中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300077307
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-11-01 09:28:51
注册时间： Date of Registration：	2023-11-03 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	配戴离焦型框架眼镜对延缓青少年儿童远视储备消耗速度的随机对照临床试验研究
Public title：	A Randomized Clinical Trial of Wearing Defocusing Spectacles on Delaying the Rate of Hyperopic Reserve Depletion in Adolescents and Children
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	配戴离焦型框架眼镜对延缓青少年儿童远视储备消耗速度的随机对照临床试验研究
Scientific title：	A Randomized Clinical Trial of Wearing Defocusing Spectacles on Delaying the Rate of Hyperopic Reserve Depletion in Adolescents and Children
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	卢宇畅	研究负责人：	王凯
Applicant：	Lu Yuchang	Study leader：	Wang Kai
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 177 3223 1232	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 137 3164 5617
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	luyuchang1230@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	1247367884@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区学院路38号	研究负责人通讯地址：	北京市西城区西直门南大街11号
Applicant address：	38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing	Study leader's address：	11 Xizhimen Street South, Xicheng District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京大学人民医院
Applicant's institution：	Peking University Health Science Center
研究负责人所在单位：	北京大学人民医院
Affiliation of the Leader：	People's Hospital of Peking University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023PHB255-001	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京大学人民医院伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Review Committee of Peking University People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-10-23 00:00:00
伦理委员会联系人：	丛翠翠
Contact Name of the ethic committee：	Cong Cuicui
伦理委员会联系地址：	北京市西城区西直门南大街11号
Contact Address of the ethic committee：	11 Xizhimen Street South, Xicheng District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 8832 4516	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

11 Xizhimen Street South, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学人民医院	具体地址：	北京市西城区西直门南大街11号
Institution hospital：	People's Hospital of Peking University	Address：	11 Xizhimen Street South, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

近视

Target disease：

Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

对于眼睛屈光状态处于远视储备量即将消耗完或者已经消耗完的孩子，我们选择了配戴平光或者低度远视度的离焦镜片联合智能眼镜架监测的方式，达到减缓远视储备量消耗过快的目的，进而延缓孩子近视的发生。

Objectives of Study：

For children whose eyes are in a refractive state where the hyperopia reserve is about to be depleted or has been exhausted, we choose to wear flat or low-hyperopia defocus lenses combined with smart spectacle frame monitoring to achieve the purpose of slowing down the rapid depletion of hyperopia reserve, and then delay the occurrence of myopia in children.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.双眼散瞳验光后等效球镜屈光参差>2.00D； 2.双眼瞳高差异>2.0mm； 3.存在斜视和/或弱视（以遮盖去遮盖试验检查，存在看远或看近显斜）； 4.既往眼部手术史，例如角膜手术、晶状体手术、眼底手术等； 5.已知对盐酸奥布卡因、托吡卡胺或盐酸环喷托酯等的任何成分存在过敏反应或不耐受； 6.有任何可能与近视发展相关的或影响眼屈光状态的眼部或全身性疾病，例如马凡氏综合征、早产儿视网膜病变等； 7.既往3个月内接受过近视防控治疗或视觉训练。包括：渐进框架镜片，周边近视离焦框架镜片，双光框架镜片，离焦设计软性亲水接触镜或其他药物治疗； 8.既往12个月内接受过阿托品滴眼液治疗； 9.既往接受过近视防控治疗或视觉训练，但每年近视进展仍超过-0.75D； 10.目前正在参加另一项临床试验。

Exclusion criteria：

1. Anisometropia equivalence of spherical lenses after binocular dilated refraction > 2.00D; 2. The difference in pupil height between the two eyes > 2.0mm; 3. Presence of strabismus and/or amblyopia (examination by occlusion to occlusion test, presence of distant or near-visible squint); 4. History of previous ocular surgery, such as corneal surgery, lens surgery, fundus surgery, etc.; 5. Known allergic reaction or intolerance to any component of Obucaine hydrochloride, topicamide, or cyclopentolate hydrochloride, etc.; 6. Any ocular or systemic disease that may be related to the development of myopia or affect the refractive status of the eye, such as Marfan syndrome, retinopathy of prematurity, etc.; 7. Received myopia prevention and control treatment or visual training within the past 3 months. Includes: progressive frame lenses, peripheral myopia defocus frame lenses, bifocal-frame lenses, defocal design soft hydrophilic contact lenses, or other medications; 8. Received atropine eye drops treatment within the past 12 months; 9. Have received myopia prevention and control treatment or visual training in the past, but the myopia progression is still more than -0.75D per year; 10. Currently participating in another clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-03 00:00:00至 To 2024-12-03 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-03 00:00:00 至 To 2023-12-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	离焦镜组	样本量：	150
Group：	DSDO group	Sample size：	150
干预措施：	配戴平光或者低度远视的多元透镜分区离焦镜片联合智能眼镜架+生理盐水	干预措施代码：
Intervention：	Wear flat or low-degree hyperopia, multi-lens partitioned defocal lenses combined with smart glasses frame, 0.9% sodium chloride	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	150
Group：	control group	Sample size：	150
干预措施：	配戴单光平光镜联合智能眼镜架+生理盐水	干预措施代码：
Intervention：	Wear a single light flat lens combined with smart glasses frame, 0.9% sodium chloride	Intervention code：

组别：	离焦镜联合阿托品组	样本量：	150
Group：	DSDOA group	Sample size：	150
干预措施：	配戴配戴平光或者低度远视的多元透镜分区离焦镜片联合智能眼镜架基础上使用0.01%阿托品滴眼液	干预措施代码：
Intervention：	Wear flat or low-degree hyperopia, multi-lens partitioned defocal lenses combined with 0.01% atropine drops	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	People's Hospital of Peking University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	眼轴	指标类型：	主要指标
Outcome：	Axial Length	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	屈光度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Diopter	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脉络膜厚度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Choroidal thickness	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	5	岁 years
最大 Max age	12	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验参与者使用计算机生成的随机数字列表，将患者随机分为三组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Trial participants used a computer-generated list of random numbers to randomly divide patients into three groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	本研究采用双盲，患者对分组情况不知情。进行术后结果收集的研究人员和进行统计分析的研究人员对分组结果也不知情。
Blinding：	This study was double-blind, with patients unaware of the grouping. The researcher who collected the postoperative results and the researcher who performed the statistical analysis were also unaware of the grouping results.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	论文发表后即公开原始数据。试验的原始数据上传至中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台)，http://www.medresman.org.cn.
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The original data will be made public once the paper is published. The original data of the trial will be uploaded to the ResMan, http://www.medresman.org.cn.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	同时采用病历记录表和电子管理系统进行数据管理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form and Electronic Data Capture were used for data management simultaneously.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2023-11-03 17:04:01