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热敏灸治疗更年期综合征躯体关节疼痛的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084687 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-22 17:36:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

热敏灸治疗更年期综合征躯体关节疼痛的临床研究

Public title：

Clinical study of heat-sensitive moxibustion for the treatment of somatic joint pain in menopausal syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

热敏灸治疗更年期综合征躯体关节疼痛的临床研究

Scientific title：

Clinical study of heat-sensitive moxibustion for the treatment of somatic joint pain in menopausal syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈金萍 

研究负责人：

王强 

Applicant：

Chen Jinping 

Study leader：

Wang Qiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 7973 8700

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 7072 5927

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 495772902@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 846560448@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省赣州市蓉江新区高校园区

研究负责人通讯地址：

江西省赣州市章贡区西津路16号

Applicant address：

University Park, Rongjiang New District, Ganzhou City, Jiangxi Province, China

Study leader's address：

No.16 Xijin Road, Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

赣南卫生健康职业学院

Applicant's institution：

Gannan Health Care Professional College

研究负责人所在单位：

赣州市中医院

Affiliation of the Leader：

Ganzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 GZSZYYKYLL20230082

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江西省赣州市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ganzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄德荣

Contact Name of the ethic committee：

Huang Derong

伦理委员会联系地址：

江西省赣州市章贡区西津路16号

Contact Address of the ethic committee：

No.16 Xijin Road, Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 797 810 9167

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

赣州市中医院

Primary sponsor：

Ganzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省赣州市章贡区西津路16号

Primary sponsor's address：

No.16 Xijin Road, Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

赣州市

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

赣州市中医院

具体地址：

江西省赣州市章贡区西津路16号

Institution
hospital：

Ganzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.16 Xijin Road, Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province, China

经费或物资来源：

江西省赣州市科技计划专项资金

Source(s) of funding：

Special Funds for Science and Technology Programmes in Ganzhou City, Jiangxi Province

研究疾病：

更年期综合征  

Target disease：

Menopausal syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题旨在比较热敏灸与常规推拿疗法对更年期综合征躯体关节疼痛的临床疗效，发现热敏灸治疗更年期综合征得优势，便于推广应用，以提高社会女性整体健康状况，助力健康中国建设。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to compare the clinical efficacy of thermal moxibustion and conventional massage therapy for menopausal syndromes of somatic joint pain, and to find out the advantages of thermal moxibustion in the treatment of menopausal syndromes, so that it can be promoted and applied to improve the overall health status of women in the society, and contribute to the construction of a healthy China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）严重心、脑血管等疾病，精神病患者，影响临床观察者； （2）妇科肿瘤、子宫切除、卵巢切除等妇科重大手术者。 （3）近几个月有服用性激素治疗者。 （4）月经停止 6 个月以上者。 （5）已绝经者。

Exclusion criteria：

(1) Serious cardiac and cerebrovascular diseases, psychiatric patients, and those who affect clinical observation; (2) Those who have undergone major gynaecological operations such as gynaecological tumours, hysterectomy, ovariectomy, etc. (3) Those who have taken sex hormone therapy in recent months. (4) Those who have stopped menstruation for more than 6 months. (5) Those who have gone through menopause.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

热敏灸干预组

样本量：

 50

Group：

Heat-sensitive moxibustion intervention group

Sample size：

干预措施：

热敏灸治疗15天，1天1次

干预措施代码：

Intervention：

Heat-sensitive moxibustion treatment for 15 days, once a day

Intervention code：

组别：

常规推拿对照组

样本量：

 50

Group：

Conventional massage control group

Sample size：

干预措施：

常规推拿治疗15天，1天1次

干预措施代码：

Intervention：

Conventional massage treatment for 15 days, once a day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 赣州市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ganzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total Effective Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良库曼量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Kupperman Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

更年期生活质量评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Menopause Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表；

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table;

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验主要为非药物治疗，难以实行双盲法，但对评估者和的统计分析者施盲.

Blinding：

The trial was primarily non-pharmacological, which made it difficult to implement a double-blind method, but the evaluators and statistical analysers were blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每例患者建立一份研究病例记录表，并对患者姓名进行匿名化处理，按编号顺序整理归纳，全部临床试验资料进行妥善保存和管理，临床观察结果采用第三者记录方法填写在统一印刷的病例记录表上。 采用 Microsoft Office 2019 中 Excel软件建立数据库，由 2 名研究人员采用双录入方式，严格把关数据录入质量，并对所有采集的患者数据严格保密。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A study case record form was created for each patient and the patient's name was anonymised and collated in numbered order. All clinical trial data were stored and managed appropriately and clinical observations were filled in on a uniform printed case record form using a third party recording method. Excel software in Microsoft Office 2019 was used to establish the database, and 2 researchers used double entry to strictly control the quality of data entry and to maintain strict confidentiality of all collected patient data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-22 17:36:34
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