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肢体缺血预适应在改善甲状腺肿瘤术后恶心呕吐综合征及疼痛中的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078674 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-14 16:54:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肢体缺血预适应在改善甲状腺肿瘤术后恶心呕吐综合征及疼痛中的应用

Public title：

Applicatiion of Limb Ischemic Preconditioning on improving postoperative nausea and vomiting and pain after Thyroidectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肢体缺血预适应在改善甲状腺肿瘤术后恶心呕吐综合征及疼痛中的应用

Scientific title：

Applicatiion of Limb Ischemic Preconditioning on improving postoperative nausea and vomiting and pain after Thyroidectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈志伟 

研究负责人：

游薇 

Applicant：

Zhiwei chen 

Study leader：

Wei you 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 8053 1232

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8042 5036

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1585936886@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 369205755@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市天府新区天府大道南2段3966号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号

Applicant address：

No. 3966, SEC. 2, South Tianfu Avenue, Tianfu New District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西天府医院

Applicant's institution：

West China Tianfu Hospital,Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital,Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022年审(1631)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

West China Hospital of Sichuan University Biomedical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院老八教四楼412室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Old 8th Teaching Building, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市外南国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

外南国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

甲状腺肿瘤  

Target disease：

Thyroid tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1.主要目的：研究术前LIPC对减少甲状腺癌患者PONV及疼痛发生率的安全性及有效性。 2，次要目的： （1） 根据术后止痛和止吐药物的使用情况评价术前LIPC的有效性． （2） 根据平均住院时长评价术前LIPC的有效性． （3） 探究术后血压改变对PONV的预测价值。  

Objectives of Study：

1. Main Objective: To study the safety and effectiveness of preoperative LIPC in reducing the incidence of PONV and pain in patients with thyroid cancer. 2. Secondary purpose: (1) Evaluate the effectiveness of preoperative LIPC according to the use of postoperative analgesic and antiemetic drugs. (2) The effectiveness of preoperative LIPC was evaluated according to the average length of hospital stay. (3) To explore the predictive value of postoperative blood pressure change on PONV.

药物成份或治疗方案详述：

试验组在病员人院后每天及进人手术室前用气压式血压计双上肢加压至收缩压十50mmHg.维持压力5min,放松5min为一个循环，连续进行4次循环，共35min.袖带位于上臂肘窝上2cm  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Patients in the experimental group were pressed to a systolic blood pressure of 50mmHg with barometric sphygmomanometer on both upper limbs every day after hospitalization and before entering the operating room. Maintain the pressure for 5min and relax for 5min as a cycle, and carry out 4 consecutive cycles for a total of 35min. The cuff is located 2cm above the elbow socket of the upper arm 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准：患有精神疾病；常年服用各种镇静镇痛药物者；术前、术中应用血管活性药物；有脑出血或脑梗死病史；既往有眩晕症，或高血压，颈椎病引起头晕；四肢血管缺血性疾病；预试验时病员出现明显不适 ．

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: mental illness; People who take various sedative and analgesic drugs all year round; Vasoactive drugs were used before and during operation. History of cerebral hemorrhage or cerebral infarction; Previous vertigo, or hypertension, cervical spondylosis caused dizziness; Vascular ischemic disease of extremities; The patient showed obvious discomfort during the pretest.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-31 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-31 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 150

Group：

Intervention

Sample size：

干预措施：

试验组在病员人院后每天及进人手术室前用气压式血压计双上肢加压至收缩压十50mmHg.维持压力5min,放松5min为一个循环，连续进行4次循环，共35min.袖带位于上臂肘窝上2cm

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the experimental group were pressed to a systolic blood pressure of 50mmHg with barometric sphygmomanometer on both upper limbs every day after hospitalization and before entering the operating room. Maintain the pressure for 5min and relax for 5min as a cycle, and carry out 4 consecutive cycles for a total of 35min. The cuff is located 2cm above the elbow socket of the upper arm

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 150

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

对照组血压计袖带加压至20mmHg时停止加压，其余与试验组相同．此压力值远低于动脉收缩压，不能阻断动脉血流，不具有干预性，但可以对试验对象实施盲法。

干预措施代码：

Intervention：

Patients assigned to the control group applied pressure with the cuff of the sphygmomanometer to 20mmHg and stopped pressure. The remaining steps were the same as those in the experimental group. This pressure value is much lower than the arterial systolic pressure, can not block the arterial blood flow, does not have intervention, but can be used to blind the test subjects.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院  

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西天府医院  

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

West China Tianfu Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恶心呕吐（发生率及程度）

指标类型：

主要指标

Outcome：

PONV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6h、术后一天、术后第二天

测量方法：

WHO恶心呕吐分级标准

Measure time point of outcome：

2 hours, 6 hours, 1 day, and 2 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2h、6h、术后一天、术后第二天

测量方法：

数字评估法

Measure time point of outcome：

2 hours, 6 hours, 1 day, and 2 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后糖皮质激素、止痛药、止吐药的使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative use of glucocorticoids, painkillers, and antiemetics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NONE

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用电脑产生随机数字，将患者分为干预组、对照组 。资料收集和分析人员对分组信息不知情。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were divided into the intervention group or the control group,using computer-generated random numbers. Data collection and analysis personnel were unaware of the grouping information.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究使用双盲法，即对研究者和试验对象实施盲法。受干预方式影响，干预的实施者不实用盲法。

Blinding：

The study used a double-blind method, that is, blinding both the researcher and the subject. Because of the limitation of the intervention method, the implementer of the intervention can not use the blind method.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NONE

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-14 16:53:56
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