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层流无菌床治疗儿童过敏性紫癜
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-17013850 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-12-11 22:47:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-12-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

层流无菌床治疗儿童过敏性紫癜

Public title：

Effects of Laminar flow bed on Henoch-Schonlein Purpura in Children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

层流无菌床治疗儿童过敏性紫癜

Scientific title：

Effects of Laminar flow bed on Henoch-Schonlein Purpura in Children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2016ZY2030

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭庆寅 

研究负责人：

郭庆寅 

Applicant：

Qingyin Guo 

Study leader：

Qingyin Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15188357839

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15188357839

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 0371-66221361

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 docgqy@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 docgqy@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河南省郑州市人民路19号

研究负责人通讯地址：

中国河南省郑州市人民路19号

Applicant address：

19 Renmin Road, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

19 Renmin Road, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 450000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of He'nan University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017HL-036-07

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Henan University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-07-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Chunfang Wang

伦理委员会联系地址：

中国河南省郑州市人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Renmin Road, Zhengzhou, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河南省郑州市人民路19号

Primary sponsor's address：

19 Renmin Road, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Address：

19 Renmin Road, Zhengzhou, He'nan, China

经费或物资来源：

河南省中医管理局

Source(s) of funding：

Henan provincial TCM administration

研究疾病：

过敏性紫癜  

Target disease：

Henoch-Schonlein Purpura

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究次采用层流无菌床治疗儿童过敏性紫癜，并与常规治疗组作对比。探讨临床有效的治疗过敏性紫癜的方法。 为过敏性紫癜的治疗提供一种暂新的有效而无副作用的治疗方法。探讨紫癜性肾炎的发病机理及预防措施。  

Objectives of Study：

In this study, the treatment of children with Henoch-Schonlein Purpura was treated withLaminar flow bed and compared with the conventional treatment group. To discuss the clinical effective treatment of anaphylactoid purpura.It provides a new and effective treatment without side effects for the treatment of Henoch-Schonlein Purpura. To explore the pathogenesis and preventive measures of purpuric nephritis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）不符合以上西医诊断标准及分型标准，病程大于1个月。
（2）合并严重造血系统疾患以及脑、肺、心、肾、肝等脏器损害的原发性疾病和患有严重精神类疾病的患者。
（3）拒绝服药或未按规定服药以及对治疗药物过敏者，或中途退出者。

Exclusion criteria：

(1) it did not conform to the standard of Western medical diagnosis and the standard of classification, and the course of disease was more than 1 months;
(2) patients with severe hematopoietic system diseases and primary diseases such as brain, lung, heart, kidney, liver and other organ damage, and patients with serious mental diseases;
(3) a person who refuses to take medicine or does not take medicine according to the prescribed medicine, or is allergic to the treatment of drugs, or withdraws in the middle of the way.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-01-01 00:00:00 至 To 2018-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

普通治疗组

样本量：

 30

Group：

conventional therapy

Sample size：

干预措施：

普通治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional therapy

Intervention code：

组别：

层流无菌床

样本量：

 30

Group：

Laminar flow bed

Sample size：

干预措施：

层流无菌床

干预措施代码：

Intervention：

Laminar flow bed

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

 河南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 省级 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

紫癜数目

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of purpura

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

stool routine examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者（主治医师以上职称的医务人员）实施，随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Carried out by the researchers (the medical staff with the professional title of the chief physician)，random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验开始后录入原始数据，病例记录表录入

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data were recorded at the beginning of the experiment, and the case record form was recorded

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

实习医生填写病例记录表，统计人员管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Interns fill out the case records, and the statisticians manage

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2017-12-11 22:47:47
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