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“肾虚为主、虚瘀并重”理论指导下运用补肾健脾活血方防治绝经后骨质疏松症的临床疗效及多组学研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086885 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-15 09:00:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“肾虚为主、虚瘀并重”理论指导下运用补肾健脾活血方防治绝经后骨质疏松症的临床疗效及多组学研究

Public title：

To explore the clinical efficacy and multi-omics study of Bushen Jianpi Huoxue recipe in the prevention and treatment of postmenopausal osteoporosis under the guidance of the theory of "kidney deficiency as the main factor, deficiency and blood stasis as the main factor"

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“肾虚为主、虚瘀并重”理论指导下运用补肾健脾活血方防治绝经后骨质疏松症的临床疗效及多组学研究

Scientific title：

To explore the clinical efficacy and multi-omics study of Bushen Jianpi Huoxue recipe in the prevention and treatment of postmenopausal osteoporosis under the guidance of the theory of "kidney deficiency as the main factor, deficiency and blood stasis as the main factor"

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金晖 

研究负责人：

王凡 

Applicant：

HUI JIN 

Study leader：

FAN WANG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 7475 4725

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0849 8317

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1318617063@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 540552440@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市蔡锷北路233号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市蔡锷北路233号

Applicant address：

233 CAI 'e Bei Lu, Changsha City, Hunan Province, China

Study leader's address：

233 CAI 'e Bei Lu, Changsha City, Hunan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430105

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430105

申请人所在单位：

湖南中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

湖南中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-KY-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南中医药大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

向黎

Contact Name of the ethic committee：

XIANG LI

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市蔡锷北路233号

Contact Address of the ethic committee：

233 CAI 'e Bei Lu, Changsha City, Hunan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 151 1615 4385

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市蔡锷北路233号

Primary sponsor's address：

233 CAI 'e Bei Lu, Changsha City, Hunan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南中医药大学第二附属医院

具体地址：

湖南省长沙市蔡锷北路233号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Address：

233 CAI 'e Bei Lu, Changsha City, Hunan Province, China

经费或物资来源：

2024年湖南省中医药管理局重点项目

Source(s) of funding：

2024 Key project of Hunan Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

绝经后骨质疏松  

Target disease：

postmenopausal osteoporosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探讨绝经后骨质疏松症患者与正常绝经后妇女在骨代谢标志物和肠道菌群方面是否存在差异，以寻找潜在的靶点，为后续研究提供临床证据支持。 2.探讨在补肾健脾活血方治疗下，PMOP患者与正常绝经后妇女在骨代谢标志物和肠道菌群方面是否存在差异，以明确补肾健脾活血方在预防和治疗PMOP方面的具体作用机制，并提供客观支持。  

Objectives of Study：

1.To investigate whether there are differences in bone metabolism markers and gut microbiota between postmenopausal osteoporosis patients and normal postmenopausal women, in order to find potential targets and provide clinical evidence for follow-up research. 2. To explore whether there are differences in bone metabolism markers and intestinal flora between PMOP patients and normal postmenopausal women under the treatment of Bushen Jianpi Huoxue recipe, in order to clarify the specific mechanism of Bushen Jianpi Huoxue recipe in the prevention and treatment of PMOP, and to provide objective support.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

正常组/常规治疗组/中药干预组排除标准 （1）特发性骨质疏松症患者； （2）BMI 指数＜18.5； （3）最近3个月内服用过能够干扰骨代谢药物（如糖皮质激素、降钙素、雌激素等）； （4）3 个月内曾发生过椎体压缩性骨折； （5）其他疾病引起的腰背痛症状； （6）晚期畸形、残疾、丧失劳动力者； （7）过敏体质及对多种药物过敏者； （8）合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；

Exclusion criteria：

Normal/regular treatment group/Chinese medicine intervention group exclusion criteria (1) patients with idiopathic osteoporosis; (2) BMI < 18.5; (3) in recent 3 months taking drugs that interfere with bone metabolism (e.g., glucocorticoids, calcitonin, estrogen, etc.); (4) have occurred within 3 months vertebral compression fractures; (5) other diseases cause of low back pain symptoms; (6) late malformation, disability, loss of labor; (7) allergic constitution, and for a variety of drug allergy; (8) patients with severe primary diseases of liver, kidney, hematopoietic system, endocrine system and mental illness;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规治疗组

样本量：

 30

Group：

Conventional treatment group

Sample size：

干预措施：

常规抗骨质疏松治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional anti-osteoporosis treatment

Intervention code：

组别：

补肾健脾活血方+常规治疗组

样本量：

 30

Group：

Bushen Jianpi Huoxue decoction + conventional treatment group

Sample size：

干预措施：

常规治疗基础上口服补肾健脾活血方

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional treatment, Bushen Jianpi Huoxue decoction was given orally

Intervention code：

组别：

正常组

样本量：

 30

Group：

Normal group

Sample size：

干预措施：

招募无骨质疏松疾病志愿者，无任何干预措施。

干预措施代码：

Intervention：

Volunteers without osteoporosis were recruited without any intervention.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟法（VAS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale (VAS) was used to evaluate the effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

世界卫生组织生存质量量表简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

World Health Organization Quality of Life questionnaire-short form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清骨代谢相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum bone metabolism related indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨折风险评估工具

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fracture risk assessment tool

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度（BMD）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone Mineral density (BMD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分段随机分组的方法，使用随机数字表法每次对患者进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A staged randomization method was used, with patients in each group using a random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本次临床观察采用单盲法，即盲病人，各受试者之间不交流，受试者不清楚分组情况。盲法评价与分析，由不知分组情况的第三方进行评估和统计分析，实行研究者、操作者与评价统计者的三分离原则。

Blinding：

This clinical observation was performed in a single-blind manner, that is, the patients were blinded, the subjects did not communicate with each other, and the subjects were not aware of the grouping. The blinded evaluation and analysis were performed by a third party who was unaware of the grouping, and the three separation principles of researchers, operators and evaluation statisticians were implemented.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

请联系项目负责人获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact the project leader for information

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表采集数据，ResMan系统进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form was used to collect data, and ResMan system was used for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-15 09:00:15
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