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醒脑静注射液治疗脑卒中伴意识障碍患者意识状态和神经功能的疗效观察
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-17012387 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-08-16 19:47:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-08-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

醒脑静注射液治疗脑卒中伴意识障碍患者意识状态和神经功能的疗效观察

Public title：

Observation of the curative efficacy evaluation on state of consciousness and neurological function for Xingnaojing injection treatment on stroke concomitant with unconsciousness patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项在中国评价醒脑静注射液对脑卒中伴意识障碍患者的意识状态和神经功能（随机、平行对照、多中心）的疗效观察研究

Scientific title：

A study of the effects of Xingnaojing injection on the state of consciousness and neurological function (randomized, parallel-controlled, multicenter) in stroke patients with conscious disturbance

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王文一 

研究负责人：

王文一 

Applicant：

Wang Wenyi 

Study leader：

Wang Wenyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 022-23626963

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 022-23626963

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tuanziguniang@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tuanziguniang@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.tj-fch.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.tj-fch.com/

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区复康路 24号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区复康路 24号

Applicant address：

24 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

Study leader's address：

24 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300192

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300192

申请人所在单位：

天津市第一中心医院

Applicant's institution：

Tianjin First Central Hospital

研究负责人所在单位：

天津市第一中心医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin First Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017045KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市第一中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tianjin First Central Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市第一中心医院

Primary sponsor：

Tianjin First Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区复康路 24号

Primary sponsor's address：

24 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

天津

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

天津市第一中心医院

具体地址：

天津市南开区复康路 24号

Institution
hospital：

Tianjin First Central Hospital

Address：

24 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self financing

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

I64.X04

Target disease code：

I64.X04

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨醒脑静注射液对脑卒中伴意识障碍患者的意识状态和神经功能影响  

Objectives of Study：

To investigate the effect of Xingnaojing Injection on state of consciousness and neurological function in stroke patients with disorders of consciousness

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.伴有严重的心血管疾病或严重的肝肾功能不全；2.对研究中药物过敏；3.外伤性脑出血或蛛网膜下腔出血；(4)4.依从性差，不配合研究；5.妊娠期或哺乳期妇女；6.同时参与其他研究试验.

Exclusion criteria：

1. severe cardial,hepatic or renal dysfunction;
2. allergic to drug in study;
3. Traumatic intracerebral hemorrhage or subarachnoid hemorrhage;
4. low compliance;
5. Pregnant or lactating women;
6. Participate in other research experiments at the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-09-01 00:00:00至 To 2019-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-09-01 00:00:00 至 To 2018-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脑卒中治疗组

样本量：

 150

Group：

Stroke Treatment Group

Sample size：

干预措施：

阴性对照组治疗基础上增加20 ml醒脑静注射液溶于生理盐水100或250 ml中静脉滴注，2次/d，持续治疗10 d。

干预措施代码：

Intervention：

20 ml Xingnaojing injection dissolved in 250 ml normal saline infusion, 2 times /d, for 10 d beyond negative control treatment

Intervention code：

组别：

阴性对照组

样本量：

 150

Group：

Negative Control Group

Sample size：

干预措施：

给予神经内科常规综合治疗，包括严密监测患者生命体征、持续低浓度鼻导管吸入氧气,必要时物理降温、营养脑细胞、脱水、降低颅内压、防治脑水肿、脑出血患者应适当给予止血药物.

干预措施代码：

Intervention：

General treatment of neurology, including close monitoring of vital signs, continuous low concentration of nasal inhalation of oxygen, physical cooling, nutrition, brain cells, dehydration, reduce intracranial pressure, prevention and treatment of cerebral edema, cerebral hemorrhage patients should be given appropriate hemostatic drug

Intervention code：

组别：

脑卒中对照组

样本量：

 150

Group：

Stroke Control Group

Sample size：

干预措施：

阴性对照组治疗基础上增加20 ml0.9%氯化钠注射液溶于生理盐水100或250 ml中静脉滴注，2次/d，持续治疗10 d。

干预措施代码：

Intervention：

20 ml 0.9%NaCl injection dissolved in 100 or 250 ml normal saline infusion, 2 times /d, for 10 d beyond negative treatment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 天津 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

 天津市第一中心医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Tianjin First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 天津 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

 天津市环湖医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Tianjin Huanhu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 天津 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Glasgow昏迷量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glasgow Coma Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，治疗后即刻，24小时，7小时，7天，10天，30天

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

Baseline, immediately after treatment, 24 hours, 7 hours, 7 days, 10 days, 30 days

Measure method：

Scale score

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIHSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，治疗后即刻，24小时，7小时，7天，10天，30天

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

Baseline, immediately after treatment, 24 hours, 7 hours, 7 days, 10 days, 30 days

Measure method：

Scale score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由专门人员使用SAS软件产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was generated using SAS software by specialis

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在实验结束、论文完成并发表后，可以以电子文件的形式将原始数据在中国临床试验注册中心临床试验公共管理平台ResMan公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan After completion of this clinical trial and finish the paper publication, the stata of the trial can be obtained on the web of chinese clinical registry.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据包括原始记录、病例记录等，采用spss软件及ResMan数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original records, case records and other data, using the spss software and resman database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-08-16 19:47:56
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