中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400085638
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-06-14 10:51:26
注册时间： Date of Registration：	2024-06-14 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	评价ADHD辅助治疗软件治疗儿童注意缺陷多动障碍的前瞻性、多中心、随机对照临床试验
Public title：	A prospective, multicenter, randomized controlled clinical trial to evaluate ADHD-assisted therapy software in the treatment of children with attention deficit hyperactivity disorder
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	评价ADHD辅助治疗软件治疗儿童注意缺陷多动障碍的前瞻性、多中心、随机对照临床试验
Scientific title：	A prospective, multicenter, randomized controlled clinical trial to evaluate ADHD-assisted therapy software in the treatment of children with attention deficit hyperactivity disorder
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈萍	研究负责人：	郑毅
Applicant：	Chen Ping	Study leader：	Zheng Yi
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 187 0143 2349	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 136 8156 7859
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	chenping@fangcunyisheng.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yizheng@ccmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市东城区隆福寺街95号wework2层方寸医生	研究负责人通讯地址：	北京市西城区德胜门外安康胡同5号
Applicant address：	Wework 2 / F, Building 1, Longfu Cultural Innovation Park, 95 Longfusi Street, Dongcheng District, Beijing	Study leader's address：	No. 5, Ankang Hutong, Deshengmenwai, Xicheng District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	首都医科大学附属北京安定医院
Applicant's institution：	BEIJING ANDING HOSPITAL CAPITAL MEDICAL UNIVERSITY
研究负责人所在单位：	首都医科大学附属北京安定医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2022)临审第(1)号-202254FS-2	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of BEIJING ANDING HOSPITAL
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-03-16 00:00:00
伦理委员会联系人：	贾京津
Contact Name of the ethic committee：	Jia Jingjin
伦理委员会联系地址：	北京市西城区德胜门外安康胡同5号
Contact Address of the ethic committee：	No. 5, Ankang Hutong, Deshengmenwai, Xicheng District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 5834 0320	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

BEIJING ANDING HOSPITAL CAPITAL MEDICAL UNIVERSITY

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Primary sponsor's address：

No. 5, Ankang Hutong, Deshengmenwai, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	BeiJing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京安定医院	具体地址：	北京市西城区德胜门外安康胡同5号
Institution hospital：	BEIJING ANDING HOSPITAL CAPITAL MEDICAL UNIVERSITY	Address：	No. 5, Ankang Hutong, Deshengmenwai, Xicheng District, Beijing

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	BeiJing	City：
单位(医院)：	北京回龙观医院	具体地址：	北京市昌平区德胜门外回龙观镇
Institution hospital：	Beijing Huilongguan Hospital	Address：	Hui Long Guan Town,De Sheng Men Wai,Changping District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

注意缺陷多动障碍（ADHD）

Target disease：

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价试验产品治疗6-12岁儿童注意缺陷多动障碍（ADHD）的有效性和安全性

Objectives of Study：

To evaluate efficacy and safety of digital therapy product FocusPro1 in ADHD children aged 6-12 years

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患有脑瘫、癫痫、肾上腺脑白质营养不良等神经发育障碍性疾病； 2.患有抽动障碍、孤独谱系障碍、精神发育迟滞、精神分裂症、双相障碍、抑郁障碍、特殊性学习技能发育障碍等严重精神疾病； 3.听力障碍导致类似儿童注意缺陷-多动障碍表现者； 4.在研究的任何阶段，需要服用其他抗精神病、抗抑郁等中枢神经系统药物（包括中西药、保健品） 5.经两种不同类别ADHD药物系统性治疗后仍无效的患者； 6.色盲等不能正常使用软件者； 7.既往或目前有游戏成瘾者； 8.试验期间必须同时接受系统心理治疗、家庭治疗或经颅磁治疗者； 9.入组前一个月内接受过系统性行为治疗或物理治疗等非药物治疗； 10.家属报告或研究者观察到的妨碍干预的运动状态（如手/手臂的身体畸形或功能障碍、使用义肢等）； 11.曾有自杀观念或研究者判断具有严重的自杀冲动者； 12.1个月内正在参加其他临床试验尚未出组者； 13.研究者认为不适合入组者。

Exclusion criteria：

1. Suffering from neurodevelopmental disorders such as cerebral palsy, epilepsy, adrenoleukodystrophy, etc. 2. Suffering from serious mental illnesses such as tic disorder, autism spectrum disorder, mental retardation, schizophrenia, bipolar disorder, depressive disorder, and special learning skill development disorder 3. Hearing impairment causes symptoms similar to those with attention-deficit-hyperactivity disorder in children 4. At any stage of the research, you need to take other antipsychotic, antidepressant and other central nervous system drugs (including Chinese and Western medicines, health products) 5. Patients who are still ineffective after systemic treatment with two different types of ADHD drugs 6. People who are color blind and unable to use the software normally 7. Past or current game addict 8. Those who must receive systemic psychotherapy, family therapy or transcranial magnetic therapy at the same time during the trial 9. Received non-drug treatments such as systemic behavioral therapy or physical therapy within one month before enrollment 10. Movement status that hinders intervention reported by family members or observed by researchers (such as physical deformity or dysfunction of the hand/arm, use of prostheses, etc.) 11. Those who have had suicidal thoughts or who are judged by researchers to have serious suicidal impulses 12. Those who are participating in other clinical trials within 1 month and have not yet participated in the group 13. Those who the researcher believes are not suitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-20 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-20 00:00:00 至 To 2023-07-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	25
Group：	treatment group	Sample size：	25
干预措施：	数字疗法产品FocusPro1	干预措施代码：
Intervention：	Digital therapy product FocusPro1	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	25
Group：	control group	Sample size：	25
干预措施：	普通模式识别游戏软件	干预措施代码：
Intervention：	Common pattern recognition game software	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	BeiJing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京安定医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	BEIJING ANDING HOSPITAL CAPITAL MEDICAL UNIVERSITY	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	治疗8周时相对于基线期的注意力变化指数（Tova-ACS）差异	指标类型：	主要指标
Outcome：	Differences in Attention Change Index (Tova-ACS) compared to baseline at 8 weeks of treatment	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	第4周时注意力变化指数（TOVA-ACS）较基线变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change from baseline in attention change index (TOVA-ACS) at week 4	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	SNAP-IV量表父母版评分较基线变化情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in SNAP-IV scale parent version scores from baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	临床疗效总评量表CGI评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Clinical efficacy summary scale CGI score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	不适用	组织：
Sample Name：	N/A	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	6	岁 years
最大 Max age	12	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立于本临床观察的统计专家采用中心分层区组随机方法，随机数字表由统计专家使用 SAS 程序产生，以避免试验偏倚，并排除两组间除了处理因素外其他可能混杂因素的影响，各中心竞争入组。研究者按入组先后顺序由小到大分配随机号，并根据随机号发放相应设备。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was carried out using a central stratified randomization method by independent statistical expert, who generated a random number table using SAS programming to avoid experimental bias and to control for potential confounding factors other than the treatment effect between the two groups. Each center competed for patient enrollment. Researchers assigned random numbers in ascending order according to the order of enrollment and provided the corresponding equipment based on the assigned random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	采用双盲设计，在试验过程中对受试者、研究者、评分员设盲。试验组和对照组分配外观相同的设备，每台设备分配账号和密码。试验过程中由非盲指导员指导受试者进行设备操作。试验过程中受试者将不知道被分配的组别，不得向除非盲指导员以外的其他试验相关人员透露所接受的治疗的信息。由盲态评分员对受试者进行量表评价，以减少偏倚。
Blinding：	A double-blind design was implemented, with blinding of the participants, investigators, and assessors throughout the trial. Similar-looking equipment was provided to both the experimental and control groups, each with assigned accounts and passwords. During the trial, non-blinded supervisors guided participants in operating the equipment. Participants were kept unaware of their assigned groups and were prohibited from disclosing any information about their treatment to anyone other than the non-blinded supervisors. Blind assessors conducted scale evaluations on the participants to minimize bias.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验完成6个月内公开上传到临床试验公共管理平台 ResMan (www.medresman.org.cn)
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Upload the trial to ResMan (www.medresman.org.cn) within 6 months after completion of the trial.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	EDC 电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Data Capture electronic acquisition and management system
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2024-06-14 10:50:06