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基于多组学方法监测达比加群酯在老年非瓣膜性房颤中的抗凝作用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077836 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-26 19:31:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多组学方法监测达比加群酯在老年非瓣膜性房颤中的抗凝作用

Public title：

To investigate the anticoagulant effect of dabigatran etexilate in elderly patients with non-valvular atrial fibrillation by multi-omics technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多组学方法监测达比加群酯在老年非瓣膜性房颤中的抗凝作用

Scientific title：

To investigate the anticoagulant effect of dabigatran etexilate in elderly patients with non-valvular atrial fibrillation by multi-omics technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵敏迪 

研究负责人：

赵敏迪 

Applicant：

Zhao Mindi 

Study leader：

Zhao Mindi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8513 6013

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8513 6013

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mindizhao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mindizhao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区大华路1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区大华路1号

Applicant address：

1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100730

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100730

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023BJYYEC-288-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘伟

Contact Name of the ethic committee：

Liu Wei

伦理委员会联系地址：

北京市东城区大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8513 8105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区大华路1号

Primary sponsor's address：

1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

北京市东城区大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京医院

Source(s) of funding：

Beijing Hospital

研究疾病：

房颤  

Target disease：

atrial fibrillation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.筛选血液中与机体凝血功能和达比加群酯药物浓度密切相关的分子标志物； 2.构建达比加群酯抗凝作用的实验室监测模型，明确其在老年非瓣膜性房颤患者中的应用。  

Objectives of Study：

1. To screen plasma biomarkers closely related to coagulation function and dabigatran concentration; 2. To establish a laboratory monitoring model of anticoagulation effect of dabigatran etexilate in elderly NVAF patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往或治疗时合并恶性疾病； 2.可逆性因素如围手术期发作、甲状腺机能亢进等内分泌因素引起的房颤； 3.处于怀孕期或哺乳期的女性患者； 4.既往三个月体重下降>10%者； 5.吸毒等不良药瘾、长期酗酒以及艾滋病患者； 6.有不可控制的癫痫发作或因精神病丧失自制力者。

Exclusion criteria：

1. Combined with malignant diseases in the past or during treatment; 2. Reversible factors such as perioperative seizures, hyperthyroidism and other endocrine factors; 3. Women who are pregnant or lactating; 4. Weight loss > 10% in the past three months; 5. Drug addiction, long-term alcohol abuse and HIV/AIDS patients; 6. Patients with uncontrollable seizures or loss of self-control due to psychosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-16 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

凝血功能正常组

样本量：

 120

Group：

Normal coagulation function group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

凝血功能异常组

样本量：

 120

Group：

Abnormal coagulation function group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

达比加群药物浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dabigatran drug concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

质谱法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Mass spectrometry

指标中文名：

稀释凝血酶时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

diluted thrombin time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

凝固法

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

定量多组学分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantitative Multiomics Analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究对所有入组患者均建立临床信息登记表，对所有原始数据进行保存并做到真实性可溯源，所有数据确保双人录入和专人核查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, a clinical information registration form was established for all enrolled patients, and all original data were preserved with authenticity and traceability. All data were entered by two people and verified by special people.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-21 14:22:48
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