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达雷妥尤单抗联合硼替佐米/环磷酰胺/地塞米松（PCD）治疗初发伴重度肾功能不全的多发性骨髓瘤患者的前瞻性、多中心、单臂临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093422 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-04 16:33:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

达雷妥尤单抗联合硼替佐米/环磷酰胺/地塞米松（PCD）治疗初发伴重度肾功能不全的多发性骨髓瘤患者的前瞻性、多中心、单臂临床研究

Public title：

A prospective, multicenter, single-arm clinical study of Daratumumab plus bortezomib / cyclophosphamide / dexamethasone (PCD) in patients with multiple myeloma with severe renal dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

达雷妥尤单抗联合硼替佐米/环磷酰胺/地塞米松（PCD）治疗初发伴重度肾功能不全的多发性骨髓瘤患者的前瞻性、多中心、单臂临床研究

Scientific title：

A prospective, multicenter, single-arm clinical study of Daratumumab plus bortezomib / cyclophosphamide / dexamethasone (PCD) in patients with multiple myeloma with severe renal dysfunction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨杨 

研究负责人：

蔡真 

Applicant：

Yang Yang 

Study leader：

Cai Zhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 5668 1014

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 5719 0311

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2008yy@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caiz@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Applicant address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙大一院伦审2023研第99号-会

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕朵

Contact Name of the ethic committee：

Lv Duo

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 5812 2357

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

上城区庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

多发性骨髓瘤  

Target disease：

Multiple Myeloma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察达雷妥尤单抗联合硼替佐米/环磷酰胺/地塞米松方案的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Daratumumab plus bortezomib / cyclophosphamide / dexamethasone (PCD) in the treatment of newly diagnosed multiple myeloma patients with severe renal dysfunction

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 既往接受过 MM 的全身治疗 2. eGFR≤40 mL/min/1.73 m² 超过三个月 3. 目前患有临床意义的活动性心血管疾病，如未经控制的心律失常、未经控制的高血压、充血性心力衰竭、按照纽约心脏病协会(NYHA)功能分级确定的任 何 3 级或 4 级心脏病，或在筛选前 6 个月内存在心肌梗死病史； 4. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染; 5. 孕妇或哺乳期妇女； 6. 不能理解、遵从研究方案或者无法签署知情同意书者

Exclusion criteria：

1 Previous systemic therapy with MM 2. eGFR <= 40 mL/min / 1. 73 m² over 3 months 3. Current clinically significant active cardiovascular disease, Such as uncontrolled arrhythmia, uncontrolled hypertension, congestive heart failure, any grade 3 or 4 heart disease as determined by the New York Heart Association (NYHA) functional classification, Or a history of myocardial infarction within 6 months prior to screening; 4. Known Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection; 5. Pregnant or lactating women; 6. Failure to understand, follow the study protocol, or fail to sign an informed consent

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-21 00:00:00至 To 2028-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-25 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 63

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

达雷妥尤单抗联合硼替佐米/环磷酰胺/地塞米松

干预措施代码：

Intervention：

Daratumumab plus bortezomib / cyclophosphamide / dexamethasone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 绍兴 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Shaoxing

单位(医院)：

 绍兴人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaoxing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 湖州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Huzhou

单位(医院)：

 湖州中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 衢州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Quzhou

单位(医院)：

 衢州人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Quzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者 4 疗后肾脏反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Renal response rate after 4 courses of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6 月及 12 月肾脏反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal response rates at 6 and 12 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

4 疗程的血液学总缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hematological response rate after 4 courses of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3年无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3 年总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

None

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx；公开时间：发表文章后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx; After publishing the paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-04 16:33:35
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