简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
基于中医学联合高通量测序技术探究三才连梅颗粒实现早期2型糖尿病缓解的临床疗效及相关机制
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086469 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-02 14:22:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于中医学联合高通量测序技术探究三才连梅颗粒实现早期2型糖尿病缓解的临床疗效及相关机制

Public title：

Clinical efficacy and related mechanism of Sancai Lianmei granules in remission of early type 2 diabetes mellitus based on traditional Chinese medicine combined with high-throughput sequencing technology

注册题目简写：

三才缓解糖尿病

English Acronym：

Sancai relieves diabetes

研究课题的正式科学名称：

基于中医学联合高通量测序技术探究三才连梅颗粒实现早期2型糖尿病缓解的临床疗效及相关机制

Scientific title：

Clinical efficacy and related mechanism of Sancai Lianmei granules in remission of early type 2 diabetes mellitus based on traditional Chinese medicine combined with high-throughput sequencing technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林大军 

研究负责人：

陈秋 

Applicant：

Lin Dajun 

Study leader：

Chen Qiu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 8187 1525

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 132 8187 1525

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1571443963@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenqiu1969@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 成都中医药大学附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区抚琴东南路

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

Fuqin Southeast Road, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

39 Twelve Bridge Road, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023KL-070

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

何清

Contact Name of the ethic committee：

He Qing

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号第二住院部13楼

Contact Address of the ethic committee：

13th Floor, Second Inpatient Department, No. 39, Twelve Bridge Road, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8778 3142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Twelve Bridge Road, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Twelve Bridge Road, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省中医药管理局

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1 以阴虚内热证型的新诊断2型糖尿病患者为研究对象，观察三才连梅颗粒的糖尿病缓解率； 2对肠道菌群、中医证候及代谢功能进行评估，初步探讨中医药实现糖尿病缓解的相关机制； 3观察中医药实现2型糖尿病缓解的短期和长期频率、持续时间、复发因素。  

Objectives of Study：

1To study the effect of Sancai Lianmei granule on the remission rate of type 2 diabetes mellitus in patients diagnosed with yin deficiency and internal heat syndrome. 2To evaluate the gut microbiota, TCM syndrome, and metabolic function, and explore the relevant mechanisms of TCM in the remission of diabetes mellitus. 3To observe the short-term and long-term frequency, duration, and recurrence factors of TCM in the remission of type 2 diabetes mellitus.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）I 型糖尿病患者；成人隐匿性自身免疫性糖尿病、恶性肿瘤或其他自身免疫性疾病的患者； （2）目前正在接受胰岛素治疗； （3）合并严重的糖尿病急、慢性并发症患者； （4）合并垂体、甲状腺和肾上腺等内分泌疾病者； （5）合并多组织、系统等严重危及生命的原发病及精神病患者； （6）伴严重外伤、感染或正处于围手术期者； （7）严重胃肠道疾病包括结直肠癌、肠易激综合征、炎症性肠病、慢性或急性腹泻、长期便秘患者； （8）1年内接收胃肠道手术及腹部手术治疗患者； （9）易患肠梗阻、任何需要全身糖皮质激素治疗的疾病； （10）失控高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥95mmHg）； （11）妊娠期、哺乳期妇女，或计划于试验期间受孕者； （12）严重心脏疾病患者，美国纽约心脏病学会心功能分级≥3级； （13）肝功能障碍（丙氨酸氨基转移酶[ALT] > 2×上限）、肾功能障碍（血浆肌酐≥133μmol/L [1.5 mg/dL ]； （14）过敏体质或对本研究中使用的药物过敏者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with type 1 diabetes; patients with adult latent autoimmune diabetes, malignant tumors, or other autoimmune diseases. (2) Currently receiving insulin treatment. (3) Patients with severe acute or chronic complications of diabetes. (4) Patients with endocrine disorders such as pituitary, thyroid, and adrenal diseases. (5) Patients with severe primary diseases involving multiple organs or systems that are life-threatening or with mental illness. (6) Patients with severe trauma, infection, or in the perioperative period. (7) Patients with severe gastrointestinal diseases, including colorectal cancer, irritable bowel syndrome, inflammatory bowel disease, chronic or acute diarrhea, or chronic constipation. (8) Patients who have undergone gastrointestinal or abdominal surgery within one year. (9) Patients prone to intestinal obstruction or any diseases requiring systemic glucocorticoid treatment. (10) Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥160 mmHg or diastolic blood pressure ≥95 mmHg). (11) Pregnant, lactating women, or those planning to conceive during the trial period. (12) Patients with severe heart disease, New York Heart Association functional class ≥3. (13) Patients with impaired liver function (alanine aminotransferase [ALT] > 2 times the upper limit) or impaired renal function (serum creatinine ≥133 μmol/L [1.5 mg/dL]). (14) Patients with allergies or allergic reactions to the drugs used in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-13 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

三才组

样本量：

 42

Group：

Sancai group

Sample size：

干预措施：

口服三才临方中药制剂控制血糖

干预措施代码：

Intervention：

Control of blood glucose with Sancai Lianfang oral traditional Chinese medicine formulation

Intervention code：

组别：

阿卡波糖组

样本量：

 42

Group：

acarbose group

Sample size：

干预措施：

口服阿卡波糖控制血糖

干预措施代码：

Intervention：

Control of blood glucose with Acarbose oral medication

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

 成都中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemoglobin A1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting serum lisulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹C肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting C-peptide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

complete blood count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小便常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

fecal analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口服葡萄糖耐量试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

oral glucose tolerance test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员使用excel软件进行简单随机数字分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used Excel software to conduct simple random number grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

（2025年2-4月）ResMan www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

(20252-4) ResMan www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-02 14:22:21
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统