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艾司氯胺酮复合丙泊酚抑制宫腔镜检术体动反应的有效剂量研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079831 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-13 12:20:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮复合丙泊酚抑制宫腔镜检术体动反应的有效剂量研究

Public title：

An Effective Dose Study of Esketamine Combined with Propofol in inhibiting body movement when patients undergoing hysteroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮复合丙泊酚抑制宫腔镜检术体动反应的有效剂量研究

Scientific title：

An Effective Dose Study of Esketamine Combined with Propofol in inhibiting body movement when patients undergoing hysteroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王丹 

研究负责人：

李双凤 

Applicant：

Dan Wang 

Study leader：

Shuangfeng Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 8716 2106

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 8985 8386

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 505056@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 e-lishuangfeng1984@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市人民中路139号中南大学湘雅二医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

海南省海口市解放东路15号海口妇幼保健医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, The Second Xiangya Hospital of Central South University, No.139 Middle Renmin Road, Changsha, Hunan 410011,P.R. China.

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Haikou Maternal and Child Health Hospital, No. 15 Jiefang East Road, Haikou, Hainan 571100,P.R. China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Applicant's institution：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

海口妇幼保健医院

Affiliation of the Leader：

Haikou Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 院伦理[2021]03002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海口市妇幼保健医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Haikou City Maternal and Child Health Care Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

程珺

Contact Name of the ethic committee：

Jun Cheng

伦理委员会联系地址：

海南省海口市解放东路15号海口妇幼保健医院

Contact Address of the ethic committee：

Haikou Maternal and Child Health Hospital, No. 15 Jiefang East Road, Haikou, Hainan 571100,P.R. China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 898 6538 8217

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海口妇幼保健医院

Primary sponsor：

Haikou Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市解放东路15号海口妇幼保健医院

Primary sponsor's address：

Haikou Maternal and Child Health Hospital, No. 15 Jiefang East Road, Haikou, Hainan 571100,P.R. China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

海口市

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

海口妇幼保健医院

具体地址：

海南省海口市解放东路15号海口妇幼保健医院麻醉科

Institution
hospital：

Haikou Maternal and Child Health Hospital

Address：

Haikou Maternal and Child Health Hospital, No. 15 Jiefang East Road, Haikou, Hainan 571100,P.R. China.

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

湖南省长沙市人民中路139号中南大学湘雅二医院

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Address：

The Second Xiangya Hospital of Central South University, No.139 Middle Renmin Road, Changsha, Hunan 410011,P.R. China.

经费或物资来源：

海南省健康科教项目（批准号：820QN393）

Source(s) of funding：

Hainan Health Science and Education Project of China (grant number: 820QN393)

研究疾病：

宫腔镜手术  

Target disease：

Hysteroscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在探讨艾司氯胺联合丙泊酚抑制宫腔镜检查时患者身体运动的半有效剂量(ED50)和95%有效剂量(ED95)  

Objectives of Study：

This study was to explore the half effective dose (ED50) and 95% effective dose (ED95) of esketamine combined with propofol in inhibiting body movement when patients underwent hysteroscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准: 肝炎和肾功能衰竭、习惯性镇静或镇痛药的使用、精神疾病和对艾氯胺酮或异丙酚过敏。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria included hepatitis and renal failure, habitual sedative or analgesic use, mental illness, and allergy to esketamine or propofol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2022-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2022-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 26

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺的剂量采用Dixon上下顺序法测定。将艾司氯胺的初始剂量设置为0.5 mg/kg。如果患者出现阴性反应（宫腔镜期间无身体运动），下一个患者的艾司氯胺量为之前患者剂量的0.9倍，但如果患者出现阳性反应（宫腔镜期间的身体运动），下一个患者的艾司氯胺的剂量为前一个患者剂量的1.1倍。当患者失去意识时，就开始进行宫腔镜检查。如果患者在手术过程中出现身体活动，则静脉注射丙泊酚0.5-1 mg/kg以完成手术。当第7个交叉拐点出现时，研究终止。

干预措施代码：

Intervention：

The dosage of eschloramine was determined using Dixon's up and down sequential method. Set the initial dose of eschloramide to 0.5 mg/kg. If the patient experiences a negative reaction (no physical activity during hysteroscopy), the next patient's dose of eschloramine is 0.9 times the previous patient's dose. However, if the patient experiences a positive reaction (physical activity during hysteroscopy), the next patient's dose of eschloramine is 1.1 times the previous patient's dose. When the patient loses consciousness, hysteroscopy is performed. If the patient experiences physical activity during the surgery, intravenous injection of propofol 0.5-1 mg/kg is required to complete the surgery. When the seventh turning point appears, the study terminates.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

 海口市 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

 海口妇幼保健医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Haikou Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

心电监护仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

ECG monitor

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean Arterial Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

心电监护仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

ECG monitor

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Oxygen Saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

心电监护仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

ECG monitor

指标中文名：

身体运动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body movement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

观察者眼睛

Measure time point of outcome：

Measure method：

Observer's eyes

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-13 12:19:52
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