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肠内补充动物双歧杆菌Bb-12可调节极早产儿的肠道微生物群并改善肠道屏障：一项随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085729 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-17 16:53:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

肠内补充动物双歧杆菌Bb-12可调节极早产儿的肠道微生物群并改善肠道屏障：一项随机对照试验

Public title：

Enteral supplementation with Bifidobacterium animalis Bb-12 modulates gut microbiome and improves intestinal barrier in very preterm infants: a randomized, controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早期益生菌干预对极早产儿肠道菌群、肠粘膜屏障及免疫功能影响的研究

Scientific title：

Study on the effects of early probiotic intervention on intestinal flora, intestinal mucosal barrier and immune function in very preterm infants

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李华梅 

研究负责人：

许景林 

Applicant：

Li Huamei 

Study leader：

Xu Jinglin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 6060 7534

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 7597 6806

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 905547578@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 363142715@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省泉州市丰泽区北峰街道万科城11-2302

研究负责人通讯地址：

福建省泉州市丰泽街700号泉州市妇幼保健院·儿童医院

Applicant address：

11-2302, Vanke City, Beifeng Street, Fengze District, Quanzhou City, Fujian Province, China

Study leader's address：

Quanzhou Maternal and Child Health Hospital-Children's Hospital, No.700 Fengze Street, Quanzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省泉州市丰泽街700号泉州市妇幼保健院·儿童医院

Applicant's institution：

Quanzhou Maternal and Child Health Hospital-Children's Hospital, No.700 Fengze Street, Quanzhou, Fujian, China

研究负责人所在单位：

福建省泉州市丰泽街700号泉州市妇幼保健院·儿童医院

Affiliation of the Leader：

Quanzhou Maternal and Child Health Hospital-Children's Hospital, No.700 Fengze Street, Quanzhou, Fujian, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021年伦理第19号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

泉州市妇幼保健院·儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Quanzhou Maternal and Child Health Hospital-Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈德锋

Contact Name of the ethic committee：

ChenDeFeng

伦理委员会联系地址：

福建省泉州市丰泽街700号泉州市妇幼保健院·儿童医院

Contact Address of the ethic committee：

Quanzhou Maternal and Child Health Hospital-Children's Hospital, No.700 Fengze Street, Quanzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 6033 6361

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

泉州市妇幼保健院·儿童医院

Primary sponsor：

Quanzhou Maternal and Child Health Hospital-Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省泉州市丰泽街700号泉州市妇幼保健院·儿童医院

Primary sponsor's address：

Quanzhou Maternal and Child Health Hospital-Children's Hospital, No.700 Fengze Street, Quanzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

泉州市妇幼保健院·儿童医院

具体地址：

福建省泉州市丰泽街700号泉州市妇幼保健院·儿童医院

Institution
hospital：

Quanzhou Maternal and Child Health Hospital-Children's Hospital

Address：

Quanzhou Maternal and Child Health Hospital-Children's Hospital, No.700 Fengze Street, Quanzhou, Fujian, China

经费或物资来源：

泉州市科技局项目立项拨款及院内拨款

Source(s) of funding：

Quanzhou Municipal Bureau of Science and Technology Project Establishment Grant and Intra-Institutional Grant

研究疾病：

新生儿胃肠道疾病  

Target disease：

Neonatal gastrointestinal disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨益生菌早期干预对极早产儿肠道菌群特征及肠道通透性的影响，为极早产儿益生菌早期干预提供理论依据。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of probiotic early intervention on the characteristics of intestinal flora and intestinal permeability in very preterm infants, and to provide a theoretical basis for probiotic early intervention in very preterm infants.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

母体或新生儿使用抗生素、先天性胃肠畸形或其他严重畸形、围产期数据不完整和研究期间自动出院。

Exclusion criteria：

Maternal or neonatal antibiotic use, congenital gastrointestinal malformations or other severe malformations, incomplete perinatal data, and automatic discharge during the study period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-01 00:00:00 至 To 2023-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 36

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

补充动物双歧杆菌BB12（品牌：DiPro，厂商：丹麦hr.Hansen A/S，每6滴含有10亿CFU的双歧杆菌）,6滴/d,与奶混合，直至生后28天，期间如有禁食,则暂停补充。

干预措施代码：

 B

Intervention：

Supplementation with Bifidobacterium animalis BB12 (brand: DiPro, manufacturer: hr.Hansen/S, Denmark, 1 billion CFU of Bifidobacterium animalis per 6 drops), 6 drops per day, mixed with milk, until 28 days postpartum, during which time supplementation is suspended if fasting.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

control subjects

Sample size：

干预措施：

服用等量5％葡萄糖

干预措施代码：

 A

Intervention：

Equivalent dose of 5 per cent dextrose

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 泉州市妇幼保健院·儿童医院  

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Quanzhou Maternal and Child Health Hospital-Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

16S核糖体RNA高通量测序

Measure time point of outcome：

Measure method：

16S ribosomal RNA high-throughput sequencing

指标中文名：

血清zonulin蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum zonulin protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Enzyme-Linked Immunosorbnent Assay

指标中文名：

粪便钙卫蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

fecal calreticulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Enzyme-Linked Immunosorbnent Assay

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 0 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员应用应用随机数字表个法随机产生序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers apply the Applied Random Number Table method to randomly generate sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用单盲法，受试者不知道所用药物为何

Blinding：

A single-blind method was used and the subjects did not know why the drugs were used.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, a public management platform for clinical trials (www.medrescman. org. cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表 (https://www.ningbx.com/index/login/login.html) 2.电子数据收集与管理系统（https://www.ningbx.com/index/login/login.html）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form(https://www.ningbx.com/index/login/login.htm) 2.Electronic Data Capture(https://www.ningbx.com/index/login/login.html)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-17 16:52:59
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