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不同刺激靶点下 iTBS对脑卒中偏瘫患者步行能力的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077571 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-05 17:30:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同刺激靶点下 iTBS对脑卒中偏瘫患者步行能力的影响

Public title：

Effects of iTBS on walking ability of stroke patients with hemiplegia under different stimulation targets

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同刺激靶点下 iTBS对脑卒中偏瘫患者步行能力的影响

Scientific title：

Effects of iTBS on walking ability of stroke patients with hemiplegia under different stimulation targets

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙思杰 

研究负责人：

吴霜 

Applicant：

Sun Sijie 

Study leader：

Wu Shuang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 9150 0878

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0850 8008

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1418005752@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wus212@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Applicant address：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

Study leader's address：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州医科大学附属医院康复医学科

Applicant's institution：

Department of Rehabilitation Medicine, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属医院康复医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Rehabilitation Medicine, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023152K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

王艺明

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yiming

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 8675 2685

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 81626258@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属医院康复医学科

Primary sponsor：

Department of Rehabilitation Medicine, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Primary sponsor's address：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Institution
hospital：

Hospital of Guizhou Medical University

Address：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou

经费或物资来源：

-

Source(s) of funding：

-

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stoke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

半随机对照 

Study design：

Quasi-randomized controlled 

研究目的：

1.比较在 iTBS单靶点与多靶点治疗下对脑卒中偏瘫患者下肢步行能力疗效的差异，优化治疗方案； 2.分析 iTBS不同治疗靶点下脑卒中偏瘫患者步态与脑功能变化的差异及相关性，进一步探讨卒中后偏瘫患者下肢运动功能的恢复机制。  

Objectives of Study：

1. To compare the difference of lower limb walking ability of stroke hemiplegic patients treated with iTBS single target and multi-target therapy, and optimize the treatment plan; 2. To analyze the difference and correlation between gait and brain function in hemiplegic patients with stroke under different treatment targets of iTBS, and to further explore the recovery mechanism of lower limb motor function in hemiplegic patients after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

治疗前受试者放松躺于治疗床上。 1. iTBS单靶点组：干预下肢运动皮质（最佳刺激位点：下肢胫前肌在正中矢状面上诱发运动诱发电位(MEP)最大的位置），丛内频率：50Hz；丛内数：3；丛间频率：5Hz；丛间数：10；刺激时间：2s，间歇时间：8s，刺激强度：80%，总共 600个脉冲。治疗时间为每次 3min，1次/天，6天/周，持续治疗 3周。 2. iTBS多靶点组：用磁刺激以 iTBS模式干预下肢运动皮质区，干预完后，立即以 iTBS模式叠加干预健侧小脑半球皮质区，小脑皮质区域采用体表标志点定位，即刺激点为枕骨粗隆向下 1 cm，左右旁开 3cm。强度设置为主动运动阈值的 80%。线圈放置时与颅骨表面相切，手柄朝上，线圈中心点对准目标区域。每丛 3个脉冲，丛内频率 50 Hz，丛间频率 5 Hz，刺激 2 s，间歇 8 s，共 600个脉冲。每次 3 min，每天 1次，6天/周，持续治疗 3周。 3. 对照组：受试者平躺于治疗床上，不开启仪器，行假刺激。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The subjects lay relaxed on the treatment bed before treatment. 1. iTBS single target group: intervention of lower limb motor cortex (the best stimulation site: the largest position of motor evoked potential (MEP) of tibialis anterior muscle in the median sagittal plane), intraplexus frequency: 50Hz; number of plexus: 3; interplexus frequency: 5Hz; interplexus number: 10; stimulation time: 2s, interval time: 8s, stimulation intensity: 80%, a total of 600pulses. The treatment time was 3 minutes once a day, 6 days per week, and the treatment lasted for 3 weeks. 2. iTBS multi-target group: the motor cortex of lower extremities was intervened with iTBS mode with magnetic stimulation. Immediately after the intervention, the contralateral cerebellar cortex was superimposed with iTBS mode, and the cerebellar cortex was located by body surface landmarks, that is, the stimulation point was 1cm from the trochanter to the occipital bone and 3cm was opened on the left and right side. The intensity is set to 80% of the active motion threshold. When the coil is placed, it is tangent to the surface of the skull, the handle is facing up, and the center of the coil is aimed at the target area. There were 3 pulses in each cluster, intra-cluster frequency 50Hz, intercluster frequency 5Hz, stimulation 2 s, intermittent 8 s, a total of 600 pulses. 3min was given once a day for 6 days / week for 3 weeks. 3. Control group: the subjects lay flat on the treatment bed without turning on the instrument and were subjected to sham stimulation. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.脑卒中病情尚未稳定； 2.明显认知障碍，简易精神状态检查量表评分文盲<17分，小学<20分，初中及以上<24分，不能配合完成检测； 3.其他引起步行功能障碍的疾病，如帕金森病、脊髓损伤、周围神经病变、下肢骨折及严重的下肢骨关节病等； 4.并发严重内科疾病，如呼吸衰竭、心力衰竭和重症肺炎等； 5.有精神疾病者、癫痫病史； 6.具有植入心脏安装起搏器、心脏或脑血管支架、搭桥术病史。

Exclusion criteria：

1. Stroke condition is not stable; 2. Obvious cognitive impairment, illiteracy < 17 points in primary school, < 24 points in junior middle school and above, unable to cooperate with; 3. Other diseases that cause walking dysfunction, such as Parkinson's disease, spinal cord injury, peripheral neuropathy, fracture of lower extremities and severe osteoarthrosis of lower extremities; 4. Complicated with severe medical diseases, such as respiratory failure, heart failure and severe pneumonia; 5. Patients with mental illness, history of epilepsy; 6. History of implanted pacemaker, cardiac or cerebrovascular stent, bypass surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-15 00:00:00至 To 2024-07-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-15 00:00:00 至 To 2024-07-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗+假刺激

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation treatment+Sham stimulation

Intervention code：

组别：

单靶点组

样本量：

 20

Group：

Single target group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗+下肢运动皮质区 iTBS

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation treatment+iTBS in motor cortex of lower extremities

Intervention code：

组别：

多靶点组

样本量：

 20

Group：

Multi-target group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗+下肢运动皮质区 iTBS+健侧小脑半球运动皮质区 iTBS

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation treatment+iTBS in motor cortex of lower extremities+iTBS in the motor cortex of the contralateral cerebellar hemisphere

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 贵阳市 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后 7天、治疗后 14天、治疗后 21天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 7 days after treatment, 14 days after treatment, 21 days after treatment

Measure method：

指标中文名：

三维步态分析系统参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Three-dimensional gait system parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后 7天、治疗后 14天、治疗后 21天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 7 days after treatment, 14 days after treatment, 21 days after treatment

Measure method：

指标中文名：

近红外脑功能成像指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

functional near infrared spectroscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后 7天、治疗后 14天、治疗后 21天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 7 days after treatment, 14 days after treatment, 21 days after treatment

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel index, MBI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后 7天、治疗后 14天、治疗后 21天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 7 days after treatment, 14 days after treatment, 21 days after treatment

Measure method：

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg balance scale, BBS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后 7天、治疗后 14天、治疗后 21天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 7 days after treatment, 14 days after treatment, 21 days after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该研究为随机对照实验，随机为保证受试者在各组间的均衡性。采用简单随机分组方法，在实验开始前准备随机数字表，按照 1：1：1分配给对照组、单靶点组、多靶点组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a randomized controlled trial, randomized to ensure the balance of subjects in each group. Using the simple random grouping method, a random number table was prepared before the beginning of the experiment, which was assigned to the control group, single target group and multi-target group at 1:1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过（1）重复经颅磁刺激仪：武汉依瑞德公司生产，型号：URD CCY-I型磁场刺激仪。（2）三维步态分析系统：金华远齐医疗器材有限公司，型号：BTS SMART DX4000。（3）近红外脑功能成像仪：丹阳慧创医 疗设备有限公司，型号：NS-DC-YB，测出患者三维步态参数氧和血红蛋白浓度；改良 Barthel指数、Fugl-Meyer下肢运动功能评分、Berg平衡评分。 采取表格形式录入数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Through (1) repetitive transcranial magnetic stimulator: produced by Wuhan Erider Company, model: URDCCY- I magnetic field stimulator. (2) 3D gait analysis system: Jinhua Yuanqi Medical equipment Co., Ltd., model: BTSSMARTDX4000. (3) near infrared brain function imager: Danyang Huicuang Medical equipment Co., Ltd., model: NS-DC-YB, measured three-dimensional gait parameters of oxygen and hemoglobin concentration, modified Barthel index, Fugl-Meyer lower limb motor function score, Berg balance score. Enter data in tabular form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-13 14:29:06
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