中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300077105
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-06-02 21:50:47
注册时间： Date of Registration：	2023-10-31 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	耳部揿针缓解子宫输卵管造影术相关疼痛及焦虑的随机对照试验
Public title：	A randomized controlled trial of ear acupuncture for the relief of pain and anxiety associated with hysterosalpingography
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	耳部揿针缓解子宫输卵管造影术相关疼痛及焦虑的随机对照试验
Scientific title：	A randomized controlled trial of ear acupuncture for the relief of pain and anxiety associated with hysterosalpingography
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	郝静茹	研究负责人：	窦真
Applicant：	Hao Jingru	Study leader：	Dou Zhen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 150 2491 2056	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 150 2275 4480
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	2786728412@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	dz-0820@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	天津市西青区昌凌路88号	研究负责人通讯地址：	天津市西青区昌凌路88号
Applicant address：	88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin	Study leader's address：	88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	天津中医药大学第一附属医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	天津中医药大学第一附属医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	TYLL2023[Z]字029	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-08-16 00:00:00
伦理委员会联系人：	郑子琦
Contact Name of the ethic committee：	Zheng Ziqi
伦理委员会联系地址：	天津中医药大学第一附属医院医学伦理办公室
Contact Address of the ethic committee：	Office of Medical Ethics, the First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 22 2798 6258	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津中医药大学第一附属医院	具体地址：	天津市西青区昌凌路88号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine	Address：	88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

子宫输卵管造影术相关疼痛及焦虑

Target disease：

Pain and anxiety associated with hysterosalpingography

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.观察耳部揿针对HSG相关疼痛的影响； 2.观察耳部揿针对HSG相关焦虑的影响； 3.观察耳部揿针对HSG的安全性。

Objectives of Study：

1. To observe the effect of ear snap on HG-related pain; 2. To observe the influence of ear snap on HG-related anxiety; 3. Observe the safety of ear snap against HSG.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.由于无行为能力或其他原因不能配合完成本研究者； 2.长期服用抗抑郁药、镇静药者； 3.既往有严重心血管病史者； 4.外耳有湿疹、溃疡、冻疮等，不宜耳部埋针者； 5.HSG术前已有腹部疼痛者； 6.因宫颈口粘连或先天变异，HSG插管困难不能完成检查，或经多次操作不能完成检查者； 7.妊娠期或月经期； 8.产后、流产、刮宫术后6周内； 9.碘过敏者； 10.不同意签署研究知情同意书。符合以上任意一项者，则不纳入研究。

Exclusion criteria：

1. Unable to cooperate with the researcher due to incapacity or other reasons; 2. Long-term use of antidepressants and sedatives; 3. Patients with a history of severe cardiovascular disease; 4. Patients with eczema, ulcers, chilblain, etc., who should not bury needles in the ear; 5. Patients with abdominal pain before HSG; 6. Because of cervix adhesion or congenital variation, HSG intubation difficulty can not complete the examination, or after multiple operations can not complete the examination; 7. Pregnancy or menstrual period; 8. Postpartum, abortion, and within 6 weeks after curettage; 9. Iodine allergy; 10. Do not agree to sign the study informed consent. Those who met any of the above criteria were not included in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-31 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-31 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	治疗组	样本量：	87
Group：	treatment group	Sample size：	87
干预措施：	耳部揿针	干预措施代码：
Intervention：	Ear press needle	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	87
Group：	control group	Sample size：	87
干预措施：	耳部安慰揿针	干预措施代码：
Intervention：	Ear comfort press	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津中医药大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	视觉疼痛模拟评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Visual pain simulation score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	相关状态-特质焦虑量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Correlation state-trait anxiety Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良反应发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Adverse reaction rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	20	岁 years
最大 Max age	40	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

两组共需要174例患者，按照1：1比例，由一名研究员基于网络的临床试验公共管理平台（ResMan）实施随机化，分为治疗组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 174 patients were randomized 1:1 by an investigator's web-based Clinical Trials Public Administration Platform (ResMan) into treatment or control groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	采用双盲法对三种人群使用盲法，即该研究入组的患者、本研究的疗效非操作评价者，以及第三方的统计人员。在临床研究中，由于针灸疗法操作的具有特定性，最大可能对患者实施单盲：未告知患者所在组别及相对应的具体操作方案，患者了解接受耳部穴位的揿针治疗。其次疗效评价者是不清楚所评价患者的分组情况的人员，主要收集患者临床疗效评价。最后，选用非课题组成员即天津中医药大学第一附属医院临床试验中心第三方统计人员完成统计分析。
Blinding：	Double-blinding was performed on three populations: patients enrolled in the study, non-operational evaluators of efficacy in the study, and third-party statisticians. In clinical studies, due to the specific nature of acupuncture therapy operation, patients are most likely to be single blind: the patient's group and corresponding specific operation plan are not informed, and the patient knows to accept the press-acupuncture treatment of ear acupuncture points. Secondly, efficacy evaluators are those who do not know the grouping of the evaluated patients, and mainly collect clinical efficacy evaluation of patients. Finally, non-research group members, namely the third party statisticians of the clinical trial Center of the First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine, were selected to complete the statistical analysis.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	观察对象招募完成之后，在ResMan（https://www.chictr.org.cn/）公开原始数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	After the observation subjects are recruited, the raw data is disclosed on ResMan(https://www.chictr.org.cn/)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	全部病例，无论是符合试验方案的病例还是脱落病例，均在完整准确书写《研究病历》的基础上，认真填写《病例报告表》。原始化验单必须齐全并粘贴在《研究病历》上。《病例报告表》中记录的实验室检查数据或描述，要与《研究病历》中的原始检验报告核对无误。采用ResMan作为电子电子采集和管理系统。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	All cases, whether in line with the experimental protocol or shedding cases, were carefully filled in the Case Report Form on the basis of complete and accurate writing of the Research Medical Record. The original test sheet must be complete and pasted on the Research Medical Record. Laboratory test data or descriptions recorded in the Case Report Form should be checked against the original test report in the Research Medical Record. ResMan is adopted as the electronic acquisition and management system.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-10-31 10:45:28