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运动想象联合重复经颅磁刺激对缺血性脑卒中上肢运动控制障碍的影响及机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-17012845 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-09-30 10:54:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-09-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

运动想象联合重复经颅磁刺激对缺血性脑卒中上肢运动控制障碍的影响及机制研究

Public title：

Effect of Combined Motor Imagery and Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Upper Limb Movement Function in Ischemic Stroke and Its Mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

运动想象联合重复经颅磁刺激对缺血性脑卒中上肢运动控制障碍的影响及机制研究

Scientific title：

Effect of Combined Motor Imagery and Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Upper Limb Movement Function in Ischemic Stroke and Its Mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘文秀 

研究负责人：

谢青 

Applicant：

Wenxiu Pan 

Study leader：

Qing Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15800914651

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18917762321

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wenxiu5469@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ruijin_xq@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Applicant address：

197 Secondary Ruijin Road, Luwan District, Shanghai, China

Study leader's address：

197 Secondary Ruijin Road, Luwan District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 201708047

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市黄浦区东南医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Southeast Hospital, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-09-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Shanghai Jiao Tong University Medical School affiliated Ruijin Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

197 Secondary Ruijin Road, Luwan District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University Medical School affiliated Ruijin Hospital

Address：

197 Secondary Ruijin Road, Luwan District, Shanghai, China

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市黄浦区东南医院

具体地址：

上海市黄浦区瞿溪路1100号

Institution
hospital：

Shanghai Huangpu District Southeast Hospital

Address：

1100 Quxi Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

上海交通大学医学院高峰高原建设项目

Source(s) of funding：

Shanghai Jiao Tong University Medical School Summit Plateau Construction Project

研究疾病：

缺血性脑卒中  

Target disease：

Ischemic Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

为脑卒中偏瘫上肢运动功能障碍提供有效临床康复治疗手段。  

Objectives of Study：

To provide effective therapy of clinical rehabilitation for upper limb movement dysfunction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）短暂性脑缺血发作；（2）严重认知障碍；（3）有心脏起搏器、DBS或置入式电极；

Exclusion criteria：

(1) transient ischemic attack;
(2) severe cognitive impairment;
(3) pacemakers, DBS or implanted electrodes;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-08-01 00:00:00至 To 2017-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-08-01 00:00:00 至 To 2017-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 20

Group：

A

Sample size：

干预措施：

运动想象联合高频重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Motor Imagery and HF-rTMS

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 20

Group：

B

Sample size：

干预措施：

运动想象联合低频重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Motor Imagery and LF-rTMS

Intervention code：

组别：

C

样本量：

 20

Group：

C

Sample size：

干预措施：

运动想象联合假刺激

干预措施代码：

Intervention：

Motor Imagery and sham stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University Medical School affiliated Ruijin Hospital

Level of the institution：

tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市黄浦区东南医院 

单位级别：

 二级医院 

Institution
hospital：

Shanghai Huangpu District Southeast Hospital

Level of the institution：

second-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Wolf运动功能测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wolf Motor Function Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer上肢功能测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

FMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 21 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2017-12-31, 中国临床试验注册中心，网址http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2017-12-31，Chinese Clinical Trial Registry，URL：http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF，EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-09-30 10:54:22
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