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探究高频重复经颅磁刺激同步联合视觉反馈踏车训练对卒中患者下肢运动功能的影响和潜在神经机制
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079360 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-02 08:47:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探究高频重复经颅磁刺激同步联合视觉反馈踏车训练对卒中患者下肢运动功能的影响和潜在神经机制

Public title：

Explore the effects of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation coupled with visual feedback cycling training on lower extremity motor function and potential neural mechanisms in stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高频重复经颅磁刺激诱导下的自行车训练对卒中患者下肢运动功能的影响

Scientific title：

The effects of cycling training induced by high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on lower extremity motor function in stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王乙休 

研究负责人：

江钟立 

Applicant：

Yixiu Wang 

Study leader：

Zhongli Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 8045 3827

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 5189 8370

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 915033183@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiangzhongli@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市江宁区龙眠大道109号

研究负责人通讯地址：

南京市江宁区龙眠大道109号

Applicant address：

No. 109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing City

Study leader's address：

No. 109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学康复医学院

Applicant's institution：

School of Rehabilitation Medicine, Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属逸夫医院康复医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Rehabilitation Medicine, Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-SR-018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学附属逸夫医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘雯

Contact Name of the ethic committee：

Wen Liu

伦理委员会联系地址：

南京市江宁区龙眠大道109号

Contact Address of the ethic committee：

No. 109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 87115593

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市江宁区龙眠大道109号

Primary sponsor's address：

No. 109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学附属逸夫医院

具体地址：

南京市江宁区龙眠大道109号

Institution
hospital：

Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

Address：

No. 109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing City

经费或物资来源：

国家重点研发计划（No.2020YFC2008505）

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China[grant numbers No.2020YFC2008505]

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探究高频重复经颅磁刺激同步联合视觉反馈踏车训练对卒中患者下肢运动功能的改善效果； 2.通过采集治疗前后电生理学指标（运动诱发电位MEPs）和血流动力学指标（功能性近红外光谱）来探究其潜在的神经机制。  

Objectives of Study：

1. To explore the effects of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation coupled with visual feedback cycling training on lower extremity motor function; 2. To explore the potential neural mechanisms by measuring the electrophysiological indicators (motor evoked potentials, MEPs) and hemodynamic indicators (functional near-infrared spectroscopy, fNIRS) before and after the intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）Wasserman指南中建议的rTMS相关禁忌症（如心脏起搏器、颅内植入物、药物泵植入、妊娠等）； （2）存在除中风以外其他导致下肢功能受损的病因； （3）患有抑郁症或使用神经精神类药物，如苯二氮卓类药物； （4）在过去3个月内对下肢肌肉进行肉毒素注射； （5）严重的失语、失用或认知障碍，无法理解并配合执行指令； （6）有严重肺部和心脏疾病、肝肾衰竭或恶性肿瘤病史等。

Exclusion criteria：

(1) The Wasserman guidelines suggest contraindications for rTMS, such as pacemakers, intracranial implants, drug pump implants, pregnancy, etc; (2) Lower extremity dysfunction caused by reasons other than stroke; (3) Use of neuropsychotropic drugs such as antidepressants or benzodiazepines; (4) Injecting botulinum toxin into lower limb muscles within the past three months; (5) Severe aphasia, apraxia, or cognitive impairment, unable to understand and cooperate in executing instructions; (6) Presence of severe pulmonary and cardiovascular diseases, liver and kidney failure, or malignant tumors, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-02 00:00:00至 To 2028-04-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-02 00:00:00 至 To 2028-04-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

联合治疗组

样本量：

 20

Group：

Combination Group

Sample size：

干预措施：

在15分钟视觉反馈踏车训练过程中同步使用高频经颅磁刺激患者双侧下肢运动皮层

干预措施代码：

Intervention：

Simultaneous high frequency rTMS applied to bilateral M1 during a 15-minute visual feedback cycling training

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

 20

Group：

Sham Group

Sample size：

干预措施：

在15分钟视觉反馈踏车训练过程中同步使用经颅磁假刺激患者双侧下肢运动皮层

干预措施代码：

Intervention：

Sham rTMS applied to bilateral M1 during a 15-minute visual feedback cycling training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学附属逸夫医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer下肢评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Berg Balance Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

10秒站立平衡测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

10-second standing balance test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2分钟步行测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-minute walk test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemodynamic response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

功能近红外光谱技术

Measure time point of outcome：

Measure method：

Functional near-infrared spectroscopy

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Motor-evoked potentials, MEP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踏车训练运动表现

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cycling training performance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢肌力对称性

指标类型：

主要指标

Outcome：

The lower limb strength symmetry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

站立步行测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time up and go test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肺运动测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiopulmonary exercise test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良巴塞尔指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ashworth痉挛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Ashworth Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性步行评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

functional ambulation category scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究负责人使用随机数字表法产生随机序列进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number sequence is generated by the principal researcher, using the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

假刺激组中，使用未连接到刺激器的线圈进行伪刺激，并播放录制的高频磁刺激音频 对患者、治疗师、评估者及统计分析人员设盲；

Blinding：

In the sham group, the magnetic coil is not connected to the stimulator to conduct sham stimulation. Meanwhile, we play the recorded high-frequency magnetic stimulation audio. Blinding patients, therapists, evaluators, and statistical analysts;

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-02 08:47:53
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