中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400079346
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-01-01 16:45:11
注册时间： Date of Registration：	2024-01-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于生命体征无扰监测技术的老年共病患者不良心血管事件评估方法：一项多中心临床试验
Public title：	Methods for assessing adverse cardiovascular events in elderly patients with comorbidities based on non-perturbation monitoring of vital signs: a multicenter clinical trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于生命体征无扰监测技术的老年共病患者不良心血管事件评估方法：一项多中心临床试验
Scientific title：	Methods for assessing adverse cardiovascular events in elderly patients with comorbidities based on non-perturbation monitoring of vital signs: a multicenter clinical trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	赖莹莹	研究负责人：	徐琳
Applicant：	laiyingying	Study leader：	xulin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 134 1495 6597	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 8990 8230
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1539060784@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xxgnk_xlin@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广州市越秀区流花路111号	研究负责人通讯地址：	广州市越秀区流花路111号
Applicant address：	No. 111, Liuhua Road, Yuexiu District, Guangzhou	Study leader's address：	No. 111, Liuhua Road, Yuexiu District, Guangzhou
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国人民解放军南部战区总医院
Applicant's institution：	General Hospital of Southern Theater Command
研究负责人所在单位：	中国人民解放军南部战区总医院
Affiliation of the Leader：	General Hospital of Southern Theater Command

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	NZLLKZ2023060	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南部战区总医院科学研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Scientific Research Ethics Committee of the Southern Theater General Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-04-23 00:00:00
伦理委员会联系人：	周泉
Contact Name of the ethic committee：	zhouquan
伦理委员会联系地址：	广州市越秀区流花路111号
Contact Address of the ethic committee：	No. 111, Liuhua Road, Yuexiu District, Guangzhou
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 20 8865 4445	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军南部战区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Southern Theater Command

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区流花路111号

Primary sponsor's address：

No. 111, Liuhua Road, Yuexiu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	国家老年疾病临床医学研究中心	具体地址：	北京市海淀区复兴路28号
Institution hospital：	National Clinical Research Center for Geriatric Diseases	Address：	No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

国家老年疾病临床医学研究中心

Source(s) of funding：

National Clinical Research Center for Geriatric Diseases

研究疾病：

老年共病

Target disease：

Geriatric comorbidities

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本项目设计多中心临床研究，旨在评估生命体征无扰监测技术在老年共病患者不良心血管事件中早期识别、预警心衰恶化的效果，及时调整临床防治策略，有效预防相关并发症，从而逐步提高生活质量。

Objectives of Study：

This project designed a multi-center clinical study to evaluate the effect of non-disturbance monitoring technology for vital signs in the early identification and early warning of heart failure deterioration in elderly patients with comorbidities, adjust clinical prevention and treatment strategies in a timely manner, and effectively prevent related complications, so as to gradually improve the quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①罹患严重心脑血管疾病：未控制的急性冠状动脉综合征；急性心力衰竭；心源性休克；中-重度主动脉瓣狭窄、降主动脉瘤；急性主动脉夹层；急性心肌炎、心包炎或心内膜炎；梗阻性肥厚型心肌病；严重的肺动脉高压；急性下肢深静脉、肌间静脉血栓；高血压急症； ②有症状或血液动力学不稳定的心律失常，如频发的短阵室性心动过速、持续性室性心动过速等；严重的缓慢性心律失常，如高度及以上房室传导阻滞（起搏器置入患者除外）； ③急性肺栓塞及肺梗死；急性呼吸衰竭；未控制的哮喘；静息外周血氧饱和度<85%； ④精神异常，不能配合者； ⑤急性未控制的感染； ⑥预期寿命少于3个月或正在参加其它临床研究。

Exclusion criteria：

(1) Suffering from severe cardiovascular and cerebrovascular diseases: uncontrolled acute coronary syndrome; acute heart failure; cardiogenic shock; moderate-severe aortic stenosis, descending aortic aneurysm; acute aortic dissection; acute myocarditis, pericarditis, or endocarditis; obstructive hypertrophic cardiomyopathy; severe pulmonary hypertension; acute lower extremity deep vein and interscalene vein thrombosis; hypertensive emergencies; (2) Symptomatic or hemodynamically unstable arrhythmias, such as frequent short-bursting ventricular tachycardia, sustained ventricular tachycardia, etc.; Severe bradyarrhythmias, such as atrioventricular block of grade and above (except in pacemaker-implanted patients); (3) Acute pulmonary embolism and pulmonary infarction; acute respiratory failure; uncontrolled asthma; Resting peripheral oxygen saturation <85%; (4) Some clinical conditions that have not been corrected (such as severe anemia, electrolyte imbalance, hyperthyroidism, etc.); (5) acute uncontrolled infection; (6) Life expectancy is less than 3 months or is participating in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	无扰监测组	样本量：	80
Group：	Non-disturbance monitoring group	Sample size：	80
干预措施：	可穿戴臂环	干预措施代码：
Intervention：	Wearable armbands	Intervention code：

组别：	常规监测组	样本量：	80
Group：	Routine monitoring group	Sample size：	80
干预措施：	按时回医院随诊	干预措施代码：
Intervention：	Return to the hospital on time for follow-up	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong Province	City：
单位(医院)：	中国人民解放军南部战区总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	General Hospital of Southern Theater Command	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军总医院第二医学中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Medical Center of the General Hospital of the Chinese People's Liberation Army	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong Province	City：
单位(医院)：	中山大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	心力衰竭恶化	指标类型：	主要指标
Outcome：	Heart failure worsens	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	BNP较基线水平变化值	指标类型：	次要指标
Outcome：	BNP change from baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	6min 步行试验	指标类型：	次要指标
Outcome：	6 minutes walk test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心力衰竭生活质量评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	heart failure quality of life score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	NYHA心功能分级	指标类型：	次要指标
Outcome：	NYHA classification	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	全因死亡率	指标类型：	次要指标
Outcome：	all-cause mortality	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心血管原因死亡	指标类型：	次要指标
Outcome：	death from cardiovascular causes	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心肌梗死	指标类型：	次要指标
Outcome：	myocardial infarction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	缺血性卒中	指标类型：	次要指标
Outcome：	ischemic stroke	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	严重心律失常	指标类型：	次要指标
Outcome：	severe arrhythmia	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心血管事件再住院率	指标类型：	次要指标
Outcome：	readmission rate for cardiovascular events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者自我报告结局	指标类型：	次要指标
Outcome：	Patient-reported outcomes	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	65	岁 years
最大 Max age	85	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用电脑产生160个随机数字，采用区组随机化，将符合入组标准的患者按1:1的配置比例随机分配到生命体征无扰监测技术组（A组）和常规监测组（B组），留存随机分配方案的文件。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

160 random numbers were generated by computer, and the patients who met the enrollment criteria were randomly assigned to the vital signs non-disturbance monitoring technology group (group A) and the routine monitoring group (group B) according to the configuration ratio of 1:1, and the files of the randomization plan were kept.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NOT
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表及电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case record forms and electronic collection and management systems
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-01-01 16:45:06