中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300077766
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-06-19 09:27:20
注册时间： Date of Registration：	2023-11-20 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于粪菌移植改善糖尿病血管病变的作用机制及临床研究
Public title：	Mechanism and Clinical Study on the Amelioration of Diabetic Vasculopathy Based on Fecal Microbiota Transplantation
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于粪菌移植改善糖尿病血管病变的作用机制及临床研究
Scientific title：	Mechanism and Clinical Study on the Amelioration of Diabetic Vasculopathy Based on Fecal Microbiota Transplantation
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李珂	研究负责人：	李珂
Applicant：	Ke Li	Study leader：	Ke Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 134 6951 1198	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 134 6951 1198
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	350944254@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	350944254@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	宁夏银川市金凤区正源北街301号	研究负责人通讯地址：	宁夏银川市金凤区正源北街301号
Applicant address：	301 Zhengyuan Street North, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia, China	Study leader's address：	301 Zhengyuan Street North, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	宁夏回族自治区人民医院(宁夏医科大学附属第三临床医学院)
Applicant's institution：	People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region (The Third Clinical Medical College of Ningxia Medical University)
研究负责人所在单位：	宁夏回族自治区人民医院(宁夏医科大学附属第三临床医学院)
Affiliation of the Leader：	People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region (The Third Clinical Medical College of Ningxia Medical University)

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	伦审[2023]-NZR-018	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	宁夏回族自治区人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-11-06 00:00:00
伦理委员会联系人：	魏景坤
Contact Name of the ethic committee：	Jingkun Wei
伦理委员会联系地址：	宁夏银川市金凤区正源北街301号
Contact Address of the ethic committee：	301 Zhengyuan Street North, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 951 592 0152	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏回族自治区人民医院（宁夏医科大学附属第三临床医学院）

Primary sponsor：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region (The Third Clinical Medical College of Ningxia Medical University)

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏银川市金凤区正源北街301号

Primary sponsor's address：

301 Zhengyuan Street North, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	宁夏	市(区县)：	银川市
Country：	China	Province：	Ningxia	City：	Yinchuan
单位(医院)：	宁夏回族自治区人民医院（宁夏医科大学附属第三临床医学院）	具体地址：	宁夏银川市金凤区正源北街301号
Institution hospital：	People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region (The Third Clinical Medical College of Ningxia Medical University)	Address：	301 Zhengyuan Street North, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia, China

经费或物资来源：

宁夏回族自治区人民医院（宁夏医科大学附属第三临床医学院）

Source(s) of funding：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region (The Third Clinical Medical College of Ningxia Medical University)

研究疾病：

糖尿病周围血管病变

Target disease：

Diabetic Vasculopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价粪菌移植治疗糖尿病血管病变的疗效及安全性，并探讨其可能的机制。

Objectives of Study：

To assess the therapeutic effectiveness and safety of fecal microbiota transplantation in the treatment of diabetic vasculopathy, and probe into the possible mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.糖尿病急性并发症如糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖综合征、视网膜病变及肾脏病变的患者； 2.入组前2个月内，有连续3天以上抗生素使用史； 3.各种风湿免疫性疾病所致的血管病变的患者；患有严重心脑血管疾病或肝、肾、血液系统及恶性肿瘤疾病； 4.各种感染、近期手术、重度营养不良及其他应激状态的患者； 5.移植通道梗阻：曾接受过胃切除、胃底折叠、结肠造口或其他消化系统手术；以及持续呕吐或怀疑肠梗阻； 6.怀孕； 7.有任何临床上显著或不确定的心理或精神疾病或癫痫； 8.严重免疫系统紊乱。

Exclusion criteria：

1. Patients with acute complications of diabetes, such as diabetes ketoacidosis, hypertonic hyperglycemic syndrome, retinopathy and nephropathy; 2. History of antibiotic use for at least 3 consecutive days within 2 months prior to enrolment; 3. Patients with vascular lesions caused by various rheumatic and immune diseases; Suffering from severe cardiovascular and cerebrovascular diseases or liver, kidney, blood system, and malignant tumor diseases; 4. Patients with various infections, recent surgeries, severe malnutrition, and other stress states; 5. Transplantation channel obstruction, such as gastric resection, fundoplication, colostomy, or other digestive system surgeries; and persistent vomiting or suspected intestinal obstruction; 6. Pregnancy; 7. Have any clinically significant or unspecified psychological or psychiatric illness or epilepsy; 8. Severe immune derangements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-06 00:00:00至 To 2025-11-06 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-20 00:00:00 至 To 2025-11-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	粪菌移植干预组	样本量：	30
Group：	Fecal Microbiota Transplantation Intervention Group	Sample size：	30
干预措施：	粪菌移植	干预措施代码：
Intervention：	Fecal Microbiota Transplantation	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	30
Group：	control group	Sample size：	30
干预措施：	等量生理盐水	干预措施代码：
Intervention：	same volume of saline	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	宁夏	市(区县)：	银川
Country：	China	Province：	Ningxia	City：	Yinchuan
单位(医院)：	宁夏回族自治区人民医院（宁夏医科大学附属第三临床医学院）	单位级别：	三甲
Institution hospital：	People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region (The Third Clinical Medical College of Ningxia Medical University)	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	宁夏	市(区县)：	银川
Country：	China	Province：	Ningxia	City：	Yinchuan
单位(医院)：	宁夏医科大学附属总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	General Hospital of Ningxia Medical University (the First Clinical Medical College of Ningxia Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	宁夏	市(区县)：	银川
Country：	China	Province：	Ningxia	City：	Yinchuan
单位(医院)：	宁夏医科大学	单位级别：	大学
Institution hospital：	Ningxia Medical University	Level of the institution：	University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	干预12周与基线相比动脉超声多普勒变化	指标类型：	主要指标
Outcome：	Change from baseline in arterial ultrasound doppler at 12 weeks	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清代谢物	指标类型：	主要指标
Outcome：	Serum metabolites	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肠道微生物群	指标类型：	主要指标
Outcome：	Gut microbiota	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	糖化血红蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	HbA1c	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血脂水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood lipid levels	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肠道通透性	指标类型：	次要指标
Outcome：	intestinal permeability	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清炎症因子	指标类型：	次要指标
Outcome：	Serum inflammatory factor	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Faeces	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	肠黏膜	组织：
Sample Name：	Intestinal Mucosa	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员采用随机数字表进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers will use the table of random numbers to make random groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	作为发表文章的附件随文章发表而公开。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	As an attachment to the published article, it will be made public with the publication of the article.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-11-20 08:51:54