中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500096186
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-06-27 08:52:19
注册时间： Date of Registration：	2025-01-20 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	拔牙窝充填Sticky bone对重度ERR第二磨牙预后影响的探索性研究
Public title：	An Exploratory Study on the Prognostic Impact of Alveolar Socket Grafting with 'Sticky Bone' on Second Molars with Severe External Root Resorption
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	拔牙窝充填Sticky bone对重度ERR第二磨牙预后影响的探索性研究
Scientific title：	A multicenter, prospective randomized controlled trial on the effects of sticky bone filling following mandibular third molar extraction on the prognosis of second molar with external root resorption
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张武阳	研究负责人：	张武阳
Applicant：	Zhang Wuyang	Study leader：	Zhang Wuyang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 187 0685 0527	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 187 0685 0527
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zwyfmmu@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zwyfmmu@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	陕西省西安市新城区长乐西路145号	研究负责人通讯地址：	陕西省西安市新城区长乐西路145号
Applicant address：	145 West Changle Road, Xi'an, Shaanxi, P. R.	Study leader's address：	145 West Changle Road, Xi'an, Shaanxi, P. R.
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	空军军医大学第三附属医院
Applicant's institution：	The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University
研究负责人所在单位：	空军军医大学第三附属医院
Affiliation of the Leader：	The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KQ-YJ-2024-264; KQ-YJ-2025-161	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	空军军医大学第三附属医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-12-17 00:00:00
伦理委员会联系人：	宋雅
Contact Name of the ethic committee：	Song Ya
伦理委员会联系地址：	陕西省西安市新城区长乐西路145号
Contact Address of the ethic committee：	145 West Changle Road, Xi'an, Shaanxi, P. R.
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 29 8477 2512	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Primary sponsor's address：

145 West Changle Road, Xi'an, Shaanxi, P. R.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：	西安
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：	Xi'an
单位(医院)：	空军军医大学第三附属医院	具体地址：	陕西省西安市新城区长乐西路145号
Institution hospital：	The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University	Address：	145 West Changle Road, Xi'an, Shaanxi, P. R.

经费或物资来源：

国家口腔疾病临床医学研究中心

Source(s) of funding：

National Clinical Medical Research Center for Oral Diseases

研究疾病：

第二磨牙牙根外吸收

Target disease：

External Root Resorption of the Second Molar

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

第三磨牙相关第二磨牙牙根外吸收发病率较高，目前绝大多数研究聚焦于导致第二磨牙牙根外吸收的危险因素分析，但对于第三磨牙拔除后第二磨牙的预后以及提升预后的干预措施等研究报道较少，因此本课题拟观察sticky bone 充填拔牙窝在第三磨牙拔除后第二磨牙牙根外吸收的预后情况，以便为临床工作提供一定的参考。

Objectives of Study：

The incidence rate of external root resorption (ERR) of the second molars which is related to the third molars is high. At present, most studies focus on the analysis of risk factors leading to ERR of the second molars. But there are few reports on the prognosis of the second molars after the extraction of the third molars and the interventions to improve the prognosis. Therefore, this study intends to observe the prognosis of ERR of the second molars after the extraction of the third molars with sticky bone filling, which may provide some reference for clinical work

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. M3或M2区存在颌骨囊性病变、肿瘤、骨折、骨髓炎等； 2. M3或M2表现为广泛的龋损或畸形、冠修复、远端充填、第二磨牙的根管治疗等； 3. M3牙根未发育完成； 4. 有全身系统性疾病无法承受拔牙手术者； 5. 正在进行正畸治疗或有正畸治疗史者； 6. 本试验开始前3个月内曾参加过其他临床试验； 7. 孕妇、哺乳期妇女或经期，及半年以内有怀孕计划的患者； 8. 患者拒绝拔除阻生第三磨牙； 9. 医生判断不能参与试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. There are cystic lesions, tumors, fractures, osteomyelitis, etc. in the M3 or M2 area of the jawbone; 2. M3 or M2 presents with extensive caries or deformities, crown restoration, distal filling, and root canal treatment of second molars; 3. M3 tooth root not fully developed; 4. Individuals with systemic diseases that cannot withstand tooth extraction surgery; 5. Individuals undergoing orthodontic treatment or having a history of orthodontic treatment; 6. Participated in other clinical trials within the first three months prior to the start of this trial; 7. Pregnant women, lactating women, or patients with a pregnancy plan within six months during menstruation; 8. The patient refuses to have the impacted third molar extracted; 9. Other situations where the doctor determines that participation in the experiment is not possible.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-30 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-30 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	30
Group：	Control group	Sample size：	30
干预措施：	拔除第三磨牙	干预措施代码：
Intervention：	Extract the third molar	Intervention code：

组别：	试验组	样本量：	30
Group：	Experimental group	Sample size：	30
干预措施：	拔除第三磨牙的同时放入Sticky bone	干预措施代码：
Intervention：	Extract the third molar and insert the Sticky bone	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：	西安
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：	Xi'an
单位(医院)：	空军军医大学第三附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	西安交通大学口腔医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Stomatological Hospital of Xi'an Jiaotong University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	西安交通大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	西安医学院第三附属医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	The Third Affiliated Hospital of Xi'an Medical University	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	中国人民解放军63750部队医院	单位级别：	二甲
Institution hospital：	The 63750 Troop Hospital of the Chinese People's Liberation Army	Level of the institution：	Secondary A

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jilin	City：
单位(医院)：	吉林市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jilin Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	深圳大学第二附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Shenzhen University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	第二磨牙牙髓活力状态	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pulp activity of second molar	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术前、拔牙术后第1/3/6/12个月	测量方法：	牙髓电活力测试
Measure time point of outcome：	Preoperative, 1 /3/6/12 months post-extraction	Measure method：	Electric pulp vitality test

指标中文名：	第二磨牙牙周状态	指标类型：	次要指标
Outcome：	Priodontal status of second molar	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术前、拔牙术后第1/3/6/12个月	测量方法：	牙周探诊，CBCT影像学测量牙槽骨高度
Measure time point of outcome：	Preoperative, 1/3/6/12 months post-extraction	Measure method：	Periodontal probing, Measurement of alveolar bone height using Cone Beam Computed Tomography (CBCT) imaging

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	45	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究由独立统计师通过计算机生成随机序列，并密封保存，入组时通过中央系统实时分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study utilized a computer-generated randomization sequence prepared by an independent statistician, which was securely stored with access restricted until enrollment. Real-time treatment allocation was implemented through a centralized interactive response system (IRS) to ensure allocation concealment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	本研究采用 “开放标签设计结合盲态数据分析”：医患双方知晓分组（试验组/对照组），但数据采集与分析阶段对研究人员设盲。原始数据中组别标记为“A组/B组”，统计分析由独立团队在盲态下完成。揭盲于最终分析前由第三方统计师统一执行，核对编码与真实分组后生成结果报告，同时进行揭盲后敏感性分析验证结论一致性。
Blinding：	This study employs an "open-label design coupled with blinded data analysis": both clinicians and patients are aware of the treatment assignment (intervention/control), but researchers involved in data collection and analysis remain blinded. Original datasets label groups as "Group A/Group B." Statistical analyses are performed by an independent team under blinded conditions. Centralized unblinding is executed by a third-party statistician prior to final analysis, who verifies coding against actual allocations to generate outcome reports, accompanied by post-unblinding sensitivity analyses to validate result consistency.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例数据的采集方式为：利用病例记录表（CRF）。负责临床试验数据管理的人员已经过GCP、相关SOP及数据管理的专业培训CRF的设计保证收集试验方案里要求的所有临床数据。在临床试验完成后，拟对试验过程中的文档进行存档，包括临床试验数据、数据管理计划书等。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The method for collecting case data is through the utilization of Case Report Forms (CRFs). Personnel responsible for clinical trial data management have undergone professional training in Good Clinical Practice (GCP), relevant Standard Operating Procedures (SOPs), and data management. The design of the CRF ensures the collection of all clinical data required by the trial protocol. Upon completion of the clinical trial, it is planned to archive the documents generated during the trial process, including clinical trial data, data management plans, and other relevant materials.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-01-20 14:33:09