中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400090478
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-09-30 16:40:15
注册时间： Date of Registration：	2024-09-30 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	生命早期营养不良的能量代谢紊乱机制研究及膳食干预措施
Public title：	Study on the mechanism of energy metabolism disorders in early life malnutrition and dietary interventions
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	生命早期营养不良的能量代谢紊乱机制研究及膳食干预措施
Scientific title：	Study on the mechanism of energy metabolism disorders in early life malnutrition and dietary interventions
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	吴环宇	研究负责人：	姜文博
Applicant：	Huanyu Wu	Study leader：	Wenbo Jiang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 157 7648 6186	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 188 4516 6898
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	2450392595@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	102593@hrbmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	哈尔滨市南岗区保健路157号哈尔滨医科大学	研究负责人通讯地址：	哈尔滨市南岗区保健路157号哈尔滨医科大学
Applicant address：	Harbin Medical University, No. 157, Health Care Road, Nangang District, Harbin, China	Study leader's address：	Harbin Medical University, No. 157, Health Care Road, Nangang District, Harbin, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	哈尔滨医科大学
Applicant's institution：	Harbin Medical University
研究负责人所在单位：	哈尔滨医科大学
Affiliation of the Leader：	Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	HMUIRB2024002PRE	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	哈尔滨医科大学医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Review Committee of Harbin Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-01-30 00:00:00
伦理委员会联系人：	吴雪松
Contact Name of the ethic committee：	Xuesong Wu
伦理委员会联系地址：	哈尔滨市南岗区保健路157号
Contact Address of the ethic committee：	157 Health Care Road, Nangang District, Harbin
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 157 7648 6186	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学公共卫生学院

Primary sponsor：

School of Public Health, Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

哈尔滨医科大学公共卫生学院

Primary sponsor's address：

School of Public Health, Harbin Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江省	市(区县)：	哈尔滨市
Country：	China	Province：	Heilongjiang province	City：	Harbin
单位(医院)：	哈尔滨医科大学	具体地址：	哈尔滨市南岗区保健路157号哈尔滨医科大学
Institution hospital：	Harbin Medical University	Address：	Harbin Medical University, No. 157, Health Care Road, Nangang District, Harbin, China

经费或物资来源：

生命早期营养不良人群的能量代谢紊乱机制研究及膳食干预措施

Source(s) of funding：

Mechanisms of energy metabolism disorders in malnourished populations in early life and dietary interventions

研究疾病：

衰老

Target disease：

Aging

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

探索生命早期营养不良人群的能量代谢紊乱机制研究及膳食干预措施

Objectives of Study：

Exploring the Mechanisms of energy metabolism disorders in malnourished populations in early life and dietary interventions

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有基础疾病、慢性病、传染病史、残疾 2.有外科手术史 3.近两周使用过抗生素 4.近两周服用过益生菌、益生元等 5.近两周服用过任何药物或营养补充剂

Exclusion criteria：

1. Having a history of basic diseases, chronic diseases, infectious diseases and disabilities; 2. Having a history of surgery; 3. Used antibiotics in the past two weeks; 4. Used probiotics and prebiotics in the past two weeks; 5. Used any medications or supplements in the last two weeks;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2024-11-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	饥荒暴露组	样本量：	500
Group：	Famine Exposure Group	Sample size：	500
干预措施：	无干预措施	干预措施代码：
Intervention：	No intervention	Intervention code：

组别：	非饥荒暴露组	样本量：	500
Group：	Non-Famine Exposure Group	Sample size：	500
干预措施：	无干预措施	干预措施代码：
Intervention：	No intervention	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	哈尔滨医科大学公共卫生学院	单位级别：	大学
Institution hospital：	School of Public Health, Harbin Medical University	Level of the institution：	University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	吸烟/二手烟/三手烟暴露情况	指标类型：	主要指标
Outcome：	Exposure to smoking/secondhand/thirdhand smoke	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血糖	指标类型：	次要指标
Outcome：	glucose	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胰岛素	指标类型：	次要指标
Outcome：	Insulin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood routine index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	线粒体基质蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	HSP60	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	二甲双胍激活腺苷酸活化蛋白激酶	指标类型：	次要指标
Outcome：	AMPK	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	组蛋白去乙酰化转移酶	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sirt6	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生物学年龄	指标类型：	主要指标
Outcome：	Bioage	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	糖基化终产物	指标类型：	次要指标
Outcome：	AGEs	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	饥荒暴露	指标类型：	主要指标
Outcome：	Famine Exposure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	超氧化物歧化酶	指标类型：	次要指标
Outcome：	SOD	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	氧化型谷胱甘肽	指标类型：	次要指标
Outcome：	GSSH	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	海马活化转录因子6	指标类型：	次要指标
Outcome：	ATF6	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血清	组织：
Sample Name：	plasma	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	据研究进程择期选择具体方式公开原始数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	According to the progress of the research, raw research data should be made freely available to all researchers in specific ways
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入报告表，录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或者记录介质上，妥善保存，防止损坏。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Based on the original observation records, researchers will completely write accurate data into case report forms in time. Input the data into corresponding database system by two special researchers with two computers respectively. After that, researchers compare two database twice and electronic data will be conserved and backup.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2024-09-30 16:39:28