中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300076715
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-08-05 17:40:13
注册时间： Date of Registration：	2023-10-17 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	下肢等速肌力训练在全膝关节置换加速康复中的临床效果研究
Public title：	Clinical outcomes of isokinetic strength training in the enhanced recovery after surgery of total knee arthroplasty
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	下肢等速肌力训练在全膝关节置换加速康复中的临床效果研究
Scientific title：	Clinical outcomes of isokinetic strength training in the enhanced recovery after surgery of total knee arthroplasty
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张辉	研究负责人：	聂涌
Applicant：	Hui Zhang	Study leader：	Nie Yong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 132 6070 8105	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 137 3064 1991
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wchzhanghui@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	nieyong1983@wchscu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号	研究负责人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Applicant address：	37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan	Study leader's address：	37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	四川大学华西医院
Applicant's institution：	West China Hospital, Sichuan University
研究负责人所在单位：	四川大学华西医院
Affiliation of the Leader：	West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023年审(1559)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital of Sichuan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-10-11 00:00:00
伦理委员会联系人：	邓绍林
Contact Name of the ethic committee：	Deng Shaolin
伦理委员会联系地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号老八教412~413室
Contact Address of the ethic committee：	37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 28 8542 3287	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	具体地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Address：	37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

膝关节损伤

Target disease：

Knee Injuries

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

研究下肢等速肌力训练对膝关节损伤患者加速康复的作用，开展6周临床效果研究，验证安全性后，进一步评估膝骨关节炎患者高/低剂量对于加速康复的影响。

Objectives of Study：

Investigation of the effects of lower limb isokinetic strength training on accelerating rehabilitation in patients with knee joint injuries: a 6-week clinical study to validate safety, followed by an evaluation of the impact of high/low doses on accelerated rehabilitation in patients with knee osteoarthritis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

预实验： 1.患有导致下肢疼痛或功能障碍的疾病（如腰椎间盘突出、帕金森病、阿尔茨海默病等）； 2.无法行走短距离； 3.严重的认知障碍和交流障碍。正式实验： 1.下肢关节置换手术史； 2.过去6个月膝关节有受伤史或手术史； 3.过去6个月接受过肌力训练或物理治疗； 4.其它导致膝关节疼痛的疾病（如类风湿性关节炎、痛风等）； 5.除了膝骨关节炎外，有其它导致下肢疼痛或功能失常的疾病（腰椎间盘突出、帕金森、老年痴呆等）； 6.不能独立短距离行走（行走距离小于100米）； 7.完成日常活动有困难； 8.严重认知障碍和交流障碍； 9.膝关节外翻畸形大于等于15°。

Exclusion criteria：

Part I: 1.Patients with diseases that cause pain or dysfunction of the lower limbs (lumbar disc herniation, Parkinson's, Alzheimer's, etc.); 2.Unable to walk short distances; 3.Severe cognitive impairment and communication disorders Part II: 1. History of arthroplasty in the lower limb; 2. History of injury and surgery in the past 6 months; 3. Receiving muscle strengthening or physical therapy in the past 6 months; 4. Other diseases that cause knee pain (such as rheumatoid arthritis, gout, etc.); 5. Other diseases that cause pain or dysfunction of the lower limbs (lumbar disc herniation, Parkinson's, Alzheimer's, etc.); 6. Unable to walk short distances independently (walking distance less than 100m); 7. Severe cognitive impairment and communication disorders; 8. Severe cognitive or communication impairments. 9. Knee valgus deformity >= 15°.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-11 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-17 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	预实验组	样本量：	10
Group：	Part I	Sample size：	10
干预措施：	6周（每周2次）等速肌力训练，评估安全性及康复效果。	干预措施代码：
Intervention：	6 weeks (2 times/week) of isokinetic strength training. Evaluate safety and rehabilitation effectiveness.	Intervention code：

组别：	高剂量等速训练组	样本量：	63
Group：	high-dose isokinetic strength training group (Part II)	Sample size：	63
干预措施：	8周（每周3次）高剂量等速肌力训练	干预措施代码：
Intervention：	8 weeks (3 times/week) of high-dose isokinetic strength training	Intervention code：

组别：	低剂量等速训练组	样本量：	63
Group：	low-dose isokinetic strength training group (Part II)	Sample size：	63
干预措施：	8周（每周1次）低剂量等速肌力训练	干预措施代码：
Intervention：	8 weeks (1 time/week) of low-dose isokinetic strength training	Intervention code：

组别：	健康教育组	样本量：	63
Group：	Health education group (Part II)	Sample size：	63
干预措施：	健康教育组患者在入院前不接受肌力训练。基线评估后，对该组患者进行一次关节健康教育。主要内容包括：膝骨关节炎的基本知识、饮食以及睡眠实践等。	干预措施代码：
Intervention：	Patients in the health education group did not receive strength training before admission. After baseline assessment, a joint health education was given to this group of patients. The main content includes: basic knowledge of knee osteoarthritis, diet and sleep practice.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	等速肌力(股四头肌和腘绳肌力量)	指标类型：	主要指标
Outcome：	Isokinetic Muscle (Quadriceps and Hamstring) strength (Part l)	Type：	Primary indicator
测量时间点：	进行两次MRI成像检查以评估大腿形态变化。一次在整个训练周期开始前进行，另一次在所有训练结束后进行。	测量方法：
Measure time point of outcome：	One MRI is performed before the entire training period begins, and the other after all training is completed.	Measure method：

指标中文名：	大腿（股四头肌和腘绳肌）横截面积（CSA）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Thigh (Quadriceps and Hamstrings) Cross-sectional Area (CSA) (Part I)	Type：	Primary indicator
测量时间点：	每次训练	测量方法：
Measure time point of outcome：	All 12 training sessions	Measure method：

指标中文名：	KOOS评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	KOOS score (Part II)	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、入院当天、术后 6 周、3、6 和 12 个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, day of admission, postoperative 6 weeks, 3, 6, and 12 months	Measure method：

指标中文名：	膝关节肿胀	指标类型：	主要指标
Outcome：	Knee Joint Effusion (Part II)	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、入院当天、术后 1、2、3 天、6 周、3、6 和 12 个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, day of admission, postoperative 1, 2, 3 days, 6 weeks, 3, 6, and 12 months	Measure method：

指标中文名：	炎性因子	指标类型：	主要指标
Outcome：	Inflammatory Factors (Part II)	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、入院当天、术后 1、2、3 天、6 周、3、6 和 12 个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, day of admission, postoperative 1, 2, 3 days, 6 weeks, 3, 6, and 12 months	Measure method：

指标中文名：	股四头肌和腘绳肌等速肌力	指标类型：	主要指标
Outcome：	Knee Flexors and Extensors Muscle Strength (Part II)	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、入院当天、术后 6 周、3、6 和 12 个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, day of admission, postoperative 6 weeks, 3, 6, and 12 months	Measure method：

指标中文名：	自我评估康复状态	指标类型：	次要指标
Outcome：	Self-assessment of Recovery (Part I)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	每次训练	测量方法：
Measure time point of outcome：	All 12 training sessions	Measure method：

指标中文名：	行走测试	指标类型：	次要指标
Outcome：	Walking Test (Part I)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	每次训练	测量方法：
Measure time point of outcome：	All 12 training sessions	Measure method：

指标中文名：	膝关节疼痛	指标类型：	次要指标
Outcome：	knee pain (Part I)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	每次训练	测量方法：
Measure time point of outcome：	All 12 training sessions	Measure method：

指标中文名：	自我评估膝关节稳定性	指标类型：	次要指标
Outcome：	Self-assessment of Knee Stability (Part I)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	每次训练	测量方法：
Measure time point of outcome：	All 12 training sessions	Measure method：

指标中文名：	术中出血量	指标类型：	次要指标
Outcome：	intraoperative bleeding (Part II)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	入院当天和出院当天	测量方法：
Measure time point of outcome：	admission and discharge day	Measure method：

指标中文名：	膝关节主动活动度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Knee Joint Active Range of Motion (Part II)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、入院当天、术后1、2、3天、6周、3、6和12个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, day of admission, postoperative 1, 2, 3 days, 6 weeks, 3, 6, and 12 months	Measure method：

指标中文名：	30s 坐起测试	指标类型：	次要指标
Outcome：	30s Sit-to-Stand Test (Part II)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、入院当天、术后6周、3、6和12个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, day of admission, postoperative 6 weeks, 3, 6, and 12 months	Measure method：

指标中文名：	起立行走测试	指标类型：	次要指标
Outcome：	Timed-up-and-go test (Part II)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、入院当天、术后6周、3、6和12个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, day of admission, postoperative 6 weeks, 3, 6, and 12 months	Measure method：

指标中文名：	爬楼梯测试	指标类型：	次要指标
Outcome：	Stair Climb Test (Part II)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、入院当天、术后6周、3、6和12个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, day of admission, postoperative 6 weeks, 3, 6, and 12 months	Measure method：

指标中文名：	表面肌电测试结果	指标类型：	次要指标
Outcome：	Surface Electromyography (EMG) Results (Part II)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、入院当天、术后6周、3、6和12个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, day of admission, postoperative 6 weeks, 3, 6, and 12 months	Measure method：

指标中文名：	平衡测试测评结果	指标类型：	次要指标
Outcome：	Balance Test Results (Part II)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、入院当天、术后6周、3、6和12个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, day of admission, postoperative 6 weeks, 3, 6, and 12 months	Measure method：

指标中文名：	自评膝关节不稳	指标类型：	次要指标
Outcome：	Self-Assessed Knee Joint Instability (Part II)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、入院当天、术后6周、3、6和12个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, day of admission, postoperative 6 weeks, 3, 6, and 12 months	Measure method：

指标中文名：	自评跌倒关注程度量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Self-Assessed Fall Risk Questionnaire (Part II)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、入院当天、术后6周、3、6和12个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, day of admission, postoperative 6 weeks, 3, 6, and 12 months	Measure method：

指标中文名：	进行手术的意愿	指标类型：	次要指标
Outcome：	Willingness to Undergo Surgery (Part II)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、干预结束当天	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, pre-study completion day	Measure method：

指标中文名：	膝关节疼痛	指标类型：	次要指标
Outcome：	Knee Joint Pain (Part II)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、入院当天、术后6周、3、6和12个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, day of admission, postoperative 6 weeks, 3, 6, and 12 months	Measure method：

指标中文名：	股四头肌和腘绳肌横截面积	指标类型：	次要指标
Outcome：	Quadriceps and Hamstrings cross-sectional area (Part II)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、入院当天、术后6周、3、6和12个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, day of admission, postoperative 6 weeks, 3, 6, and 12 months	Measure method：

指标中文名：	下肢力线	指标类型：	次要指标
Outcome：	Lower Limb Strength Line (Part II)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、术后3天	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, postoperative 3 days	Measure method：

指标中文名：	关节运动学和动力学参数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Joint Kinematics and Kinetics Parameters	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、入院当天、术后6周、3、6和12个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, day of admission, postoperative 6 weeks, 3, 6, and 12 months	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：	静脉血
Sample Name：	Blood	Tissue：	Venous blood
人体标本去向	使用后销毁	说明	血液用于测量炎性因子以及术中出血量
Fate of sample：	Destruction after use	Note：	Blood samples are used to measure inflammatory factors level and intra-operative estimated blood loss

标本中文名：	膝关节液（滑膜）	组织：	膝关节
Sample Name：	synovial fluid (Synovium)	Tissue：	knee joint
人体标本去向	使用后销毁	说明	关节液用于测量炎性因子
Fate of sample：	Destruction after use	Note：	knee synovial (synovium) fluid are used to measure inflammatory factors level

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer software generates random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	手术医生对分组信息不知情。
Blinding：	The doctors conducting all tests are blinded to group allocation.

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	无
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	None
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-10-17 09:33:51