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拼音游戏训练对注意缺陷多动障碍共患阅读障碍儿童干预效果研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR-IOR-17012459
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-08-23 17:05:08
注册时间： Date of Registration：	2017-08-23 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	拼音游戏训练对注意缺陷多动障碍共患阅读障碍儿童干预效果研究
Public title：	Intervention effect of Pinyin games on children with attention deficit hyperactivity disorder co-morbid reading disorder
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	拼音游戏训练对注意缺陷多动障碍共患阅读障碍儿童干预效果研究
Scientific title：	Intervention effect of Pinyin games on children with attention deficit hyperactivity disorder co-morbid reading disorder
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	苏怡	研究负责人：	程嘉
Applicant：	Yi Su	Study leader：	Jia Cheng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 10 82088261	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 10 82088261
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	suyi200202070@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	chengjia75@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区花园北路51号	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区花园北路51号
Applicant address：	51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China	Study leader's address：	51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京大学第六医院/精神卫生研究所
Applicant's institution：	Peking University Sixth Hospital/Institute of Mental Health
研究负责人所在单位：	北京大学第六医院/精神卫生研究所
Affiliation of the Leader：	Peking University Sixth Hospital/Institute of Mental Health

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2016-21	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京大学第六医院（精神卫生研究所）医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical ethics committee of Peking University Sixth Hospital/Institute of Mental Health
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2016-09-28 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第六医院/精神卫生研究所

Primary sponsor：

Peking University Sixth Hospital/Institute of Mental Health

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路51号

Primary sponsor's address：

51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第六医院/精神卫生研究所	具体地址：	北京市海淀区花园北路51号
Institution hospital：	Peking University Sixth Hospital/Institute of Mental Health	Address：	51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

973项目

Source(s) of funding：

the Major State Basic Research Development Program of China (973 Program)

研究疾病：

注意缺陷多动障碍共患阅读障碍

Target disease：

attention deficit hyperactivity disorder co-morbid reading disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探索拼音游戏对注意缺陷多动障碍共患学习障碍的儿童干预效果。

Objectives of Study：

To explore the intervention effect of Pinyin games on children with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) and comorbid learning disorder.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、符合对立违抗障碍、孤独谱系障碍或其它精神障碍的临床诊断标准；2、在过去两年内有惊厥发作史；3、IQ < 80；4、听力或视觉有障碍；5、患有需立即治疗的躯体疾病。

Exclusion criteria：

Children who had a history of oppositional defiant disorder, autism spectrum disorders,or other mental disorder, convulsions in the past two years, intelligence quotient< 80, hearing or visual impairment, or who was suffering from somatic diseases requiring immediate treatment were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-03-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-06-01 00:00:00 至 To 2019-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组	样本量：	35
Group：	GROUP 1	Sample size：	35
干预措施：	拼音游戏	干预措施代码：
Intervention：	Pinyin games	Intervention code：

组别：	等待组	样本量：	35
Group：	GROUP 2	Sample size：	35
干预措施：	拼音游戏	干预措施代码：
Intervention：	Pinyin games	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第六医院/精神卫生研究所	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Peking University Sixth Hospital/Institute of Mental Health	Level of the institution：	tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	拼音能力测试评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pinyin test score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	阅读能力测试评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Reading test score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ADHD评定量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	ADHD-RS score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	执行功能行为评定量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	the Behavior Rating Inventory of Executive Function ( BRIEF) score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	6.5	岁 years
最大 Max age	12	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组采用区组随机方法，设计干预组和等待组，分别以“A”和“B”标示，规定区组含量为20。使用计算机软件产生随机数字，并用随机信封法封存分组方案。当受试者确认后（签署知情同意书，并入组），随机抽取信封，由研究者根据随机编码表决定受试者分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Through the block randomization method to generate the random number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2020/6/1通过ResMan
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	IPD will be public accessable via ResMan Jun. 1 2020
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采集到的病人的信息和实验数据将通过纸质文档或者电子文档保存，每个病人均有一个以受试时间排列的编号，在需要查找病人信息是可以通过病人的编号搜索。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	We will record patients's infromation and experiment data acording to papers or saved as eclectrical files in computer. Each patient possesses a number which comes from the experiment date and the numbers arranged follow the chronological order.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2017-08-23 17:05:08

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