中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300077832
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-06-26 10:11:36
注册时间： Date of Registration：	2023-11-21 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	消化系统肿瘤中不同克隆claudin18.2蛋白表达一致性评估、自动化及智能化定量评估与人工智能预测claudin18.2表达状态的前瞻性研究
Public title：	A prospective study on consistency assessment of claudin18.2 protein expression with different clones in gastrointestinal tumors, automatic and intelligent quantitative assessment and artificial intelligence prediction of claudin18.2 expression status
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	消化系统肿瘤中不同克隆claudin18.2蛋白表达一致性评估、自动化及智能化定量评估与人工智能预测claudin18.2表达状态的前瞻性研究
Scientific title：	A prospective study on consistency assessment of claudin18.2 protein expression with different clones in gastrointestinal tumors, automatic and intelligent quantitative assessment and artificial intelligence prediction of claudin18.2 expression status
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张新科	研究负责人：	蔡木炎
Applicant：	Xinke Zhang	Study leader：	Muyan Cai
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 138 2609 4643	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 20 8734 2775
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhangxk@sysucc.org.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	caimy@sysucc.org.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省广州市越秀区东风东路651号	研究负责人通讯地址：	广东省广州市越秀区东风东路651号
Applicant address：	651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong	Study leader's address：	651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中山大学肿瘤防治中心
Applicant's institution：	Sun Yat-sen University Cancer Center
研究负责人所在单位：	中山大学肿瘤防治中心
Affiliation of the Leader：	Sun Yat-sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	SL-B2023-441-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Sun Yat-sen University Cancer Center
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-10-09 00:00:00
伦理委员会联系人：	潘旭芝
Contact Name of the ethic committee：	Xuzhi Pan
伦理委员会联系地址：	广东省广州市越秀区东风东路651号
Contact Address of the ethic committee：	651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 20 8734 3009	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Primary sponsor's address：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	中山大学肿瘤防治中心	具体地址：	广东省广州市越秀区东风东路651号
Institution hospital：	Sun Yat-sen University Cancer Center	Address：	651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

消化系统肿瘤

Target disease：

Tumors of the digestive system

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性

Study design：

Diagnostic test for accuracy

研究目的：

1.分析并评价claudin18.2不同克隆抗体间表达的一致性，提高诊断精准性，为临床用药提供依据； 2.通过人工智能方法实现更准确、客观的claudin18.2蛋白表达的定量化分析，并评价基于深度学习人工智能方法检测claudin18.2表达定量化评估的可行性与准确性； 3.开展基于深度学习人工智能诊断对比免疫组化检测claudin18.2表达状态的前瞻性研究，评价基于深度学习人工智能诊断检测claudin18.2表达状态的可行性与准确性；对比基于深度学习人工智能诊断检测claudin18.2表达状态与传统免疫组化检测策略的成本效益比。

Objectives of Study：

1. To analyze and evaluate the consistency of the expression between different clonal antibodies of claudin18.2, further to improve the accuracy of diagnosis, and provide a basis for clinical treatment; 2. To achieve a more accurate and objective quantitative analysis of Claudin18.2 protein expression through artificial intelligence methods, and evaluate the feasibility and accuracy of quantitative evaluation of Claudin18.2 expression based on deep learning artificial intelligence methods; 3. To carry out a prospective study on the detection of claudin18.2 expression state based on deep learning artificial intelligence diagnosis compared with immunohistochemistry, and evaluate the feasibility and accuracy of detecting claudin18.2 expression state based on deep learning artificial intelligence diagnosis cost-effectiveness ratio of claudin18.2 expression status detection based on deep learning artificial intelligence diagnosis and traditional immunohistochemical detection strategy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.病理切片可见较大的皱褶、掉片现象； 2.病理切片扫描不清晰、未准确对焦； 3.患者临床病理资料不完善。

Exclusion criteria：

1. Pathological sections can be seen with large wrinkles and film drops; 2. The pathological section scan is not clear and does not focus accurately; 3. The patient's clinical pathological data is not perfect.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：	多位病理医生通过免疫组化检测方法对claudin18.2蛋白表达分数的综合评估。
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):	Multiple pathologists comprehensively evaluated the expression fraction of Claudin18.2 protein by immunohistochemistry.
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：	人工智能算法计算的Claudin18.2 抗体评估分数，计算人工智能模型通过 H&E 切片预测消化系统肿瘤（如：胃癌等）claudin18.2 表达状态。
Index test:	Artificial intelligence algorithms calculate the Claudin 18.2 antibody evaluation score, and calculate the artificial intelligence model to predict the expression status of Claudin 18.2 in digestive system tumors (such as gastric cancer) through H&E slices.
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）	原发性消化系统肿瘤（包括胃癌、胃食管结合部癌及食管癌等）患者。	例数: Sample size: 500
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):	Patients with primary digestive system tumors (including gastric cancer, gastroesophageal junction cancer and esophageal cancer, etc.).
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：	无	例数: Sample size: 0
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:	NA

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山大学肿瘤防治中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Sun Yat-sen University Cancer Center	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广州医科大学附属肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Guangzhou Medical University affiliated Cancer Institude	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Sun Yat-sen Universiy affilated First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Fudan University Shanghai Cancer Center	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津大学附属肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tianjin University affiliated Cancer Institude	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	操作者曲线下面积	指标类型：	主要指标
Outcome：	Area under the curve, AUC	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	敏感度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Sensitivity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	特异度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Specificity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	相关系数	指标类型：	主要指标
Outcome：	kappa	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	福尔马林固定石蜡包埋处理的样本	组织：
Sample Name：	Formalin-Fixed and Parrffin-Embedded Sample	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	https://www.researchdata.org.cn/ 文章发表时共享数据。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	https://www.researchdata.org.cn/ Data sharing when manuscript published.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-11-21 11:39:14