中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300078988
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-12-22 15:33:36
注册时间： Date of Registration：	2023-12-22 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	探究经皮肾镜穿刺前光学定位对比B超引导技术的穿刺一针成功率：一项单盲前瞻干预性随机对照临床研究
Public title：	Investigating the one-needle success rate of percutaneous nephrolithotomy preperforation optical localization versus ultrasound-guided techniques: a single-blind prospective interventional randomized controlled clinical study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	探究经皮肾镜穿刺前光学定位对比B超引导技术的穿刺一针成功率：一项单盲前瞻干预性随机对照临床研究
Scientific title：	Investigating the one-needle success rate of percutaneous nephrolithotomy preperforation optical localization versus ultrasound-guided techniques: a single-blind prospective interventional randomized controlled clinical study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	许超杰	研究负责人：	李傲林
Applicant：	Xu Chaojie	Study leader：	Li Aolin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 136 9610 6225	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 136 7023 3375
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1045310454@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	ozai188@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京大学第一医院	研究负责人通讯地址：	广东省深圳市深圳市第二人民医院
Applicant address：	Peking University First Hospital	Study leader's address：	Shenzhen Second People's Hospital, Shenzhen, Guangdong, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100000	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100000
申请人所在单位：	北京大学第一医院
Applicant's institution：	Shenzhen Second People's Hospital
研究负责人所在单位：	深圳市第二人民医院
Affiliation of the Leader：	Shenzhen Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023-120-02PJ	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	深圳市第二人民医院临床科研伦理委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Research Ethics Committee of Shenzhen Second People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-06-12 00:00:00
伦理委员会联系人：	吴明
Contact Name of the ethic committee：	Wuming
伦理委员会联系地址：	广东省深圳市深圳市第二人民医院
Contact Address of the ethic committee：	Shenzhen Second People's Hospital, Shenzhen, Guangdong, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 755 8869 8000	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市深圳市第二人民医院

Primary sponsor's address：

Shenzhen Second People's Hospital, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	深圳市第二人民医院	具体地址：	广东省深圳市深圳市第二人民医院
Institution hospital：	Shenzhen Second People's Hospital	Address：	Shenzhen Second People's Hospital, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

深圳市第二人民医院临床研究项目

Source(s) of funding：

Clinical Research Program of Shenzhen Second People's Hospital

研究疾病：

肾结石

Target disease：

kidney stone

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

III期临床试验

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

经皮肾镜取石术(PCNL)是治疗上尿路结石的主要微创手术方式，其关键基础是准确地穿刺目标肾盏。B超引导是PCNL穿刺引导的主流方式，但B超引导对穿刺针造影不够清晰且只能观察其部分针体，并且B超引导只能提供二维信息，容易导致位置误判，造成出血、集合系统穿孔等风险。我们研发一项基于光学定位的穿刺导航技术，基于光学定位的穿刺引导系统针对采用超声引导的穿刺手术，提供穿刺针的位置、轨迹、姿态等可视化信息，并与现有超声图像实时叠加显示，术前到术中全程辅助医生掌握穿刺路径，有效提升穿刺准确度与效率，缩短学习曲线。本项目首次利用多轴力反馈方案，基于压力传感器和单悬臂梁近似，建立穿刺针以及穿刺轨迹的模型，结合双目视觉进行三维空间定位，从而降低穿刺针弯曲导致的穿刺误差。该系统为穿刺导航提供一种定位误差小且实时成像的新方式，清晰实时的导航成像技术可以提高术中穿刺精度，提高穿刺手术的成功率，减少穿刺过程对患者造成的创伤，基于前期动物实验、一二期临床研究成果，计划进行单中心、前瞻、单盲、配对临床研究以证明该技术的安全性与有效性。

Objectives of Study：

Percutaneous nephrolithotomy (PCNL) is a major minimally invasive surgical procedure for the treatment of upper urinary tract stones, and its key foundation is the accurate puncture of the target renal calyx.Ultrasound guidance is the mainstream method of puncture guidance for PCNL, but ultrasound guidance is not sufficiently clear to visualize the puncture needle and can only observe part of the needle, and ultrasound guidance can only provide two-dimensional information, which is prone to positional miscalculation, resulting in the risk of bleeding, perforation of the collecting system, and so on. We have developed an optical localization-based perforation needle imaging system. We have developed a puncture navigation technology based on optical localization. The optical localization-based puncture guidance system for ultrasound-guided puncture surgeries provides visual information on the position, trajectory, and posture of the puncture needle and displays it in real-time superimposed on the existing ultrasound images, assisting the surgeon in mastering the path of the puncture from pre-operative to intra-operative, effectively improving the accuracy and efficiency of the puncture and shortening the learning curve. This project is the first to utilize a multi-axis force feedback scheme, based on pressure sensors and a single cantilever beam approximation, to establish a model of the puncture needle as well as the puncture trajectory, combined with binocular vision for 3D spatial localization, so as to reduce the puncture error caused by the bending of the puncture needle. This system provides a new way for puncture navigation with small positioning error and real-time imaging, and the clear real-time navigation imaging technology can improve the intraoperative puncture accuracy, increase the success rate of puncture surgery, and reduce the trauma caused to patients during the puncture process. Based on the results of the preliminary animal experiments, phase I and II clinical research, a single center, prospective, single-blind, paired clinical study is planned to prove the safety and efficacy of this technology.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）排除患有马蹄形、盆腔肾或尿脓毒症的患者；（2）手术有禁忌症者；（3）上尿路上皮癌史、凝血功能障碍病史；（4）存在任何导致无法配合治疗的情况（如精神类疾病）者。

Exclusion criteria：

(1) Exclude patients with equinus, pelvic kidney, or urinary sepsis; (2) Patients with contraindications to surgery; (3) History of epithelial cancer of the upper urinary tract and history of coagulation disorders; (4) Presence of any condition (e.g., psychiatric disorders) that makes it impossible to cooperate with the treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-30 00:00:00至 To 2026-07-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	实验组	样本量：	50
Group：	experimental group	Sample size：	50
干预措施：	PCNL手术穿刺前使用光学定位的穿刺导航技术进行穿刺	干预措施代码：
Intervention：	Puncture navigation technique using optical localization prior to puncture for PCNL surgery	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	50
Group：	control subjects	Sample size：	50
干预措施：	PCNL手术穿刺前使用B超引导技术进行穿刺	干预措施代码：
Intervention：	Ultrasound-guided technique for puncture prior to PCNL procedure	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	深圳市第二人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shenzhen Second People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	穿刺一针成功率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Puncture one-needle success rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	穿刺次数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Number of punctures	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	穿刺时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	puncture duration	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	围手术期并发症发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Perioperative complication rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	拔管时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Extraction time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	结石清除率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Stone removal rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	对受试者设盲
Blinding：	Blinding subjects

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	No
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-12-22 10:55:09