简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
温肠通腑汤对脓毒症胃肠功能障碍患者的肠粘膜屏障及免疫功能的影响：一项单中心、双盲、随机对照研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077335 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-24 17:27:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

温肠通腑汤对脓毒症胃肠功能障碍患者的肠粘膜屏障及免疫功能的影响：一项单中心、双盲、随机对照研究

Public title：

The effects of Wenchang Tongfu Decoction on the intestinal mucosal barrier and immune function in patients with sepsis-induced gastrointestinal dysfunction: a single-center, double-blind, randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

温肠通腑汤改善脓毒症胃肠功能障碍患者肠粘膜屏障及免疫功能的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Improvement of Intestinal Mucosal Barrier and Immune Function in Patients with Sepsis-Induced Gastrointestinal Dysfunction by Wenchang Tongfu Decoction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张楷晨 

研究负责人：

张楷晨 

Applicant：

Kaichen Zhang 

Study leader：

Kaichen Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 8109 0419

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 8109 0419

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15281090419@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15281090419@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市金牛区十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

39 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610000

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022KL-070

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

何清

Contact Name of the ethic committee：

Qing He

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8778 3142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

中国四川省成都市金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

成都中医药大学附属医院科技发展基金资助

Source(s) of funding：

Supported by Science and Technology Development Fund of Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

脓毒症胃肠功能障碍  

Target disease：

sepsis-induced gastrointestinal dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察温肠通腑汤对ICU脓毒症胃肠功能障碍患者的二胺氧化酶（DAO）、D-乳酸、mHLA-DR定量、淋巴细胞计数、CD4+/CD8+T细胞比例、IgG IgM IgA总量，从肠粘膜屏障及免疫功能证实温肠通腑汤治疗脓毒症胃肠功能障碍的有效性、科学性，为进一步在临床推广及下一步深入研究提供支撑。  

Objectives of Study：

To observe the impact of Wenchang Tongfu Decoction on diamine oxidase (DAO), D-lactic acid levels, lymphocyte count, CD4+/CD8+ T cell ratio, and total levels of IgG, IgM, and IgA in ICU patients with sepsis-induced Gastrointestinal Dysfunction, to confirm the effectiveness and scientific of Wenchang Tongfu Decoction in treating sepsis-induced Gastrointestinal Dysfunction by improving intestinal mucosal barrier and immune function. To provide support for further clinical promotion and in-depth research.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.胃肠道手术所致的胃肠功能障碍； 2.存在肠内营养及灌肠禁忌证的或机械性肠梗阻患者； 3.对方案中使用的药物过敏者； 4.妊娠期或哺乳期妇女； 5.在入组时还从事了其他药物的研究； 6.有影响检查、疗效的其他因素存在的。

Exclusion criteria：

1. Gastrointestinal dysfunction caused by gastrointestinal surgery; 2. Patients with contraindications to enteral nutrition and enema, or mechanical intestinal obstruction; 3. Individuals allergic to medications used in the protocol; 4. Pregnant or lactating women; 5. Engaged in other drug research at the time of enrollment; 6. Presence of other factors that may affect the examination or treatment efficacy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-07 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-07 00:00:00 至 To 2025-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 39

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗+温肠通腑汤10g（＋温开水50ml）鼻饲q6h及10g（＋温开水150ml）灌肠q6h×3天

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Western medicine treatment + Wenchang Tongfu Decoction 10g (+warm water 50ml) nasogastric feeding q4h and 20g (+warm water 150ml) ml enema q6h for 3 days

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 39

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗+安慰剂10g（＋温开水50ml）鼻饲q6h及10g（＋温开水150ml）灌肠q6h×3天

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Western medicine treatment + placebo10g (+warm water 50ml) nasogastric feeding q6h and 10g (+warm water 150ml) ml enema q6h for 3 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

二胺氧化酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

diamine oxidase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D-乳酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

D-lactic acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

lymphocyte count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD4+/CD8+T细胞比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD4+/CD8+ T cell ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IgG、IgM、IgA总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

total levels of IgG, IgM, and IgA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

reflux volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呕吐消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to resolution of vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠鸣音恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to resolution of bowel sounds

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每日排便次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

number of bowel movements per day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验设计者运用随机数字表产生随机数字，使用简单随机化的方法将患者分为治疗组、对照组。随机信封由专人保管。数据结果由专业统计人员分析，统计人员不知道受试者分组情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The trial designers used the random number table to generate random numbers, employ simple randomization method to divide patients into treatment group and control group.The random envelopes are guarded by a dedicated person.The data results are analyzed by professional statisticians who are unaware of the grouping of the subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对试验者和受试者设盲。药物由药剂科统一制作成药剂，安慰剂与温肠通腑汤外观及味道相同，由药剂科将温肠通腑汤和安慰剂统一标号为温肠通腑汤1号或温肠通腑汤2号。

Blinding：

Blinding of both the investigators and the subjects. The drug is produced uniformly by the Pharmacy Department, the placebo and Wenchang Tongfu Decoction have identical appearance and taste. The Pharmacy Department labeled both Wenchang Tongfu Decoction and placebo as Wenchang Tongfu Decoction No.1 or Wenchang Tongfu Decoction No.2.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成发表后共享原始数据；共享在ResMan网站。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be shared after the completion and publication of the experiment; Sharing on the ResMan website.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究人员首先使用Microsoft Excel 2010软件建立本次临床研究的数据库，参与数据的录入人员，必须认真核对CRF表上的信息，将表上信息如实的录入到电脑上事先建立的数据库当中去，一份数据要求两个人每人录入一次。最后将两份数据复制到专门的电脑上，并由专门的统计人员进行数据核对，比较录入的数据是否一致。如果发现错误，应该找出CRF表原件进行核对并修订，并在更正后保存研究数据。在整个试验过程中，受试者的个人资料都应受到隐私保护，科研人员、科研管理部门和伦理委员会应当统一管理所有患者的信息和数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

First, researchers use Microsoft Excel 2010 software to establish the database for the clinical study. The person who enter the data must verify the information on the CRF form carefully,and accurately enter it into the pre-established database on the computer. The data shall be independently entered by two individuals. Finally, two data are copied to a dedicated computer for data verification by specialized statisticians to compare if the entered data is consistent. If any errors are found, the original CRF should be retrieved for verification and revision, and the corrected research data should be saved. Throughout the entire trial process, the personal information of the participants should be protected. Researchers, research management departments, and ethics committees should collectively manage all patient information and data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-06 11:30:25
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统