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高频超声可视化定量评价儿童骨龄的应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080249 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-24 16:41:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

高频超声可视化定量评价儿童骨龄的应用研究

Public title：

The Application Study of High-Frequency Ultrasound for Visualizing and Quantitatively Evaluating Children's Bone Age

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高频超声可视化定量评价儿童骨龄的应用研究

Scientific title：

The Application Study of High-Frequency Ultrasound for Visualizing and Quantitatively Evaluating Children's Bone Age

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈姝君 

研究负责人：

熊义君 

Applicant：

Chen ShuJun 

Study leader：

Xiong Yi Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 8047 1761

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 2350 2608

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 csjj379730526@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 47694124@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

渝北区人和街道人兴路199号

研究负责人通讯地址：

渝北区人和街道人兴路199号

Applicant address：

199 Renxing Road, Renhe Street, Yubei District

Study leader's address：

199 Renxing Road, Renhe Street, Yubei District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆两江新区人民医院

Applicant's institution：

People’s Hospital of Chongqing Liang Jiang New Area

研究负责人所在单位：

重庆两江新区人民医院

Affiliation of the Leader：

People’s Hospital of Chongqing Liang Jiang New Area

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)年伦审第(25)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆两江新区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of People’s Hospital of Chongqing Liang Jiang New Area

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

庄建平

Contact Name of the ethic committee：

Zhuang JianPing

伦理委员会联系地址：

渝北区人和街道人兴路199号

Contact Address of the ethic committee：

199 Renxing Road, Renhe Street, Yubei District

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 177 2661 5517

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆两江新区人民医院

Primary sponsor：

People’s Hospital of Chongqing Liang Jiang New Area

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市渝北区人兴路199号

Primary sponsor's address：

Renxing Road NO.199, Yubei District, Chongqing,400010, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆两江新区人民医院

具体地址：

中国重庆市渝北区人兴路199号

Institution
hospital：

People’s Hospital of Chongqing Liang Jiang New Area

Address：

Renxing Road NO.199, Yubei District, Chongqing,400010, China

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院

具体地址：

中国重庆市渝中区临江路74号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University,

Address：

Linjiang Road No.74, Yuzhong District, Chongqing,400010, China

经费或物资来源：

重庆市科卫联合医学科研项目-面上项目-2023EY101

Source(s) of funding：

Chongqing Science And Medical Research Project surface project (2023EY101)

研究疾病：

儿童生长发育异常  

Target disease：

Abnormal growth and development in the children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

与手腕X线片相比较，通过高频超声测量手腕和膝关节诸骨骨化率（OR）评估儿童骨龄更便捷、且无辐射。 本研究旨在找出准确且简便的方法通过腕关节和膝关节超声测量OR评估骨龄。  

Objectives of Study：

Compared to wrist X-ray examinations, using ultrasound to measure ossification rate(OR) of long bones in the wrist and knee for assessing bone age (BA) is both more convenient and safer. This study aims to identify accurate methods for assessing BA through ultrasound-based OR measurements of the wrist and knee.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

先证组及建模组：1.手腕/膝关节发育不良; 2.骨/关节外伤史; 3.关节炎； 4.甲状腺功能异常； 5.性早熟； 6.其他可能导致骨龄异常的疾病。 验证组：未在一周内进行x线骨龄或超声骨龄检查。

Exclusion criteria：

Preceding and Modeling Groups: 1. Wrist/knee joint developmental abnormalities; 2. History of bone/joint trauma; 3. Arthritis; 4. Thyroid dysfunction; 5. Precocious puberty; 6. Other diseases that may lead to abnormal bone age. Validation Group: Not undergone X-ray or ultrasound bone age examination within the past week.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

放射学骨龄。即左手及左手腕X线检查后通过TW3-C-RUS（中华05法）评价儿童骨龄，放射学骨龄与实际年龄相差大于2岁即为异常。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Radiological bone age, evaluated using TW3-C-RUS (Chinese 05 method) after X-ray examination of the left hand and left wrist in children. A difference of more than 2 years between radiological bone age and calendar age is considered abnormal.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

超声骨龄。即超声检查目标部位后计算骨化率，将骨化率带入建模组获得的数学模型计算得到超声骨龄。超声骨龄与实际年龄相差大于2岁即为异常。

Index test:

Ultrasonic bone age. After examining the target area with ultrasound, the ossification rate is calculated. This ossification rate is then input into the mathematical model obtained from the modeling group to calculate the ultrasonic bone age. A difference of more than 2 years between ultrasonic bone age and actual age is considered abnormal.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

先证组：正常男孩和女孩各约100名 建模组：正常男孩和女孩至少各385名 验证组：骨龄可疑异常的2-19岁儿童及青少年约200名

例数:

Sample size:

1170

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Preceding group: Approximately 100 normal boys and 100 normal girls each Modeling group: At least 385 normal boys and girls each Verification group: Approximately 200 children and adolescents aged 2-19 with suspicious bone age abnormalities

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆两江新区人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

People’s Hospital of Chongqing Liang Jiang New Area

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

超声骨化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ultrasound-based ossification rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

次级骨化中心厚度与骺软骨厚度的比值

Measure time point of outcome：

Measure method：

The ratio of secondary ossification center thickness to epiphyseal cartilage thickness.

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

验证组收集完毕时

测量方法：

在所有实际阳性的样本中，被测试方法正确识别为阳性的比例。

Measure time point of outcome：

When the validation group collection is complete.

Measure method：

The proportion of true positive samples correctly identified as positive by the testing method among all actual positive samples.

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

positive predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

验证组收集完毕时

测量方法：

在所有被测试为阳性的样本中，实际为阳性的比例。

Measure time point of outcome：

When the validation group collection is complete.

Measure method：

Proportion of samples that tested positive and were actually positive among all samples tested positive.

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

验证组收集完毕时

测量方法：

在所有实际阴性的样本中，测试方法正确识别为阴性的比例。

Measure time point of outcome：

When the validation group collection is complete.

Measure method：

Proportion of samples actually negative among all samples that were correctly identified as negative by the testing method in all actual negative samples.

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

negative predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

验证组收集完毕时

测量方法：

在所有被测试为阴性的样本中，实际为阴性的比例。

Measure time point of outcome：

When the validation group collection is complete.

Measure method：

Proportion of samples actually negative among all samples tested negative.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 19 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲法。检查者不知道受检儿童的实际年龄、身高体重及其他信息。

Blinding：

Single-blind method. The examiner is unaware of the actual age, height, weight, and other information of the examined children.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-24 16:41:48
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