess the self-perceived burden and sleep status of patients suffering from colorectal cancer. Based on the mindfulness-based stress reduction therapy, to establish intervention programs and measures to improve negative emotions in colorectal cancer patients; to explore the intervention effects of mindfulness-based stress reduction therapy on self-perceived burden and sleep in patients with colorectal cancer; to verify its applicability and effectiveness; to provide empirical support and evidence-based basis for improving negative mood and sleep status of colorectal cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 合并其它严重基础疾病的患者；2. 有严重的心理疾病史或精神类疾病史；3. 正在服用睡眠药物或心理治疗药物的患者；4. 近期参加过类似干预或正在接受其他心理干预者

Exclusion criteria：

1. Patients with other serious underlying diseases;2. Have a history of serious mental illness or mental illness;3. Patients who are taking sleep medication or psychotherapeutic drugs;4. Those who have recently participated in similar interventions or are receiving other psychological interventions

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 42

Group：

Interventional group

Sample size：

干预措施：

常规护理和实施正念减压干预。

干预措施代码：

Intervention：

Routine Care and Implement mindfulness-based stress reduction interventions.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 42

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine Care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自我感受负担水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-perceived level of burden

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实际睡眠时间情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Actual sleep time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用方便抽样法将 2021 年 6 月~12 月符合标准的结直肠癌患者进行分组，为防止干扰，采取非同期对照。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients with colorectal cancer who met the criteria from June to December 2021 were divided into groups by convenience sampling method, and non-contemporaneous controls were taken to prevent interference.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan(http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trials of public management platform ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用 Excel 进行数据录入，采用 IBM SPSS Statistics 25.0 软件进行数据统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, Excel was used for data entry and IBM SPSS Statistics 25.0 software was used for data statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-25 10:43:29
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