中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300078645
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-12-14 11:37:21
注册时间： Date of Registration：	2023-12-14 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	脑电人工智能探索鉴别抑郁症与双相障碍
Public title：	A Study to Distinguish Unipolar and Bipolar Depression Based on EEG Features Carried Out by Artificial Intelligence
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	脑电人工智能探索鉴别抑郁症与双相障碍
Scientific title：	A Study to Distinguish Unipolar and Bipolar Depression Based on EEG Features Carried Out by Artificial Intelligence
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	赵希希	研究负责人：	王刚
Applicant：	Zhao Xixi	Study leader：	Wang Gang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 156 5296 6986	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 1169 5727
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhaoxixi@ccmu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	gangwangdoc@ccmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市西城区德胜门外安康胡同5号	研究负责人通讯地址：	北京市西城区德胜门外安康胡同5号
Applicant address：	5 Ankang Hutong, Deshengmenwai Street, Xicheng District, Beijing	Study leader's address：	5 Ankang Hutong, Deshengmenwai Street, Xicheng District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	首都医科大学附属北京安定医院
Applicant's institution：	Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
研究负责人所在单位：	首都医科大学附属北京安定医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2021) 科研第 (86)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-12-03 00:00:00
伦理委员会联系人：	贾京津
Contact Name of the ethic committee：	Jia Jingjin
伦理委员会联系地址：	3号楼2层228伦理委员会办公室（北京市西城区德胜门外安康胡同5号）
Contact Address of the ethic committee：	Ethics Committee Office 228, 2nd Floor, Building 3 (5 Ankang Hutong, Deshengmenwai Street, Xicheng District, Beijing)
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 5834 0320	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Primary sponsor's address：

5 Ankang Hutong, Deshengmenwai Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京安定医院	具体地址：	北京市西城区德胜门外安康胡同5号
Institution hospital：	Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University	Address：	5 Ankang Hutong, Deshengmenwai Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

首都医科大学附属北京安定医院/人脑保护高精尖创新中心项目

Source(s) of funding：

Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University/Advanced Innovation Center for Human Brain Protection

研究疾病：

双相情感障碍

Target disease：

Bipolar Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

横断面

Study design：

Cross-sectional

研究目的：

通过建立基于正常人和双相情感障碍、抑郁症患者的大样本脑电数据集，利用机器学习分类方法，实现个体脑功能活动在高维空间中的表征，辅助鉴别并量化评估双相情感障碍的脑电生理研究，并实现对抑郁症和双相情感障碍相关的异常脑功能在个体水平上的脑电定量评估。本研究基于脑电定量评估结果，以期提供更客观的神经生物学标志物提高诊断准确性，结合临床症状、神经认知和神经电生理评估，对患者个体临床信息进行整合，将为个体化临床诊疗提供数据基础。

Objectives of Study：

By establishing a large-sample EEG dataset based on normal individuals and patients with bipolar disorder and depression, and utilizing machine learning classification methods to achieve the characterization of individual brain functional activities in high-dimensional space, this study aids in identifying and quantitatively assessing the EEG physiology of bipolar disorder, as well as realizing the quantitative assessment of EEG at the individual level for the abnormal brain functions associated with depression and bipolar disorder. This study is based on the results of quantitative EEG assessment, with a view to providing more objective neurobiological markers to improve diagnostic accuracy, and integrating individual patient clinical information with clinical symptoms, neurocognitive and neurophysiological assessments, which will provide a data basis for individualized clinical diagnosis and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

Case enrollment criteria (all to be met)
(1) Patients between the ages of 18 and 65 years (including 18 and 65 years), regardless of gender;
(2) Currently meeting the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition (DSM-5) diagnostic criteria for major depressive disorder or bipolar disorder (confirmed by M.I.N.I. 7.0.2), and the patient was currently experiencing a depressive episode and was not experiencing psychotic symptoms;
(3) HAMD-17 total score >17 and YMRS <6 at enrollment;
(4) No physical therapy such as MECT therapy or repeated transcranial magnetic stimulation therapy within 14 days before enrollment;
(5) Primary school education or above, able to understand the scale and the study content;
(6) The patients themselves and/or their guardians signed an informed consent form.

Healthy control enrollment criteria (all need to meet)
(1) Age 18-65 years (including 18 and 65 years) , regardless of gender;
(2) No previous or current established diagnosis of mental disorder through M.I.N.I. 7.0.2 screening;
(3) Elementary school education or higher;
(4) Informed consent signed by the subject himself/herself and/or his/her guardian.

排除标准：

病例排除标准（1）既往诊断精神分裂症、分裂情感性精神障碍及其它疾病伴发的精神障碍；（2）既往或目前患有癫痫等脑部器质性损伤或存在脑部随机放电现象的其它疾病；或者严重躯体疾病研究者认为不适合入组本项研究；（3）1年内有酒精或精神活性物质滥用或依赖史。健康对照排除标准（1）既往或目前患有癫痫等脑部器质性损伤或存在脑部随机放电现象的其它疾病；或者严重躯体疾病研究者认为不适合入组本项研究；（2）长期服用止痛药、镇静药、睡眠药、皮质醇类药物、抗癫痫药，治疗高血压和心脏病药物等；（3）两系三代内有精神障碍阳性家族史者。

Exclusion criteria：

Case exclusion criteria (1) Previous diagnosis of schizophrenia, schizoaffective disorder, and mental disorders associated with other diseases; (2) Previous or current organic brain damage such as epilepsy or other diseases with the presence of random brain discharge phenomena; or severe physical illnesses the investigator considers unsuitable for enrollment in this study; (3) History of alcohol or psychoactive substance abuse or dependence within 1 year. Exclusion Criteria for Healthy Controls (1) Previous or current organic brain damage, such as epilepsy, or other diseases with random brain discharges; or serious physical illnesses that the investigator considers unsuitable for enrollment in this study; (2) Long-term use of painkillers, tranquilizers, sleep medications, cortisol drugs, antiepileptic drugs, medications for high blood pressure and heart disease; (3) Those with a positive family history of mental disorders within two lines and three generations.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-03 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-12 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	双相抑郁组	样本量：	500
Group：	Bipolar depression group	Sample size：	500
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	抑郁症组	样本量：	500
Group：	Unipolar depression group	Sample size：	500
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	健康对照组	样本量：	1000
Group：	Health control group	Sample size：	1000
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京安定医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	静息态脑电图	指标类型：	主要指标
Outcome：	EEG	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	汉密尔顿抑郁量表17项	指标类型：	次要指标
Outcome：	HAMD-17	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	汉密尔顿焦虑量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	HAMA	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	简明国际神经精神访谈	指标类型：	主要指标
Outcome：	M.I.N.I.	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Young躁狂量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	YMRS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抑郁症状快速检查-自我报告评分16项	指标类型：	次要指标
Outcome：	QIDS-SR16	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者健康问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	PHQ-9	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	广泛性焦虑障碍量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	GAD-7	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	轻躁狂症状评定量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	HCL-33	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	简明精神病评定量表-4条目版	指标类型：	次要指标
Outcome：	BPRS-4	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抑郁自评量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	SDS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	焦虑自评量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	SAS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	自杀风险评估量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	NGASR	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2023年12月31日，ResMan临床试验公共管理平台 (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	2023/12/31, ResMan Clinical Trial Management Public Platform (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表，Epidata
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF, Epidata
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2023-12-14 11:37:16