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术前血糖水平与脉冲射频治疗带状疱疹相关性疼痛术后PHN发生率的关系
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078005 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-09 21:14:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前血糖水平与脉冲射频治疗带状疱疹相关性疼痛术后PHN发生率的关系

Public title：

Relationship between preoperative fasting blood glucose level and the incidence of postoperative PHN in pulsed radiofrequency treatment of herpes zoster-associated pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前血糖水平与脉冲射频治疗带状疱疹相关性疼痛术后PHN发生率的关系

Scientific title：

Relationship between preoperative fasting blood glucose level and the incidence of postoperative PHN in pulsed radiofrequency treatment of herpes zoster-associated pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

华博涵 

研究负责人：

华博涵 

Applicant：

Hua Bohan 

Study leader：

Hua Bohan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 4380 0921

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 4380 0921

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huabohan2022@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huabohan2022@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省嘉兴市南湖区新兴街道吉杨路288号

研究负责人通讯地址：

浙江省嘉兴市南湖区新兴街道吉杨路288号

Applicant address：

288 Jiyang Road, Xinxing Street, Nanhu District, Jiaxing, Zhejiang

Study leader's address：

288 Jiyang Road, Xinxing Street, Nanhu District, Jiaxing, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

嘉兴市第一医院

Applicant's institution：

Jiaxing First Hospital

研究负责人所在单位：

嘉兴市第一医院

Affiliation of the Leader：

Jiaxing First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-LY-414

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

嘉兴市第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jiaxing First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱建萍

Contact Name of the ethic committee：

Jianping Qian

伦理委员会联系地址：

浙江省嘉兴市中环南路1882号嘉兴市第一医院行政楼3楼

Contact Address of the ethic committee：

3F, Administration Building, Jiaxing First Hospital, 1882 Zhonghuan Road South, Jiaxing, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 573 8997 6378

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

嘉兴市第一医院

Primary sponsor：

Jiaxing First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省嘉兴市南湖区新兴街道吉杨路288号

Primary sponsor's address：

288 Jiyang Road, Xinxing Street, Nanhu District, Jiaxing, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

嘉兴市第一医院

具体地址：

浙江省嘉兴市南湖区新兴街道吉杨路288号

Institution
hospital：

Jiaxing First Hospital

Address：

288 Jiyang Road, Xinxing Street, Nanhu District, Jiaxing, Zhejiang

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

带状疱疹  

Target disease：

herpes zoster

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

开展一项单中心，回顾性研究，通过对比术前空腹血糖不同水平的带状疱疹病人脉冲射频术后的疗效，得出对于脉冲射频治疗的带状疱疹病人，术前血糖水平控制良好病人是否比术前血糖控制较差的病人疗效好，以及较低的PHN发生率，并计算出“脉冲射频治疗HZ术前血糖控制良好”的截断值，指导脉冲射频更有针对性的应用于临床。  

Objectives of Study：

To conduct a single-center, retrospective study to compare the efficacy of pulsed radiofrequency (RF) in herpes zoster patients with different levels of preoperative fasting glucose, to find out whether patients with good preoperative glycemic control have a better efficacy than those with poor preoperative glycemic control in patients with herpes zoster treated by pulsed radiofrequency (HRF), and whether there is a lower incidence of PHN. To calculate the cut-off value of "preoperative glycemic control of HRF in patients with herpes zoster treated by pulsed radiofrequency (HZ)", so that pulsed radiofrequency will be more effectively applied in the clinical setting.

药物成份或治疗方案详述：

患者俯卧在CT治疗床上，以疼痛最严重的节段为中心，上下各扩大一节，每次对DRG进行三节段的脉冲射频。CT定位选择腹侧椎间孔上边缘作为穿刺针尖，设计穿刺路径，局麻浸润盐酸利多卡因(1.0%)，CT下射频套管针(20g，长度150mm，有效端长10mm)缓慢推进。最后，针尖位于椎孔上象限，在穿刺部位到达胸壁前可发生根性疼痛。射频测试为感官测试，设定参数，电压:0.1-0.3V、频率:50hz，可引起原痛区酸、肿、麻木或刺痛等不适。运动试验采用低频电流，设定参数，电压:0.4-1.0V，频率:2hz，相应节段无相应躯干肌纤维的颤动和脉动。我们将温度，时间，脉冲宽度和频率设置为42°C,360秒，20毫秒，2Hz。脉冲射频结束后，拔掉电极芯，穿刺针内无血液、气体或液体。治疗结束后，根据患者受累神经节段数，对每个受累神经节段进行顺序治疗，在每个受累胸段背根神经节段注入药物复方液5mL。取下针头后按压穿刺点。观察15分钟后，生命体征正常的患者返回病房。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The patient was lying prone on the CT treatment bed, and pulsed RF was applied to the DRG three segments at a time, centered on the segment with the worst pain and enlarged above and below it. CT localization was used to select the upper edge of the ventral intervertebral foramen as the tip of the puncture needle to design the path of penetration, and the local anesthesia was infiltrated with lidocaine hydrochloride (1.0%), and the radiofrequency trocar needle under CT (20 g, 150 mm in length and 10 mm in effective end length) was advanced slowly. Finally, the tip of the needle was located in the upper quadrant of the foramen ovale, and radicular pain could occur before the puncture site reached the chest wall. The radiofrequency test was a sensory test with set parameters, voltage: 0.1-0.3V, frequency: 50Hz, which can cause discomfort such as acidity, swelling, numbness or tingling in the original pain area. The exercise test used low-frequency current, set parameters, voltage:0.4-1.0V, frequency: 2Hz, the corresponding segment without corresponding trunk muscle fiber flutter and pulsation. We set the temperature, time, pulse width, and frequency to 42°C, 360 s, 20 ms, and 2 Hz. After the pulsed radiofrequency was finished, the electrode core was pulled out, and there was no blood, gas, or liquid in the puncture needle. After the end of treatment, according to the number of the patient's involved ganglion segments, each involved ganglion segment was sequentially treated, and 5 mL of drug compound was injected into the dorsal root ganglion segments of each involved thoracic segment. The puncture point was pressed after removing the needle. After 15 minutes of observation, patients with normal vital signs returned to the ward. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.不能配合完成随访的患者； 2.未复诊或电话缺失无法随访的患者； 3.合并糖尿病周围神经病或合并器质性糖尿病并发症； 4.术前存在严重的全身性感染或存在恶性肿瘤、出血性疾病和免疫缺陷等相关疾病。

Exclusion criteria：

1. Patients who cannot cooperate to complete the follow-up visit; 2. Patients who did not follow up or whose phone number was missing and could not be followed up; 3. Combined diabetic peripheral neuropathy or combined organic diabetic complications; 4. Preoperative presence of severe systemic infections or presence of malignant tumors, bleeding disorders and immunodeficiency and other related diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-16 00:00:00至 To 2024-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-30 00:00:00 至 To 2024-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脉冲射频治疗组

样本量：

 180

Group：

pulsed radio frequency (RF) therapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 嘉兴 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

 嘉兴市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiaxing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛程度数字评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numerical rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠状况自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Scale of Sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国知网，http.//www.cnki.net/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http.//www.cnki.net/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

海泰电子病例系统3.0，EXCEL统一记录上传。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected by Heitai Electronic Medical Record System 3.0, then use EXCELto record data and upload.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-27 10:39:24
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