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房颤患者心肌纤维化加重的机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088922 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-29 09:58:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

房颤患者心肌纤维化加重的机制研究

Public title：

The mechanism of worsened cardiac fibrosis in patients with atrial fibrillation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

房颤患者心肌纤维化加重的机制研究

Scientific title：

The mechanism of worsened cardiac fibrosis in patients with atrial fibrillation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

岳志杰 

研究负责人：

岳志杰 

Applicant：

Zhi-Jie Yue 

Study leader：

Zhi-Jie Yue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 2363 9126

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 2363 9126

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yue_fmmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yue_fmmu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山西省太原市龙城大街99号

研究负责人通讯地址：

中国山西省太原市龙城大街99号

Applicant address：

99 Longcheng Street, Taiyuan City, Shanxi Province, China

Study leader's address：

99 Longcheng Street, Taiyuan City, Shanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西白求恩医院(山西医学科学院)

Applicant's institution：

Shanxi Bethune Hospital, Shanxi Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

山西白求恩医院(山西医学科学院)

Affiliation of the Leader：

Shanxi Bethune Hospital, Shanxi Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YXLL-2023-210

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西白求恩医院 山西医学科学院 医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

medical ethics committee of Shanxi Bethune Hospital (Shanxi Academy of Medical Sciences)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘师伟

Contact Name of the ethic committee：

Shi-Wei Liu

伦理委员会联系地址：

中国山西省太原市龙城大街99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Longcheng Street, Taiyuan City, Shanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 351 837 9145

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西白求恩医院(山西医学科学院)

Primary sponsor：

Shanxi Bethune Hospital, Shanxi Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山西省太原市龙城大街99号

Primary sponsor's address：

99 Longcheng Street, Taiyuan City, Shanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西白求恩医院(山西医学科学院)

具体地址：

中国山西省太原市龙城大街99号

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital, Shanxi Academy of Medical Sciences

Address：

99 Longcheng Street, Taiyuan City, Shanxi Province, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self financing

研究疾病：

心房颤动  

Target disease：

atrial fibrillation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

研究与阵发性心房颤动或慢性心房颤动患者左房低电压区扩大相关的危险因素  

Objectives of Study：

To investigate risk factors associating with expanded left atrial low-voltage areas in patients with paroxysmal atrial fibrillation or chronic atrial fibrillation.

药物成份或治疗方案详述：

患者入院后即开始采集数据资料，包括性别、年龄、身高、体重、家族史、吸烟史、饮酒史、慢性基础病、血脂、半胱氨酸、肌酐、尿素氮、血红素、心脏结构与功能等。纳入的患者根据房颤类型和病程不同，分为4组：PAF(＜5年)，PAF（≥5年），CAF（＜5年），CAF（≥5年）。其中慢性房颤包括持续性房颤和永久性房颤。患者签署手术知情同意书后，即开始房颤射频消融手术，根据术中资料获取左房表面积、左房体积、左房电压标测图。术后予规律抗心律失常、抗凝药等药物治疗，并定期复查。部分患者房颤复发后行2次射频消融手术，采集患者多个数据（包括心脏功能与结构、左房表面积、左房体积、左房电压标测图），进一步与第一次手术前资料进行对比。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The collection was initiated after admission, including gender, age, height, weight, family history, smoking history, drinking history, chronic diseases, blood lipid, homocysteine, serum creatinine, blood urea nitrogen, hemoglobin, heart structure and function, etc. The included patients were divided into four groups based on the type and course of AF: PAF (< 5 years), PAF (≥ 5 years), CAF (< 5 years), and CAF (≥ 5 years). After patients signed the informed consent of this operation, radiofrequency ablation for AF were conducted. Based on the intraoperative data from PentaRay/CARTO3 (version 6) system, left atrial surface area, left atrial volume, and left atrial voltage maps were obtained. Patients received medical treatment such as antiarrhythmic and anticoagulant therapy after the operation and regular follow-up examinations. After recurrence of AF, a part of patients underwent a second radiofrequency ablation. Some parameters (including cardiac function and structure, left atrial surface area, left atrial volume, and left atrial voltage mapping) were collected again, so we could obtain the difference of these parameters with that during the first operation. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）严重出血倾向，不能耐受长期抗凝治疗；（2）终末期肾衰患者；（3）就诊于本中心前曾行房颤射频消融治疗；

Exclusion criteria：

(1) Severe hemorrhagic tendency and inability to tolerate long-term anticoagulant therapy; (2) Patients with end-stage renal failure; (3) Patients received radiofrequency ablation in other centers before admission to Shanxi Bethune Hospital.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-19 00:00:00至 To 2024-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-19 00:00:00 至 To 2024-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

阵发房颤(<5年）

样本量：

 47

Group：

PAF(<5 years)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

阵发房颤(≥5年)

样本量：

 16

Group：

PAF(≥5 years)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

慢房颤(<5 年)

样本量：

 11

Group：

CAF(<5 years)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

慢房颤(≥5 年)

样本量：

 24

Group：

CAF(≥5 years)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西白求恩医院(山西医学科学院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital, Shanxi Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左房低电压区

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left atrial low-voltage area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左房表面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left atrial surface area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左房容积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left atrial volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

右房长轴直径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Right atrial long axis diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左房直径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left atrial diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室直径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 34 岁 years
最大 Max age 86 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

no

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF和EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CDF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-29 09:58:20
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