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阴道微生物通过诱导细胞衰老对子宫内膜及胚胎发育的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098749 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-13 09:47:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阴道微生物通过诱导细胞衰老对子宫内膜及胚胎发育的影响

Public title：

Effects of vaginal microorganisms on endometrium and embryonic development by inducing cell senescence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阴道微生物通过诱导细胞衰老对子宫内膜及胚胎发育的影响

Scientific title：

Effects of vaginal microorganisms on endometrium and embryonic development by inducing cell senescence

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

乐爱文 

研究负责人：

乐爱文 

Applicant：

Le Aiwen 

Study leader：

Le Aiwen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 3809 0785

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 3809 0785

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 leaiwen@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 leaiwen@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市南山区桃园路89号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市南山区桃园路89号

Applicant address：

89 Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

89 Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学协和深圳医院

Applicant's institution：

Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

华中科技大学协和深圳医院

Affiliation of the Leader：

Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科研伦审[KY-2023-071-02]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学协和深圳医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Huazhong University of Science and Technology Union Hospital Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄晓佳

Contact Name of the ethic committee：

Huang Xiaojia

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市南山区桃园路89号

Contact Address of the ethic committee：

89 Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 132 6667 7988

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学协和深圳医院

Primary sponsor：

Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市南山区桃园路89号

Primary sponsor's address：

89 Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

华中科技大学协和深圳医院

具体地址：

广东省深圳市南山区桃园路89号

Institution
hospital：

Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital

Address：

89 Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

深圳市科技创新委员会(No:JCYJ20190809104403566)/重点学科

Source(s) of funding：

Shenzhen City Technology Creative Committee (No: JCYJ20190809104403566)/Key discipline

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1、探究阴道微生物与子宫内膜的关系：研究旨在深入分析阴道微生物群落的变化对子宫内膜的影响。阴道微生物群落对于维持阴道健康和预防感染起着关键作用，而子宫内膜的状态直接影响到胚胎的植入和发育。因此，探究这两者之间的关系对于生育健康具有重要意义。 2、评估细胞衰老在子宫内膜厚度中的作用：研究将关注衰老在子宫内膜中的积累如何影响子宫内膜的功能和容受性。随着年龄的增长，子宫内膜的细胞外基质、血管化以及细胞形态和功能均会发生变化，这些变化可能导致子宫内膜对胚胎的接受能力下降。 3、探讨阴道微生物如何影响胚胎发育：研究将分析阴道微生物群落的变化如何与胚胎的发育的关联。阴道微生物群落可能通过调节免疫反应、维持生殖道黏膜屏障的完整性等方式，对胚胎的植入和发育的影响。 4、为生殖健康提供新的理论依据和干预措施：通过深入研究阴道微生物与子宫内膜及胚胎发育之间的关系，可以为促进生殖健康提供新的理论依据。同时，这些研究也可能为改善不孕症患者的着床率及妊娠结局提供新的干预措施，如通过调节阴道微生物群落、改善生活方式和饮食习惯等方式来优化生育环境。  

Objectives of Study：

1. Explore the relationship between vaginal microorganisms and endometrium: The study aims to deeply analyze the impact of changes in vaginal microbial community on endometrium. The vaginal microbial community plays a key role in maintaining vaginal health and preventing infection, and the state of the endometrium directly affects embryo implantation and development. Therefore, it is of great significance to explore the relationship between the two for reproductive health. 2. Assess the role of cellular aging in endometrial thickness: The study will focus on how the accumulation of aging in the endometrium affects the function and receptivity of the endometrium. With age, the extracellular matrix, vascularization, and cell morphology and function of the endometrium all change, and these changes may lead to a decreased receptivity of the endometrium to the embryo. 3. Explore how vaginal microorganisms affect embryonic development: The study will analyze how changes in vaginal microbial communities are related to embryonic development. Vaginal microbial community may affect embryo implantation and development by regulating immune response and maintaining the integrity of reproductive tract mucosal barrier. 4. Provide new theoretical basis and intervention measures for reproductive health: Through in-depth study of the relationship between vaginal microorganisms, endometrium and embryonic development, a new theoretical basis can be provided for promoting reproductive health. At the same time, these studies may also provide new interventions to improve the implantation rate and pregnancy outcome of infertility patients, such as optimizing the fertility environment by regulating vaginal microbial community, improving lifestyle and eating habits, etc.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患者依从性差； 2.大量活动性阴道出血； 3.生殖道结核未经抗结核治疗者； 4.严重的心、肺、肝、肾等脏器疾病等； 5.无性生活史。

Exclusion criteria：

1.Poor patient compliance; 2.Massive active vaginal bleeding; 3.Reproductive tract tuberculosis without anti-tuberculosis treatment; 4.Severe heart, lung, liver, kidney and other organ diseases; 5.No history of sexual life.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-15 00:00:00至 To 2026-11-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2026-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组1（薄型子宫内膜组）

样本量：

 30

Group：

Experimental group 1 (thin endometrium group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

实验组2（流产孕妇组）

样本量：

 30

Group：

Experimental group 2 (pregnant women with abortion)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组（正常子宫内膜组）

样本量：

 30

Group：

Control group (normal endometrium group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 华中科技大学协和深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

子宫内膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endometrial thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴道微生物群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vaginal microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴道微生态功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vaginal microecological function index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

阴道分泌物

组织：

Sample Name：

Vaginal secretion

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx 试验结束六个月时间内上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx Upload within six months of the end of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-13 09:47:21
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