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冲牙器对3-6岁儿童安全性及功效性的临床观察
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077607 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-10 10:51:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

冲牙器对3-6岁儿童安全性及功效性的临床观察

Public title：

Clinical observation on the safety and efficacy of dental impactors in children aged 3-6 years old

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冲牙器对3-6岁儿童安全性及功效性的临床观察

Scientific title：

Clinical observation on the safety and efficacy of dental impactors in children aged 3-6 years old

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴越鹏 

研究负责人：

刘淑艳 

Applicant：

Wu Yuepeng 

Study leader：

Liu Shuyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 1687 7971

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 5808 1599

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 892948788@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cxfsaw@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Applicant address：

158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省人民医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙人医伦审2023研第(090)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨晓洁

Contact Name of the ethic committee：

Yang Xiaojie

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Contact Address of the ethic committee：

158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 188 5880 0113

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Primary sponsor's address：

158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

上海飞象健康科技有限公司

具体地址：

上海市闵行区合川路2679号9幢（B座）704A室

Institution
hospital：

Shanghai Feixiang Health Technology Co., Ltd.

Address：

Room 704A, Building 9 (Block B), 2679 Hechuan Road, Minhang District, Shanghai

经费或物资来源：

申办方

Source(s) of funding：

sponsor

研究疾病：

牙龈炎  

Target disease：

Gingivitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察倍至冲牙器临床应用的安全性和适用性。  

Objectives of Study：

To observe the safety and applicability of clinical application of Beizhi dental rinser.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 口腔内有粘膜病变、软硬组织肿瘤； 2. 访视开始前 6 个月内接受了牙周治疗； 3. 正在使用或筛选期间需要使用抗生素、非甾体类抗炎药物； 4. 正在服用抗凝药物； 5. 研究者认为其全身和口腔状况不审核参加此研究的受试者。

Exclusion criteria：

1. There are mucosal lesions and soft and hard tissue tumors in the oral cavity; 2. Received periodontal treatment within 6 months before the visit; 3. Antibiotics and non-steroidal anti-inflammatory drugs are required during use or during screening; 4. Taking anticoagulant drugs; 5. Subjects participating in this study are not reviewed for their general and oral condition in the opinion of the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-15 00:00:00至 To 2024-05-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-15 00:00:00 至 To 2023-12-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Tset group

Sample size：

干预措施：

每天早晚使用冲牙器一次

干预措施代码：

Intervention：

Use a dental rinse once a day, morning and evening

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

菌斑指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Plaque Index, MPI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙龈指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Gingival Index, MGI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bleeding index, GBI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

牙菌斑

组织：

Sample Name：

plaque

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：CRF表； 数据管理：太美临床试验管理平台。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: CRF table; Data management: Taimei clinical trial management platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-14 10:57:07
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