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基于腰椎退行性病变标准大数据云计算平台研发中医外治法 AI 智能辅助诊治系统关键技术应用及个体化中医外治诊疗体系建立
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083388 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-23 15:51:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于腰椎退行性病变标准大数据云计算平台研发中医外治法 AI 智能辅助诊治系统关键技术应用及个体化中医外治诊疗体系建立

Public title：

Based on the standard big data cloud computing platform of lumbar degenerative diseases, the key technology application of AI intelligent assisted diagnosis and treatment system of TCM external treatment was developed and the individualized TCM external treatment and treatment system was established

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于腰椎退行性病变标准大数据云计算平台研发中医外治法 AI 智能辅助诊治系统关键技术应用及个体化中医外治诊疗体系建立

Scientific title：

Based on the standard big data cloud computing platform of lumbar degenerative diseases, the key technology application of AI intelligent assisted diagnosis and treatment system of TCM external treatment was developed and the individualized TCM external treatment and treatment system was established

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

摆雪 

研究负责人：

王程 

Applicant：

Xue Bai 

Study leader：

Cheng Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 9916 5619

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9981 7911

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 369006459@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 42914304@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

研究负责人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

Applicant address：

116th, Huang He Road, Urumqi, Xinjiang

Study leader's address：

116th, Huang He Road, Urumqi, Xinjiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆维吾尔自治区中医药研究院

Applicant's institution：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Institute of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

新疆维吾尔自治区中医药研究院

Affiliation of the Leader：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Institute of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023XE0123-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆维吾尔自治区中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee, Xinjiang Uygur autonomous region hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜广礼

Contact Name of the ethic committee：

Guangli Jiang

伦理委员会联系地址：

新疆乌鲁木齐市黄河路116号

Contact Address of the ethic committee：

116th, Huang He Road, Urumqi, Xinjiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 9915 5695

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 XJTCMIRB@163.com

研究实施负责（组长）单位：

新疆维吾尔自治区中医药研究院

Primary sponsor：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Institute of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

Primary sponsor's address：

116th, Huang He Road, Urumqi, Xinjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区中医药研究院

具体地址：

新疆乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

Institution
hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Institute of Traditional Chinese Medicine

Address：

116th, Huang He Road, Urumqi, Xinjiang

经费或物资来源：

中国新疆维吾尔自治区科学技术厅

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

研究疾病：

腰椎间盘突出症  

Target disease：

Lumbar disc herniation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

基于 LDH 的大数据诊疗平台，利用 AI 辅助决策技术，为不同临床诉求及不同分期的 LDH 患者制定个性化、精准化中医外治法诊疗方案。  

Objectives of Study：

Based on LDH's big data diagnosis and treatment platform, AI-assisted decision-making technology is used to develop personalized and precise TCM external treatment plans for LDH patients with different clinical demands and different stages.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）脊柱结核及肿瘤等相关的脊柱疾病； （2）患者存在马尾神经损伤表现，或进行性运动神经损伤症状与体征； （3）有阿片类镇痛药、镇静催眠药及酒精滥用史者； （4）精神疾病患者； （5）孕期妇女； （6）正在参与其他与LDH相关的研究。

Exclusion criteria：

(1) spinal tuberculosis, tumors and other related spinal diseases; (2) Patients with cauda equina injury, or progressive motor nerve injury symptoms and signs; (3) People with a history of opioid analgesic, sedative and hypnotic drugs and alcohol abuse; (4) patients with mental diseases; (5) pregnant women; (6) Participating in other studies related to LDH.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-26 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

个性化策略组

样本量：

 150

Group：

Personalized policy group

Sample size：

干预措施：

个性化治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Personalized treatment plan

Intervention code：

组别：

传统治疗组

样本量：

 150

Group：

Traditional treatment group

Sample size：

干预措施：

传统治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Traditional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区中医药研究院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Institute of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 阿克苏 

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Aksu

单位(医院)：

 沙雅县人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Shaya County People's Hospital

Level of the institution：

Second A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 昌吉市 

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Changji

单位(医院)：

 昌吉回族自治州中医医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Changji Hui Autonomous Prefecture Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 和田 

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Hotan

单位(医院)：

 和田市人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Hotan City People's Hospital

Level of the institution：

Second A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 伊宁 

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Yining

单位(医院)：

 伊犁哈萨克自治州中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ili Kazakh Autonomous Prefecture Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

JOA评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

JOA score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6个月症状复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom recurrence rate at 6 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复工作比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年内手术率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation rate within 1 year

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎间盘突出率和吸收率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lumbar disc herniation rate and absorption rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-12生活质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-12 Quality of Life assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本试验无法实施盲法，采用盲态的设计，即研究者、受试者均知道干预方式，而结局评价工作人员、数据录入人员及数据分析人员不知道。由于这项研究是有单中心管理，不同的干预措施可能导致不同的结果及预后，实现双盲在PRECIS中是不现实的。由于无论是受试者及工作人员在实施干预时不能使用盲法，但强烈要求在数据评估中不能披露受试者的分配状况，我们使用一种评估员盲法的方法来调查研究结果。评估员将受到评估项目培训。独立评估员不会参与随机化或干预，也不能获得受试者的分配信息或具体的治疗措施。为了维持整个试验质量及合法性，若特殊情况下为进一步治疗管理病人揭盲是绝对必要的。如果调查人员认为揭盲是有必要的，鼓励积极与医学顾问及人口健康研究所（PHRI）讨论确认。鼓励研究者尽可能保持盲的状态。实际分配不得透露给患者和/或其他研究人员，包括其他现场人员、监测员或项目办公室工作人员；也不应在任何相应的患者文件中对代码进行任何书面或口头披露。研究者必须在相应的EDC表中报告揭盲的原因，试验结束不能作为揭盲的原因。

Blinding：

The blind method could not be implemented in this study, so a blind design was adopted, that is, both researchers and subjects knew the intervention method, but outcome evaluation personnel, data entry personnel and data analysis personnel did not.Because the study was managed by a single center and different interventions may lead to different outcomes and outcomes, achieving double blindness is not realistic in PRECIS. Since neither subjects nor staff can be blinded when implementing the intervention, but it is strongly required that subjects' assignment not be disclosed during data evaluation, we used an evaluator blind approach to investigate the study results. Evaluators will be trained in the evaluation program. Independent assessors will not be involved in randomization or intervention, nor will they have access to subject assignment information or specific treatment measures. In order to maintain the quality and legitimacy of the entire trial, unblinding patients for further treatment management is absolutely necessary in exceptional circumstances. If investigators feel that unmasking is warranted, actively discuss confirmation with medical advisors and the Population Health Institute (PHRI). Researchers are encouraged to remain blind as much as possible. Actual assignments must not be disclosed to patients and/or other investigators, including other field personnel, monitors or project office staff; Nor should any written or oral disclosure of the code be made in any corresponding patient documentation. The investigator must report the reason for unblinding in the corresponding EDC form, and the end of the trial cannot be used as the reason for unblinding.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

LDH智能系统https://qrcode.xjiot.link/medicalTherapyReport

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://qrcode.xjiot.link/medicalTherapyReport

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.在本次真实世界研究中，所有数据将以EDC方式输入。原始的研究表格将被录入并保存在新疆维吾尔自治区中医药研究院骨科研究所数据收集整理办公室。同时对原始数据进行质量控制；数据缺失将被EDC程序检测，缺失数据或具体的错误将以报告形式提醒数据录入人员并发送到数据管理员，数据监察委员会（DMC）收到查询的数据管理要求，将检查原始数据的不一致性，以确定是否正确，根据查询后的反馈修改原始(纸质)CRF表。 2.所有与研究数据相关的表格、硬盘及U盘都将储存于数据收集整理办公室的柜子里。研究数据的访问将受到限制。此外，各中心将只能访问自己中心的数据。一个密码系统将被用来控制访问，密码会定期更新。一个月将执行两次数据库的完整备份。这些硬盘将被储存在数据监察委员会（DMC）办公室内，并将被无限期保存。数据增量备份按日执行。定期的数据分析文件也将保留备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. In this real-world study, all data will be input in EDC mode. The original study forms will be entered and kept in the Data Collection and Collation Office of the Orthopaedic Research Institute, Xinjiang Uygur Autonomous Region Academy of Traditional Chinese Medicine. At the same time, quality control is performed on the original data; missing data will be detected by the EDC program, and missing data or specific errors will be notified to the data entry personnel in the form of a report and sent to the data administrator, and the Data Monitoring Committee (DMC) receives the query data management requirements , the original data will be checked for inconsistencies to determine if it is correct, and the original (paper) CRF form will be modified based on the feedback after the query. 2. All forms, hard disks and U disks related to the research data will be stored in the cabinet of the data collection office. Access to research data will be restricted. In addition, each center will only have access to its own center's data. A password system will be used to control access, and passwords will be updated regularly. Full backups of the database are performed twice a month. These hard drives will be stored in the Data Monitoring Committee (DMC) office and will be kept indefinitely. Data incremental backups are performed on a daily basis. Regular data analysis files will also be kept backed up.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-23 15:51:31
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